Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van iloperidon bij de acute behandeling van manische of gemengde episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis

16 april 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van iloperidon gedurende 4 weken te evalueren bij de behandeling van patiënten met acute manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van iloperidon te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Vanda Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Vanda Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Vanda Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • Vanda Investigational Site
    • Sofia City
      • Novi Iskar, Sofia City, Bulgarije, 1282
        • Vanda Investigational Site
    • Veliko Tarnovo
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5047
        • Vanda Investigational Site
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Vanda Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Vanda Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Vanda Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Vanda Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Vanda Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Vanda Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Gediagnosticeerd met bipolaire I-stoornis, manisch of gemengd type, volgens DSM-5-criteria
  • Vrijwillige ziekenhuisopname voor huidige manische episode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-5-diagnose van een andere psychiatrische stoornis dan bipolaire I-stoornis die de afgelopen zes maanden de primaire focus van de behandeling was
  • Patiënten die een eerste manische episode doormaken of die voldoen aan de criteria voor snel fietsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Iloperidon Placebo
Orale placebo
Experimenteel: Iloperidon
Geneesmiddel: Iloperidon
Oraal iloperidon
Andere namen:
  • VYV-683
  • FANAPT®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Week 4
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een schaal van 11 items. Individuele itemscores worden opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 60 (slechtste).
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VYV-683-3201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op Iloperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren