Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av iloperidon ved akutt behandling av maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I-lidelse

16. april 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iloperidon i 4 uker i behandling av pasienter med akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til iloperidon sammenlignet med placebo ved behandling av akutte maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I-lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Vanda Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Vanda Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Vanda Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Vanda Investigational Site
    • Sofia City
      • Novi Iskar, Sofia City, Bulgaria, 1282
        • Vanda Investigational Site
    • Veliko Tarnovo
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Vanda Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Vanda Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Vanda Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Vanda Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Vanda Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Vanda Investigational Site
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år (inkludert)
  • Diagnostisert med bipolar lidelse I, manisk eller blandet type, i henhold til DSM-5-kriterier
  • Frivillig sykehusinnleggelse for aktuell manisk episode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-5-diagnose av en annen psykiatrisk lidelse enn bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter som opplever en første manisk episode eller oppfyller kriterier for rask sykling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Iloperidon Placebo
Oral placebo
Eksperimentell: Iloperidon
Legemiddel: Iloperidon
Oral iloperidon
Andre navn:
  • VYV-683
  • FANAPT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum
Tidsramme: Uke 4
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en skala med 11 elementer. Individuelle elementscore summeres for en total mulig poengsum på 0 (best) til 60 (dårligst).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VYV-683-3201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iloperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere