Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsparametre efter medicinsk abort (C-PLAN)

19. april 2022 opdateret af: NHS Lothian

Måling af ændringer i koagulationsparametre før og efter medicinsk abort

Venøs tromboemboli (VTE - blodpropper, der dannes i dybe vener eller i lungerne) er blevet identificeret som en førende dødsårsag i økonomisk udviklede lande for gravide og nyligt gravide kvinder.

Der er evidens for, at det kan tage op til 6 uger, før koagulationsparametrene vender tilbage til det normale for kvinder, der har haft terminsfødsler, men der er mangel på information om, hvor lang tid det tager for koagulationsparametre at normalisere sig efter abort.

Som sådan er eksisterende retningslinjer udelukkende baseret på ekspertudtalelser og anbefaler varigheder af VTE-forebyggelse fra så kort som 7 dage, op til 6 uger efter abort.

Alle kvinder vurderes for risiko for VTE, men data er nødvendige for at informere om en evidensbaseret tilgang til forebyggelse af VTE hos disse kvinder.

Resultaterne fra dette pilotstudie har potentiale til at informere klinisk vejledning og muligvis et større studie efterfølgende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stikprøvepopulation: Kvinder, der går i aborttilbuddet på Chalmerscentret for at modtage abortvurdering og abortpleje. Der vil blive rekrutteret 3 grupper baseret på svangerskabsalder - Gruppe 1: Drægtighed mindre end 10 uger (10 deltagere), Gruppe 2: Gestation 10+0 -13+6 uger (10 deltagere), Gruppe 3: Drægtighed 14+0 -20+0 uger (10 deltagere).

Informationsark: Alle nye patienter på klinikken vil få udleveret en kopi af deltagerinformationsbladet, så de har tid til at læse om undersøgelsen. Informationsarket vil også være tilgængeligt på 'forskning'-sektionen på klinikkens hjemmeside - alle kvinder bliver rutinemæssigt henvist til denne side, før de går til klinikken.

Tilgang fra forskningspersonale: Efter registrering bliver alle patienter taget til en ultralydsscanning af en klinisk støttemedarbejder for at bekræfte graviditeten. Herefter flytter patienterne til et venteområde, indtil de kan ses til vurdering. Mens de venter, vil klinikkoordinatoren spørge patienten, om de er glade for at blive kontaktet af forskeren for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis de er glade for at diskutere videre, vil forskeren henvende sig og diskutere undersøgelsen i et privat rum.

Samtykke: Hvis patienterne er glade for at deltage i undersøgelsen, vil forskeren indhente skriftligt informeret samtykke, inden deres blod udtages af klinikpersonalet, hvis der kræves blod til rutinemæssig behandling, hvis der ikke kræves rutinemæssige blodprøver, vil forskeren få blodprøven . Deltagerne vil blive spurgt, om de planlægger at bruge en hormonal prævention efter deres abort - hvis ja, vil de blive bedt om at vente, indtil de har fået taget deres anden blodprøve med at påbegynde eller ikke tages med i undersøgelsen.

Første blodprøve: Denne tages på dagen for klinikopkald og ultralydsskanning. Blodprøver (mindre end 20 ml) vil blive indhentet og taget til NHS Lothian-laboratoriet på Royal Infirmary of Edinburgh og til ClotPro-tromboelastografi-testning.

Anden blodprøve: Der vil blive lavet en tid til at se patienten i Chalmers Center eller i deres hjem for at få en yderligere blodprøve til sammenligning med den indledende test. Dette vil finde sted 10-14 dage efter administration af mifepriston. For den gentagne prøve vil vi foretage en COVID-19 risikovurdering og kun invitere dem til genbesøg/hjemmebesøg, hvis:

  1. Deltageren har bekræftet, at de og nære kontakter har det godt og uden mistanke om COVID-19.
  2. Deltageren takker ja til et hjemmebesøg.
  3. Det forskningspersonale, der afholder hjemmebesøget, skal have det godt og ikke have haft nogen kendt kontakt med en COVID-19-positiv person i de sidste 14 dage.

Hvis de får et intrauterint præventionsmiddel, implantat eller injektion, kan den anden blodprøve tages, når de kommer i klinikken til dette, for at minimere antallet af besøg.

Sammenligningsgruppe: En sammenligningsgruppe, gruppe 4 (10 deltagere), som er raske frivillige, rekrutteret fra seksuelle og reproduktive sundhedsklinikker på Chalmers Centret, vil blive bedt om at give en enkelt blodprøve til ClotPro og laboratorietest, og uringraviditetstest hCG at fungere som en ikke-gravid sammenligning. Disse deltagere må ikke bruge hormonel prævention og må ikke være gravide. Denne gruppe vil blive kontaktet af klinikere, der arbejder i SRH-klinikkerne, og forskeren vil være til stede for at indhente samtykke og derefter tage blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH39ES
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søger medicinsk abort ved forskellige graviditeter og ikke-gravide sammenlignende gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Gravid og søger abort
  • Graviditet under 10 uger
  • Sund, ingen medicinske tilstande

Gruppe 2:

  • Gravid og søger abort
  • Graviditet mellem 10 og 14 uger
  • Sund, ingen medicinske tilstande

Gruppe 3:

  • Gravid og søger abort
  • Graviditet mellem 14 og 20 uger
  • Sund, ingen medicinske tilstande

Gruppe 4:

  • Ikke gravid
  • Sund, ingen medicinske tilstande
  • Kunne tale engelsk selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere eller nuværende venøs tromboembolisme
  • Nuværende ryger
  • Personlig eller familiehistorie med trombofili eller hæmofili
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke koagulationsparametre (f. Aspirin)

Gruppe 1-3:

- Planlægger at påbegynde hormonprævention før anden blodprøve.

Gruppe 4:

- Brug af hormonel prævention ved baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Drægtighed mindre end 10 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)

Standard laboratorietest for koagulering:

  • International normaliseret ratio (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justeret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
Gruppe 2: Drægtighed 10-14 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)

Standard laboratorietest for koagulering:

  • International normaliseret ratio (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justeret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
Gruppe 3: Drægtighed 14-20 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)

Standard laboratorietest for koagulering:

  • International normaliseret ratio (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justeret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
Gruppe 4: Ikke-gravide kontroller
Blodprøver kun ved baseline.
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)

Standard laboratorietest for koagulering:

  • International normaliseret ratio (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justeret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
Til blodpladetal
Point of care uringraviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Bloddannelsestid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dage
På koagulationskurve som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Maksimal lysis af koagel i procent
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Clot Lysis-indeks i procent
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
10-14 dage
Protrombintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
10-14 dage
Aktiveret partiel tromboplastintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
10-14 dage
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 10-14 dage
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
10-14 dage
Fibrinogen i gram per liter
Tidsramme: 10-14 dage
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
10-14 dage
Blodpladeantal (x10^9 pr. liter)
Tidsramme: 10-14 dage
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
10-14 dage
Tromboelastografiparametre (sammenligning med ikke-gravide gruppe)
Tidsramme: 10-14 dage
Sammenligning af tromboelastografiparametre (som målt med ClotPro-enhed) mellem gruppe 1-3 med gruppe 4.
10-14 dage
Serum hCG i enheder pr. liter
Tidsramme: 10-14 dage
Sammenligning af serum-hCG-niveauer mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3
10-14 dage
Clot Lysis-indeks i procent
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dage
Maksimal lysis af koagel i procent
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dage
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4.
10-14 dage
Bloddannelsestid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dage
Koagulationstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er abortforskning med et lille antal deltagere, vil vi ikke gøre deltagerdata på individuelt niveau offentligt tilgængelige. Skulle forskere kræve disse data til meta-analyse (for eksempel), kan de kontakte den primære efterforsker, og anmodningen vil blive overvejet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Tromboelastometri

Abonner