Evaluación de la eficacia y seguridad de la iloperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I
16 de abril de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la iloperidona durante 4 semanas en el tratamiento de pacientes con episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la iloperidona en comparación con el placebo en el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Vanda Investigational Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Vanda Investigational Site
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Vanda Investigational Site
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Sofia City
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Novi Iskar, Sofia City, Bulgaria, 1282
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo
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Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Vanda Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Vanda Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Vanda Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Vanda Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Vanda Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vanda Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Vanda Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Vanda Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Vanda Investigational Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Vanda Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Vanda Investigational Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Vanda Investigational Site
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad (inclusive)
- Diagnosticado con trastorno bipolar I, maníaco o de tipo mixto, según los criterios del DSM-5
- Hospitalización voluntaria por episodio maníaco actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico DSM-5 de un trastorno psiquiátrico distinto del trastorno bipolar I que fue el foco principal de tratamiento en los seis meses anteriores
- Pacientes que están experimentando un primer episodio maníaco o que cumplen los criterios para ciclos rápidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral
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Experimental: Iloperidona
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Iloperidona oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una escala de 11 ítems.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total posible de 0 (mejor) a 60 (peor).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VYV-683-3201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .