Evaluering af effektivitet og sikkerhed af iloperidon ved akut behandling af maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse
16. april 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af iloperidon i 4 uger i behandlingen af patienter med akutte maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af iloperidon sammenlignet med placebo ved behandling af akutte maniske eller blandede episoder forbundet med Bipolar I-lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
417
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Vanda Investigational Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Vanda Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Vanda Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Vanda Investigational Site
-
-
Sofia City
-
Novi Iskar, Sofia City, Bulgarien, 1282
- Vanda Investigational Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Vanda Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Vanda Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive)
- Diagnosticeret med bipolar I lidelse, manisk eller blandet type, ifølge DSM-5 kriterier
- Frivillig indlæggelse for aktuel manisk episode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en DSM-5 diagnose af en anden psykiatrisk lidelse end bipolar lidelse I, som var det primære fokus for behandlingen inden for de foregående seks måneder
- Patienter, der oplever en første manisk episode eller opfylder kriterierne for hurtig cykling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebo
|
|
Eksperimentel: Iloperidon
|
Oral iloperidon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 4 i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Uge 4
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en skala med 11 elementer.
Individuelle emnescore summeres til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst).
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VYV-683-3201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .