伊潘立酮急性治疗 I 型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的疗效和安全性评价
2024年4月16日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估伊潘立酮 4 周治疗与 I 型双相情感障碍相关的急性躁狂发作患者的疗效和安全性
本研究的目的是探讨伊潘立酮与安慰剂相比在治疗与 I 型双相情感障碍相关的急性躁狂或混合发作方面的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanda Pharmaceuticals
- 电话号码：202-734-3400
- 邮箱：clinicaltrials@vandapharma.com
学习地点
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Kardzhali、保加利亚、6600
- Vanda Investigational Site
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Lovech、保加利亚、5500
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Vanda Investigational Site
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Vratsa、保加利亚、3001
- Vanda Investigational Site
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Sofia City
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Novi Iskar、Sofia City、保加利亚、1282
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo
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Tserova Koria、Veliko Tarnovo、保加利亚、5047
- Vanda Investigational Site
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Tuszyn、波兰、95-080
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Vanda Investigational Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Vanda Investigational Site
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Vanda Investigational Site
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Culver City、California、美国、90230
- Vanda Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Vanda Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Vanda Investigational Site
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Torrance、California、美国、90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Vanda Investigational Site
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Vanda Investigational Site
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-
Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Vanda Investigational Site
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-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Vanda Investigational Site
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Vanda Investigational Site
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-
New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Vanda Investigational Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Vanda Investigational Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的男性或女性患者
- 根据 DSM-5 标准，诊断为 I 型双相情感障碍、躁狂型或混合型
- 当前躁狂发作自愿住院
排除标准：
- 根据 DSM-5 诊断为 I 型双相情感障碍以外的精神疾病且在过去六个月内接受治疗的患者
- 正在经历第一次躁狂发作或符合快速循环标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂
|
|
实验性的：伊潘立酮
|
口服伊潘立酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Young Mania 评分量表 (YMRS) 总分从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周
|
年轻狂热评定量表 (YMRS) 是一个包含 11 个项目的量表。
各个项目的分数相加得出 0（最好）到 60（最差）的可能总分。
|
第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I型双相情感障碍的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的双极 I美国, 法国, 罗马尼亚, 波兰, 加拿大, 匈牙利, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 台湾
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的