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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iloperidone nel trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I

16 aprile 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iloperidone per 4 settimane nel trattamento di pazienti con episodi maniacali acuti associati a disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di iloperidone rispetto al placebo nel trattamento di episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Vanda Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Vanda Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Vanda Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Vanda Investigational Site
    • Sofia City
      • Novi Iskar, Sofia City, Bulgaria, 1282
        • Vanda Investigational Site
    • Veliko Tarnovo
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Vanda Investigational Site
  • Polonia
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Vanda Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Vanda Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Vanda Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Vanda Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Vanda Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Vanda Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Vanda Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Vanda Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Vanda Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, maniacale o misto, secondo i criteri del DSM-5
  • Ricovero volontario per episodio maniacale in atto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi DSM-5 di un disturbo psichiatrico diverso dal disturbo bipolare di tipo I che era l'obiettivo principale del trattamento nei sei mesi precedenti
  • Pazienti che stanno vivendo un primo episodio maniacale o che soddisfano i criteri per cicli rapidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Iloperidone Placebo
Placebo orale
Sperimentale: Iloperidone
Droga: Iloperidone
Iloperidone orale
Altri nomi:
  • VYV-683
  • FANAPT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Settimana 4
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala composta da 11 item. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (migliore) e 60 (peggiore).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VYV-683-3201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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