Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iloperidon bei der akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung
16. April 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iloperidon über 4 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Iloperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung akuter manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Vanda Investigational Site
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Lovech, Bulgarien, 5500
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Vanda Investigational Site
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Vratsa, Bulgarien, 3001
- Vanda Investigational Site
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Sofia City
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Novi Iskar, Sofia City, Bulgarien, 1282
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo
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Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Vanda Investigational Site
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Tuszyn, Polen, 95-080
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Vanda Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Vanda Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Vanda Investigational Site
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Vanda Investigational Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Vanda Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Vanda Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Vanda Investigational Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Vanda Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Vanda Investigational Site
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North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Vanda Investigational Site
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Vanda Investigational Site
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Vanda Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- Gemäß den DSM-5-Kriterien wurde eine bipolare I-Störung vom manischen oder gemischten Typ diagnostiziert
- Freiwilliger Krankenhausaufenthalt wegen aktueller manischer Episode
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer DSM-5-Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als der Bipolar-I-Störung, die in den letzten sechs Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand
- Patienten, die eine erste manische Episode erleben oder die Kriterien für ein schnelles Radfahren erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orales Placebo
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Experimental: Iloperidon
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Orales Iloperidon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine 11-Punkte-Skala.
Die Einzelpunktbewertungen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) summiert.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VYV-683-3201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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