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의료 낙태 후 응고 매개변수 (C-PLAN)

2022년 4월 19일 업데이트: NHS Lothian

의료 낙태 전후 응고 매개변수의 변화 측정

정맥 혈전색전증(VTE - 심부 정맥 또는 폐에 형성되는 혈전)은 경제적으로 선진국에서 임산부 및 최근에 임신한 여성의 주요 사망 원인으로 확인되었습니다.

만삭 분만을 한 여성의 경우 응고 매개변수가 정상으로 돌아가는 데 최대 6주가 걸릴 수 있다는 증거가 있지만 낙태 후 응고 매개변수가 정상화되는 데 걸리는 시간에 대한 정보는 없습니다.

따라서 기존 지침은 전적으로 전문가의 의견에 근거하며 VTE 예방 기간은 낙태 후 최소 7일에서 최대 6주까지 권장합니다.

모든 여성은 VTE 위험에 대해 평가되지만 이러한 여성의 VTE 예방에 대한 증거 기반 접근 방식을 알리기 위해서는 데이터가 필요합니다.

이 파일럿 연구의 결과는 임상 지침을 알리고 향후 더 큰 연구에 영향을 줄 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

표본 모집단: 낙태 평가 및 낙태 치료를 받기 위해 Chalmers Center의 낙태 서비스에 참석하는 여성. 임신 주수에 따라 3개 그룹 모집 - 1그룹: 임신 10주 미만(10명), 2그룹: 임신 10+0 -13+6주(10명), 3그룹: 임신 14+0 -20+0주(참가자 10명).

정보 시트: 클리닉에 참석하는 모든 신규 환자에게는 연구에 대해 읽을 시간을 가질 수 있도록 참가자 정보 시트 사본이 제공됩니다. 정보 시트는 클리닉 웹사이트의 '연구' 섹션에서도 사용할 수 있습니다. 모든 여성은 클리닉에 참석하기 전에 이 페이지로 정기적으로 안내됩니다.

연구 직원의 접근: 등록 후 모든 환자는 임신을 확인하기 위해 임상 지원 작업자가 초음파 스캔을 받습니다. 그 후 환자는 평가를 위해 볼 수 있을 때까지 대기실로 이동합니다. 그들이 기다리는 동안 클리닉 코디네이터는 연구에 대해 더 논의하기 위해 연구원이 접근하는 것을 기쁘게 생각하는지 환자에게 물어볼 것입니다. 그들이 더 논의하기를 원하면 연구원은 개인 방에서 연구에 접근하고 논의할 것입니다.

동의: 환자가 연구에 기꺼이 참여하는 경우, 일상적인 치료에 혈액이 필요한 경우 임상 직원이 혈액을 채취하기 전에 연구자는 서면 동의서를 얻고 일상적인 혈액이 필요하지 않은 경우 연구원은 혈액 샘플을 얻습니다. . 참가자는 낙태 후 호르몬 형태의 피임법을 사용할 계획인지 질문을 받게 됩니다. 그렇다면 두 번째 혈액 샘플 채취가 시작될 때까지 기다리거나 연구에 포함되지 않을 것입니다.

첫 번째 혈액 검사: 진료 당일에 혈액 검사를 받고 초음파 검사를 받습니다. 혈액 샘플(20ml 미만)을 채취하여 에든버러 왕립 병원에 있는 NHS Lothian 실험실로 가져가 ClotPro 혈전탄성학 현장 진료 검사를 실시합니다.

두 번째 혈액 검사: 초기 검사와 비교하기 위해 추가 혈액 샘플을 얻기 위해 Chalmers Center 또는 집에서 환자를 만나도록 약속이 이루어집니다. 이것은 미페프리스톤 투여 후 10-14일 후에 발생합니다. 반복 샘플의 경우 COVID-19 위험 평가를 수행하고 다음과 같은 경우에만 재방문/가정 방문에 초대합니다.

  1. 참가자는 자신과 밀접 접촉자가 건강하며 COVID-19 의심이 없음을 확인했습니다.
  2. 참가자는 가정 방문에 동의합니다.
  3. 가정 방문을 수행하는 연구원은 건강해야 하며 지난 14일 동안 COVID-19 양성 개인과 알려진 접촉이 없었어야 합니다.

자궁 내 피임약, 이식 또는 주사를 맞고 있는 경우 방문 횟수를 최소화하기 위해 내원 시 두 번째 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.

비교 그룹: Chalmers Centre의 성 및 생식 건강 클리닉에서 모집된 건강한 지원자인 비교 그룹 4(참가자 10명)는 ClotPro에 대한 단일 혈액 검사 및 실험실 테스트, 소변 임신 테스트 hCG를 제공하도록 요청받을 것입니다. nonpregnant 비교 역할을 합니다. 이 참가자는 호르몬 피임법을 사용하지 않아야 하며 임신하지 않아야 합니다. 이 그룹은 SRH 클리닉에서 근무하는 임상의가 접근할 것이며 연구원은 동의를 얻은 다음 혈액을 채취하기 위해 가까이 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH39ES
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 임신 및 비임신 대조군에서 의료 낙태를 원하는 여성.

설명

포함 기준:

그룹 1:

  • 임신 중이며 낙태를 원함
  • 임신 10주 미만
  • 건강, 질병 없음

그룹 2:

  • 임신 중이며 낙태를 원함
  • 임신 10~14주 사이의 임신
  • 건강, 질병 없음

그룹 3:

  • 임신 중이며 낙태를 원함
  • 임신 14~20주 사이의 임신
  • 건강, 질병 없음

그룹 4:

  • 비 임신
  • 건강, 질병 없음
  • 독립적으로 영어 말하기 가능

제외 기준:

모든 그룹:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 이전 또는 현재 정맥 혈전색전증
  • 현재 흡연자
  • 혈전증 또는 혈우병의 개인 또는 가족력
  • 응고 매개변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 아스피린)

그룹 1-3:

- 2차 혈액 검사 전에 호르몬 피임법을 시작할 계획입니다.

그룹 4:

- 베이스라인 방문 시 호르몬 피임법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 임신 10주 미만
미페프리스톤 투여 후 기준선 및 10-14일 후 혈액 검사 및 소변 샘플
응고 매개변수에 대한 현장 진료 테스트(ClotPro 장치)

응고에 대한 표준 실험실 테스트:

  • 국제 표준화 비율(INR)
  • 프로트롬빈 시간(PT)
  • 조정된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 피브리노겐
혈소판 수
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬
그룹 2: 임신 10~14주
미페프리스톤 투여 후 기준선 및 10-14일 후 혈액 검사 및 소변 샘플
응고 매개변수에 대한 현장 진료 테스트(ClotPro 장치)

응고에 대한 표준 실험실 테스트:

  • 국제 표준화 비율(INR)
  • 프로트롬빈 시간(PT)
  • 조정된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 피브리노겐
혈소판 수
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬
그룹 3: 임신 14~20주
미페프리스톤 투여 후 기준선 및 10-14일 후 혈액 검사 및 소변 샘플
응고 매개변수에 대한 현장 진료 테스트(ClotPro 장치)

응고에 대한 표준 실험실 테스트:

  • 국제 표준화 비율(INR)
  • 프로트롬빈 시간(PT)
  • 조정된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 피브리노겐
혈소판 수
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬
그룹 4: 비임신 대조군
기준선에서만 혈액 검사.
응고 매개변수에 대한 현장 진료 테스트(ClotPro 장치)

응고에 대한 표준 실험실 테스트:

  • 국제 표준화 비율(INR)
  • 프로트롬빈 시간(PT)
  • 조정된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  • 피브리노겐
혈소판 수
현장 진료 비뇨기 임신 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일
혈전 형성 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일
최대 진폭(밀리미터)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정한 응고 곡선.
10-14일
혈전의 최대 용해(백분율)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일
혈전 용해 지수(백분율)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일
용해 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에 대한 기준선과 후속 조치 사이에 ClotPro 장치를 사용하여 측정했습니다.
10-14일
프로트롬빈 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 4와 비교하여 실험실 테스트로 평가.
10-14일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 4와 비교하여 실험실 테스트로 평가.
10-14일
국제 표준화 비율(INR)
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 4와 비교하여 실험실 테스트로 평가.
10-14일
리터당 그램 단위의 피브리노겐
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 4와 비교하여 실험실 테스트로 평가.
10-14일
혈소판 수(리터당 x10^9)
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 4와 비교하여 실험실 테스트로 평가.
10-14일
Thromboelastography 매개 변수 (비 임신 그룹과 비교)
기간: 10-14일
그룹 1-3과 그룹 4 사이의 혈전 탄성파 검사 매개변수(ClotPro 장치를 사용하여 측정됨) 비교.
10-14일
리터당 단위의 혈청 hCG
기간: 10-14일
그룹 1-3에서 기준선과 후속 조치 간의 혈청 hCG 수준 비교
10-14일
혈전 용해 지수(백분율)
기간: 10-14일
그룹 1-3과 그룹 4를 비교하는 ClotPro 장치를 사용하여 측정
10-14일
혈전의 최대 용해(백분율)
기간: 10-14일
그룹 1-3과 그룹 4를 비교하는 ClotPro 장치를 사용하여 측정
10-14일
최대 진폭(밀리미터)
기간: 10-14일
그룹 1-3을 그룹 4와 비교하여 ClotPro 장치를 사용하여 측정한 결과입니다.
10-14일
혈전 형성 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3과 그룹 4를 비교하는 ClotPro 장치를 사용하여 측정
10-14일
응고 시간(초)
기간: 10-14일
그룹 1-3과 그룹 4를 비교하는 ClotPro 장치를 사용하여 측정
10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 참여자가 적은 낙태 관리 연구이므로 개인 수준의 참여자 데이터를 공개하지 않습니다. 연구자가 메타 분석(예:)을 위해 이 데이터를 필요로 하는 경우 주 조사자에게 연락할 수 있으며 요청은 사례별로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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