Tutkimus maksan toiminnan vaikutuksesta runcaciguatin veren pitoisuuksiin osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
Runcaciguatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child Pugh A tai B) ja iän, painon ja sukupuolen kanssa yhteensopivien osallistujien kontrolliryhmässä yhden 15 mg:n muunnellun oraalisen annostelun jälkeen ( MR) Tablettiannos ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa, ei-sokoutetussa havainnointitutkimuksessa, jossa on ryhmärakenne
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa kroonista munuaissairauksia sairastavia ihmisiä. Ennen kuin hoito voidaan hyväksyä potilaiden käyttöön, tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuuden ja mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka maksan toiminta vaikuttaa runcaciguatin veren pitoisuuksiin osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Kaikki osallistujat ottavat suun kautta yhden tabletin, jossa on 15 mg runcaciguaattia. Ennen tutkimukseen ottamista kaikille osallistujille tehdään seulontatutkimus 21–2 päivän sisällä ennen annostusta tarkistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla enintään 8 päivää (päivästä -1 päivään 7), jolloin myös päivät 6 ja 7 voidaan suorittaa ambulatorisesti. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Lääkäri tarkistaa osallistujien sydämen terveyden EKG:n sekä verenpaineen ja sykkeen avulla. Osallistujat vastaavat hyvinvointiaan ja käyttämiään lääkkeitä koskeviin kysymyksiin.
Osallistujille tehdään seurantatutkimus 7–11 päivää annoksen ottamisen jälkeen heidän terveydentilansa seuraamiseksi.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 5 viikkoa. Koko tutkimus kestää noin 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–79-vuotias (mukaan lukien).
Paino
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2 (mukaan lukien). Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
- Valkoiset miehet ja naiset. Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child Pugh A tai B).
- Osallistujat, joilla on vakaa maksasairaus viimeisen 2 kuukauden aikana. Osallistujien kontrolliryhmän tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Terveet uros- ja naispuoliset valkoiset osallistujat.
- Keski-ikä ja ruumiinpaino vertailuryhmässä ja kahdessa maksan vajaatoimintaryhmässä (Child Pugh A ja B) eivät saa vaihdella enempää kuin ±10 vuotta ja ±10 kg.
- Sukupuolta vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Osallistujat, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, sairaus tai historia, joka heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus tutkijan tai toimeksiantajan mielestä.
Lääkkeet, huumeiden käyttö ja erityiset käyttäytymismallit
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään. muu
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä (edellinen moniannostutkimus) tai 1 kuukausi (edellinen kerta-annostutkimus) ennen annostelua.
- Poissulkemisajat muista tutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
koronavirustauti 2019 (COVID-19) -kohtaiset poissulkemiskriteerit
- COVID-19:n historia.
- Kontakti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) -positiivisen tai COVID-19-potilaan kanssa viimeisten 4 viikon aikana ennen kliiniseen yksikköön ottamista
- Positiivinen SARS-CoV-2 viruspolymeraasiketjureaktio (PCR) -testi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Maksan vajaatoiminnan lisäksi olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Todisteet maksan enkefalopatiasta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen > asteeseen 2 (poissuljettu numeroyhteystestillä).
- New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiempi havaittavissa oleva verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabetes mellitusta sairastavat, joiden glykohemoglobiini A1c (HbA1c) >9 %.
- Vaikea yli 6 litran askites (ultraäänellä arvioitu).
- Osallistujat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen biliaarinen kirroosi.
- Osallistujat, joilla on sklerosoiva kolangiitti. Elektrokardiogrammi (EKG), verenpaine, syke
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 169 mmHg.
- Diastolinen verenpaine alle 50 ja yli 95 mmHg.
- Leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 95 lyöntiä minuutissa. Laboratoriotutkimus
- Verihiutalemäärä < 40 x 10^9/l.
- Hemoglobiini <9 g/dl.
- Alkalinen fosfataasi (AP) ≥ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yhdessä gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) kanssa ≥ 4 kertaa ULN (yksittäinen GGT:n nousu yli 4 kertaa ULN:n ei sulje pois osallistujaa).
- Seerumin albumiini <20 g/l.
- Protrombiiniaika (Pikatesti) <40 %.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 40 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-yhtälön mukaan).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osallistujien kontrolliryhmälle Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia.
- Maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus, johon voi sisältyä selittämätöntä jatkuvaa transaminaasiarvojen nousua.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤80 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-yhtälön mukaan).
- Tunnetut tai epäillyt maksahäiriöt (esim. Morbus Gilbert/Meulengracht) ja sapen erittyminen/virtaus (kolestaasi, myös sen historia).
Lääkkeet, huumeiden käyttö ja erityiset käyttäytymismallit
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö, esim. karnitiinituotteet, anabolit, suuriannoksiset vitamiinit.
Laboratoriotutkimus
- Tutkijan arvioima poikkeama normaalista kliinisestä kemiasta (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH]), hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä.
- Maksaentsyymien nousu (esim. ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi tai kokonaisbilirubiini) yli ULN.
- Lipaasin ja amylaasin lisääntyminen (huolimatta yksittäisistä lipaasin tai amylaasin marginaalisista nousuista parametrien vaihtelun vuoksi, ja osallistuja on oireeton eikä hänellä ole muita laboratoriomuutoksia, jos oletetaan sairautta lääketieteellisen arvion perusteella).
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille 1+2/HIV p24 -antigeenille (HIV-1/2-yhdistelmätesti).
Elektrokardiogrammi (EKG), verenpaineen syke
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 145 mmHg seulonnassa.
- Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 95 mmHg seulonnassa.
- Leposyke alle 50 tai yli 95 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen paastotilassa päivänä 1.
|
Annetaan 1 x 15 mg depottablettina [MR]
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen paastotilassa päivänä 1.
|
Annetaan 1 x 15 mg depottablettina [MR]
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen paastotilassa päivänä 1.
|
Annetaan 1 x 15 mg depottablettina [MR]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen (AUC) BAY1001042 jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
AUC(0-tlast) käytetään pääparametreina, jos keskimääräinen AUC(tlast - ∞) >20 % AUC:sta
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumaton BAY1001042:n AUC (AUCu).
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
AUC(0-tlast)u:ta käytetään pääparametreina, jos keskimääräinen AUC(tlast - ∞) >20 % AUC:sta
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa BAY1001042:n kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Sitoutumaton BAY1001042:n Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 12 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja tutkimukseen liittyvää TEAE:tä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 päivään hoidon jälkeen
|
Hoidon alusta 10 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19620
- 2020-005716-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .