Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti iloperidonu v akutní léčbě manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I.

16. dubna 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iloperidonu po dobu 4 týdnů při léčbě pacientů s akutními manickými epizodami spojenými s bipolární poruchou I

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost iloperidonu ve srovnání s placebem při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Vanda Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Vanda Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Vanda Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Vanda Investigational Site
    • Sofia City
      • Novi Iskar, Sofia City, Bulharsko, 1282
        • Vanda Investigational Site
    • Veliko Tarnovo
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
        • Vanda Investigational Site
  • Polsko
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Vanda Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vanda Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Vanda Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Vanda Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Vanda Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Vanda Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Diagnóza bipolární poruchy I, manického nebo smíšeného typu, podle kritérií DSM-5
  • Dobrovolná hospitalizace pro současnou manickou epizodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou DSM-5 psychiatrické poruchy jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích šesti měsíců
  • Pacienti, kteří prožívají první manickou epizodu nebo splňují kritéria pro rychlé cyklování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Iloperidon Placebo
Perorální placebo
Experimentální: Iloperidon
Lék: Iloperidon
Orální iloperidon
Ostatní jména:
  • VYV-683
  • FANAPT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS).
Časové okno: 4. týden
Young Mania Rating Scale (YMRS) je škála s 11 položkami. Skóre jednotlivých položek se sečtou do celkového možného skóre od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VYV-683-3201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit