Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ilopéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I
16 avril 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilopéridone pendant 4 semaines dans le traitement des patients présentant des épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire I
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ilopéridone par rapport à un placebo dans le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes associés au trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Vanda Investigational Site
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- Vanda Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Vanda Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarie, 3001
- Vanda Investigational Site
-
-
Sofia City
-
Novi Iskar, Sofia City, Bulgarie, 1282
- Vanda Investigational Site
-
-
Veliko Tarnovo
-
Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5047
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
-
Tuszyn, Pologne, 95-080
- Vanda Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Vanda Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Vanda Investigational Site
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Vanda Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Vanda Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Vanda Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Vanda Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Vanda Investigational Site
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Vanda Investigational Site
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Vanda Investigational Site
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Vanda Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Diagnostiqué avec un trouble bipolaire I, de type maniaque ou mixte, selon les critères du DSM-5
- Hospitalisation volontaire pour épisode maniaque en cours
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic DSM-5 d'un trouble psychiatrique autre que le trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement au cours des six mois précédents
- Patients qui connaissent un premier épisode maniaque ou qui répondent aux critères d'un cycle rapide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo oral
|
|
Expérimental: Ilopéridone
|
Ilopéridone orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 4 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Semaine 4
|
L’échelle d’évaluation Young Mania (YMRS) est une échelle de 11 éléments.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour obtenir un score total possible de 0 (le meilleur) à 60 (le pire).
|
Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VYV-683-3201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .