- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824118
Koagulationsparametre efter medicinsk abort (C-PLAN)
Måling af ændringer i koagulationsparametre før og efter medicinsk abort
Venøs tromboemboli (VTE - blodpropper, der dannes i dybe vener eller i lungerne) er blevet identificeret som en førende dødsårsag i økonomisk udviklede lande for gravide og nyligt gravide kvinder.
Der er evidens for, at det kan tage op til 6 uger, før koagulationsparametrene vender tilbage til det normale for kvinder, der har haft terminsfødsler, men der er mangel på information om, hvor lang tid det tager for koagulationsparametre at normalisere sig efter abort.
Som sådan er eksisterende retningslinjer udelukkende baseret på ekspertudtalelser og anbefaler varigheder af VTE-forebyggelse fra så kort som 7 dage, op til 6 uger efter abort.
Alle kvinder vurderes for risiko for VTE, men data er nødvendige for at informere om en evidensbaseret tilgang til forebyggelse af VTE hos disse kvinder.
Resultaterne fra dette pilotstudie har potentiale til at informere klinisk vejledning og muligvis et større studie efterfølgende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stikprøvepopulation: Kvinder, der går i aborttilbuddet på Chalmerscentret for at modtage abortvurdering og abortpleje. Der vil blive rekrutteret 3 grupper baseret på svangerskabsalder - Gruppe 1: Drægtighed mindre end 10 uger (10 deltagere), Gruppe 2: Gestation 10+0 -13+6 uger (10 deltagere), Gruppe 3: Drægtighed 14+0 -20+0 uger (10 deltagere).
Informationsark: Alle nye patienter på klinikken vil få udleveret en kopi af deltagerinformationsbladet, så de har tid til at læse om undersøgelsen. Informationsarket vil også være tilgængeligt på 'forskning'-sektionen på klinikkens hjemmeside - alle kvinder bliver rutinemæssigt henvist til denne side, før de går til klinikken.
Tilgang fra forskningspersonale: Efter registrering bliver alle patienter taget til en ultralydsscanning af en klinisk støttemedarbejder for at bekræfte graviditeten. Herefter flytter patienterne til et venteområde, indtil de kan ses til vurdering. Mens de venter, vil klinikkoordinatoren spørge patienten, om de er glade for at blive kontaktet af forskeren for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis de er glade for at diskutere videre, vil forskeren henvende sig og diskutere undersøgelsen i et privat rum.
Samtykke: Hvis patienterne er glade for at deltage i undersøgelsen, vil forskeren indhente skriftligt informeret samtykke, inden deres blod udtages af klinikpersonalet, hvis der kræves blod til rutinemæssig behandling, hvis der ikke kræves rutinemæssige blodprøver, vil forskeren få blodprøven . Deltagerne vil blive spurgt, om de planlægger at bruge en hormonal prævention efter deres abort - hvis ja, vil de blive bedt om at vente, indtil de har fået taget deres anden blodprøve med at påbegynde eller ikke tages med i undersøgelsen.
Første blodprøve: Denne tages på dagen for klinikopkald og ultralydsskanning. Blodprøver (mindre end 20 ml) vil blive indhentet og taget til NHS Lothian-laboratoriet på Royal Infirmary of Edinburgh og til ClotPro-tromboelastografi-testning.
Anden blodprøve: Der vil blive lavet en tid til at se patienten i Chalmers Center eller i deres hjem for at få en yderligere blodprøve til sammenligning med den indledende test. Dette vil finde sted 10-14 dage efter administration af mifepriston. For den gentagne prøve vil vi foretage en COVID-19 risikovurdering og kun invitere dem til genbesøg/hjemmebesøg, hvis:
- Deltageren har bekræftet, at de og nære kontakter har det godt og uden mistanke om COVID-19.
- Deltageren takker ja til et hjemmebesøg.
- Det forskningspersonale, der afholder hjemmebesøget, skal have det godt og ikke have haft nogen kendt kontakt med en COVID-19-positiv person i de sidste 14 dage.
Hvis de får et intrauterint præventionsmiddel, implantat eller injektion, kan den anden blodprøve tages, når de kommer i klinikken til dette, for at minimere antallet af besøg.
Sammenligningsgruppe: En sammenligningsgruppe, gruppe 4 (10 deltagere), som er raske frivillige, rekrutteret fra seksuelle og reproduktive sundhedsklinikker på Chalmers Centret, vil blive bedt om at give en enkelt blodprøve til ClotPro og laboratorietest, og uringraviditetstest hCG at fungere som en ikke-gravid sammenligning. Disse deltagere må ikke bruge hormonel prævention og må ikke være gravide. Denne gruppe vil blive kontaktet af klinikere, der arbejder i SRH-klinikkerne, og forskeren vil være til stede for at indhente samtykke og derefter tage blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- Gravid og søger abort
- Graviditet under 10 uger
- Sund, ingen medicinske tilstande
Gruppe 2:
- Gravid og søger abort
- Graviditet mellem 10 og 14 uger
- Sund, ingen medicinske tilstande
Gruppe 3:
- Gravid og søger abort
- Graviditet mellem 14 og 20 uger
- Sund, ingen medicinske tilstande
Gruppe 4:
- Ikke gravid
- Sund, ingen medicinske tilstande
- Kunne tale engelsk selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere eller nuværende venøs tromboembolisme
- Nuværende ryger
- Personlig eller familiehistorie med trombofili eller hæmofili
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke koagulationsparametre (f. Aspirin)
Gruppe 1-3:
- Planlægger at påbegynde hormonprævention før anden blodprøve.
Gruppe 4:
- Brug af hormonel prævention ved baseline besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Drægtighed mindre end 10 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
|
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)
Standard laboratorietest for koagulering:
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
|
|
Gruppe 2: Drægtighed 10-14 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
|
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)
Standard laboratorietest for koagulering:
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
|
|
Gruppe 3: Drægtighed 14-20 uger
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dage efter administration af mifepriston
|
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)
Standard laboratorietest for koagulering:
Til blodpladetal
Serum humant choriongonadotropin
|
|
Gruppe 4: Ikke-gravide kontroller
Blodprøver kun ved baseline.
|
Point of Care-test for koagulationsparametre (ClotPro-enhed)
Standard laboratorietest for koagulering:
Til blodpladetal
Point of care uringraviditetstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Bloddannelsestid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dage
|
På koagulationskurve som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Maksimal lysis af koagel i procent
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Clot Lysis-indeks i procent
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt med ClotPro-enhed mellem baseline og opfølgning for gruppe 1-3.
|
10-14 dage
|
|
Protrombintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 10-14 dage
|
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Fibrinogen i gram per liter
Tidsramme: 10-14 dage
|
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Blodpladeantal (x10^9 pr. liter)
Tidsramme: 10-14 dage
|
Vurderet ved laboratorietest mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3 og i sammenligning med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Tromboelastografiparametre (sammenligning med ikke-gravide gruppe)
Tidsramme: 10-14 dage
|
Sammenligning af tromboelastografiparametre (som målt med ClotPro-enhed) mellem gruppe 1-3 med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Serum hCG i enheder pr. liter
Tidsramme: 10-14 dage
|
Sammenligning af serum-hCG-niveauer mellem baseline og opfølgning i gruppe 1-3
|
10-14 dage
|
|
Clot Lysis-indeks i procent
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dage
|
|
Maksimal lysis af koagel i procent
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dage
|
|
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4.
|
10-14 dage
|
|
Bloddannelsestid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dage
|
|
Koagulationstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dage
|
Som målt ved hjælp af ClotPro-enhed, der sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC20164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tromboelastometri
-
AHEPA University HospitalAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Ekstrakorporal cirkulation; Komplikationer | Ekstrakorporal cirkulation af blod; TrombocytopeniGrækenland