Hyytymisparametrit lääketieteellisen abortin jälkeen (C-PLAN)
Hyytymisparametrien muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen lääketieteellisen abortin
Laskimotromboembolia (VTE - verihyytymiä, jotka muodostuvat syviin laskimoon tai keuhkoihin) on tunnistettu raskaana olevien ja äskettäin raskaana olevien naisten johtavaksi kuolinsyyksi taloudellisesti kehittyneissä maissa.
On olemassa näyttöä siitä, että aikasynnytyksen saaneiden naisten hyytymisparametrien palautuminen normaaliksi voi kestää jopa 6 viikkoa, mutta ei ole tietoa ajasta, joka on kulunut hyytymisparametrien normalisoitumiseen abortin jälkeen.
Sellaisenaan nykyiset ohjeet perustuvat yksinomaan asiantuntijalausuntoihin ja suosittelevat laskimotromboembolian ehkäisyn kestoa niinkin lyhyestä kuin 7 päivästä 6 viikkoon abortin jälkeen.
Kaikilta naisilta arvioidaan laskimotromboemboliariski, mutta tietoja tarvitaan näyttöön perustuvan lähestymistavan luomiseksi laskimotromboembolian ehkäisyyn näillä naisilla.
Tämän pilottitutkimuksen havainnot voivat antaa tietoa kliinisestä ohjeesta ja mahdollisesti myöhemmin laajemmasta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otospopulaatio: Naiset, jotka osallistuvat Chalmers Centerin aborttipalveluun saamaan abortin arviointia ja aborttihoitoa. Ryhmiä rekrytoidaan 3 raskausajan perusteella - Ryhmä 1: Raskaus alle 10 viikkoa (10 osallistujaa), Ryhmä 2: Raskaus 10+0 -13+6 viikkoa (10 osallistujaa), Ryhmä 3: Raskaus 14+0 -20+0 viikkoa (10 osallistujaa).
Tietolomake: Kaikille uusille klinikalle tuleville potilaille annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta, jotta heillä on aikaa lukea tutkimuksesta. Tietolomake on myös saatavilla klinikan verkkosivuston tutkimus-osiossa - kaikki naiset ohjataan rutiininomaisesti tälle sivulle ennen klinikalle tuloa.
Tutkimushenkilöstön lähestymistapa: Rekisteröinnin jälkeen kaikki potilaat viedään ultraäänitutkimukseen kliinisen tukihenkilön toimesta raskauden vahvistamiseksi. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät odotusalueelle, kunnes heidät voidaan nähdä arvioitavaksi. Odottaessaan klinikan koordinaattori kysyy potilaalta, onko hän iloinen, että tutkija lähestyy häntä keskustellakseen tutkimuksesta lisää. Jos he ovat mielellään keskustelemassa lisää, tutkija lähestyy ja keskustelee tutkimuksesta yksityisessä huoneessa.
Suostumus: Jos potilaat osallistuvat mielellään tutkimukseen, tutkija hankkii sitten kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin klinikan henkilökunta ottaa heiltä veren, jos rutiinihoitoon tarvitaan verta, jos rutiiniveriä ei tarvita, tutkija ottaa verinäytteen . Osallistujilta kysytään, aikovatko he käyttää hormonaalista ehkäisyä abortin jälkeen – jos kyllä, heitä pyydetään odottamaan, kunnes heiltä on otettu toinen verinäyte, jotta he voivat aloittaa tutkimuksen tai sitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Ensimmäinen verikoe: Tämä saadaan klinikalla läsnäolo- ja ultraäänitutkimuksen päivänä. Verinäytteet (alle 20 ml) otetaan ja viedään NHS Lothian -laboratorioon Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa ja ClotPro-tromboelastografiaa varten.
Toinen verikoe: Potilaalle sovitaan tapaaminen Chalmers Centerissä tai hänen kotonaan, jotta voidaan ottaa uusi verinäyte, jota voidaan verrata alkuperäiseen testiin. Tämä tapahtuu 10-14 päivää mifepristonin antamisen jälkeen. Toistuvan näytteen osalta teemme COVID-19-riskiarvioinnin ja kutsumme heidät uusintakäynnille/kotikäynnille vain, jos:
- Osallistuja on vahvistanut, että he ja läheiset kontaktit ovat kunnossa ja ilman epäilystäkään COVID-19:stä.
- Osallistuja suostuu kotikäyntiin.
- Kotikäynnille osallistuvan tutkimushenkilöstön tulee olla terve, eikä heillä ole tiedossa ollut yhteyttä COVID-19-positiiviseen henkilöön viimeisten 14 päivän aikana.
Jos heillä on kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste, implantti tai injektio, toinen verinäyte voidaan ottaa klinikalle tätä varten, jotta käyntien määrä minimoidaan.
Vertailuryhmä: Vertailuryhmää, ryhmä 4 (10 osallistujaa), jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka on värvätty Chalmers Centren seksuaali- ja lisääntymisterveysklinikoista, pyydetään toimittamaan yksi verikoe ClotPro- ja laboratoriotestejä varten sekä virtsan raskaustesti hCG. toimia ei-raskaana olevana vertailuna. Nämä osallistujat eivät saa käyttää hormonaalista ehkäisyä, eivätkä he saa olla raskaana. SRH-klinikoilla työskentelevät kliinikot lähestyvät tätä ryhmää, ja tutkija on valmiina hankkimaan suostumuksen ja ottamaan sitten verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
- Raskaana ja hakee aborttia
- Raskausaika alle 10 viikkoa
- Terve, ei sairauksia
Ryhmä 2:
- Raskaana ja hakee aborttia
- Raskausaika 10-14 viikkoa
- Terve, ei sairauksia
Ryhmä 3:
- Raskaana ja hakee aborttia
- Raskausaika 14-20 viikkoa
- Terve, ei sairauksia
Ryhmä 4:
- Ei raskaana
- Terve, ei sairauksia
- Pystyy puhumaan englantia itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia
- Nykyinen tupakoitsija
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt trombofiliaa tai hemofiliaa
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan hyytymisparametreihin (esim. Aspiriini)
Ryhmät 1-3:
- Suunnittelet hormonaalisen ehkäisyn aloittamista ennen toista verikoetta.
Ryhmä 4:
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Raskaus alle 10 viikkoa
Verikokeet ja virtsanäyte lähtötilanteessa ja 10-14 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Point of Care -testi hyytymisparametreille (ClotPro-laite)
Normaalit laboratoriotestit hyytymistä varten:
Verihiutaleiden määrään
Seerumin ihmisen koriongonadotropiini
|
|
Ryhmä 2: Raskaus 10-14 viikkoa
Verikokeet ja virtsanäyte lähtötilanteessa ja 10-14 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Point of Care -testi hyytymisparametreille (ClotPro-laite)
Normaalit laboratoriotestit hyytymistä varten:
Verihiutaleiden määrään
Seerumin ihmisen koriongonadotropiini
|
|
Ryhmä 3: Raskaus 14-20 viikkoa
Verikokeet ja virtsanäyte lähtötilanteessa ja 10-14 päivää mifepristonin annon jälkeen
|
Point of Care -testi hyytymisparametreille (ClotPro-laite)
Normaalit laboratoriotestit hyytymistä varten:
Verihiutaleiden määrään
Seerumin ihmisen koriongonadotropiini
|
|
Ryhmä 4: Ei-raskaana olevat kontrollit
Verikokeet vain lähtötilanteessa.
|
Point of Care -testi hyytymisparametreille (ClotPro-laite)
Normaalit laboratoriotestit hyytymistä varten:
Verihiutaleiden määrään
Hoitopisteen virtsan raskaustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Hyytymän muodostumisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Suurin amplitudi millimetreinä
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Hyytymiskäyrällä mitattuna ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Maksimaalinen hyytymän hajoaminen prosentteina
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Hyytymän hajoamisindeksi prosentteina
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Hajotusaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajotusaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmille 1-3.
|
10-14 päivää
|
|
Protrombiiniaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Arvioitu laboratoriotesteillä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmissä 1-3 ja verrattuna ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Arvioitu laboratoriotesteillä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmissä 1-3 ja verrattuna ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Arvioitu laboratoriotesteillä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmissä 1-3 ja verrattuna ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Fibrinogeeni grammoina litrassa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Arvioitu laboratoriotesteillä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmissä 1-3 ja verrattuna ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Verihiutaleiden määrä (x10^9 litrassa)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Arvioitu laboratoriotesteillä lähtötilanteen ja seurannan välillä ryhmissä 1-3 ja verrattuna ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Tromboelastografiaparametrit (vertailu ei-raskaana oleviin ryhmään)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Tromboelastografiaparametrien vertailu (mitattu ClotPro-laitteella) ryhmien 1-3 ja ryhmän 4 välillä.
|
10-14 päivää
|
|
Seerumin hCG yksikköinä litrassa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Seerumin hCG-tasojen vertailu lähtötason ja seurannan välillä ryhmissä 1-3
|
10-14 päivää
|
|
Hyytymän hajoamisindeksi prosentteina
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella vertaamalla ryhmiä 1-3 ryhmään 4
|
10-14 päivää
|
|
Maksimaalinen hyytymän hajoaminen prosentteina
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella vertaamalla ryhmiä 1-3 ryhmään 4
|
10-14 päivää
|
|
Suurin amplitudi millimetreinä
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella vertaamalla ryhmiä 1-3 ryhmään 4.
|
10-14 päivää
|
|
Hyytymän muodostumisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella vertaamalla ryhmiä 1-3 ryhmään 4
|
10-14 päivää
|
|
Hyytymisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Mitattu ClotPro-laitteella vertaamalla ryhmiä 1-3 ryhmään 4
|
10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .