Оценка эффективности и безопасности илоперидона при неотложной терапии маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа
16 апреля 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности илоперидона в течение 4 недель при лечении пациентов с острыми маниакальными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа.
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости илоперидона по сравнению с плацебо при лечении острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
417
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Vanda Investigational Site
-
Lovech, Болгария, 5500
- Vanda Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Vanda Investigational Site
-
Vratsa, Болгария, 3001
- Vanda Investigational Site
-
-
Sofia City
-
Novi Iskar, Sofia City, Болгария, 1282
- Vanda Investigational Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Болгария, 5047
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Tuszyn, Польша, 95-080
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Vanda Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Vanda Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
- Диагноз биполярного расстройства I, маниакального или смешанного типа, в соответствии с критериями DSM-5.
- Добровольная госпитализация по поводу текущего маниакального эпизода
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом психического расстройства, отличного от биполярного расстройства I типа, согласно DSM-5, которое было основным направлением лечения в течение предыдущих шести месяцев.
- Пациенты, перенесшие первый маниакальный эпизод или отвечающие критериям быстрой цикличности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное плацебо
|
|
Экспериментальный: Илоперидон
|
Оральный илоперидон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS) состоит из 11 пунктов.
Оценки по отдельным пунктам суммируются для получения общей возможной оценки от 0 (лучший) до 60 (худший).
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VYV-683-3201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .