Avaliação da Eficácia e Segurança da Iloperidona no Tratamento Agudo de Episódios Maníacos ou Mistos Associados ao Transtorno Bipolar I
16 de abril de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da iloperidona por 4 semanas no tratamento de pacientes com episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar I
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da iloperidona em comparação com o placebo no tratamento de episódios maníacos ou mistos agudos associados ao Transtorno Bipolar I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Vanda Investigational Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Vanda Investigational Site
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Vratsa, Bulgária, 3001
- Vanda Investigational Site
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Sofia City
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Novi Iskar, Sofia City, Bulgária, 1282
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo
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Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgária, 5047
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Vanda Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Vanda Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Vanda Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Vanda Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Vanda Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vanda Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Vanda Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Vanda Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Vanda Investigational Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Vanda Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Vanda Investigational Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Vanda Investigational Site
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Tuszyn, Polônia, 95-080
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
- Diagnosticado com transtorno bipolar I, maníaco ou tipo misto, de acordo com os critérios do DSM-5
- Hospitalização voluntária para episódio maníaco atual
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM-5 de um transtorno psiquiátrico diferente do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento nos últimos seis meses
- Pacientes que estão passando por um primeiro episódio maníaco ou preenchendo os critérios para ciclagem rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo oral
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Experimental: Iloperidona
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Iloperidona oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Semana 4
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma escala de 11 itens.
As pontuações dos itens individuais são somadas para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VYV-683-3201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .