Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu przez 4 tygodnie w leczeniu pacjentów z ostrymi epizodami maniakalnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji iloperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Vanda Investigational Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Vanda Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Vanda Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Vanda Investigational Site
-
-
Sofia City
-
Novi Iskar, Sofia City, Bułgaria, 1282
- Vanda Investigational Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polska, 95-080
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Vanda Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Vanda Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, maniakalne lub mieszane, zgodnie z kryteriami DSM-5
- Dobrowolna hospitalizacja z powodu aktualnego epizodu maniakalnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-5 zaburzenia psychicznego innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, które było głównym celem leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, u których występuje pierwszy epizod maniakalny lub spełniający kryteria szybkiej zmiany cykli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustne placebo
|
|
Eksperymentalny: Iloperydon
|
Iloperydon doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny manii młodych (YMRS) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) to skala składająca się z 11 pozycji.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, co daje łączny możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VYV-683-3201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .