Iloperidonin tehon ja turvallisuuden arviointi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten tai sekajaksojen akuutissa hoidossa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Iloperidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 4 viikon ajan hoidettaessa potilaita, joilla on akuutteja maanisia jaksoja, jotka liittyvät I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia iloperidonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa akuutteja maanisia tai sekajaksoja, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Vanda Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Vanda Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Vanda Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Vanda Investigational Site
-
-
Sofia City
-
Novi Iskar, Sofia City, Bulgaria, 1282
- Vanda Investigational Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Vanda Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Vanda Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekatyyppinen DSM-5-kriteerien mukaan
- Vapaaehtoinen sairaalahoito nykyisen maanisen jakson vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5-diagnoosi muusta psykiatrisesta häiriöstä kuin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, joka oli hoidon pääpaino edellisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ensimmäinen maaninen episodi tai jotka täyttävät nopean pyöräilyn kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava plasebo
|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
|
Suun kautta otettava iloperidoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikolle 4 Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan asteikko.
Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) - 60 (huonoin).
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VYV-683-3201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .