Parametry krzepnięcia po aborcji medycznej (C-PLAN)
Pomiar zmian parametrów krzepnięcia krwi przed i po aborcji medycznej
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ – skrzepy krwi, które tworzą się w żyłach głębokich lub w płucach) została uznana za główną przyczynę śmierci ciężarnych i kobiet w ciąży w krajach rozwiniętych gospodarczo.
Istnieją dowody na to, że powrót do normy parametrów krzepnięcia może trwać do 6 tygodni u kobiet, które rodziły w terminie, brakuje jednak informacji na temat czasu potrzebnego do normalizacji parametrów krzepnięcia po aborcji.
W związku z tym istniejące wytyczne opierają się wyłącznie na opiniach ekspertów i zalecają czas trwania profilaktyki ŻChZZ od zaledwie 7 dni do 6 tygodni po aborcji.
Wszystkie kobiety są oceniane pod kątem ryzyka ŻChZZ, ale potrzebne są dane, aby opracować oparte na dowodach podejście do zapobiegania ŻChZZ u tych kobiet.
Wyniki tego badania pilotażowego mogą potencjalnie stanowić podstawę wytycznych klinicznych i być może późniejszego większego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja próbna: Kobiety, które uczestniczą w aborcji w Chalmers Centre w celu oceny aborcji i opieki aborcyjnej. Zostaną zrekrutowane 3 grupy w zależności od wieku ciąży - Grupa 1: Ciąża poniżej 10 tygodni (10 uczestniczek), Grupa 2: Ciąża 10+0 -13+6 tygodni (10 uczestniczek), Grupa 3: Ciąża 14+0 -20+0 tygodni (10 uczestników).
Arkusz informacyjny: Wszyscy nowi pacjenci zgłaszający się do kliniki otrzymają kopię arkusza informacyjnego dla uczestnika, aby mieli czas na zapoznanie się z badaniem. Arkusz informacyjny będzie również dostępny w sekcji „badania” na stronie internetowej kliniki – wszystkie kobiety są rutynowo kierowane na tę stronę przed udaniem się do kliniki.
Podejście personelu badawczego: Po rejestracji wszystkie pacjentki są kierowane na badanie ultrasonograficzne przez pracownika pomocy klinicznej w celu potwierdzenia ciąży. Następnie pacjenci przechodzą do poczekalni, aż będą mogli zobaczyć się w celu oceny. Podczas oczekiwania koordynator kliniki zapyta pacjenta, czy jest zadowolony, gdy badacz podejdzie do niego w celu dalszego omówienia badania. Jeśli są gotowi na dalszą dyskusję, badacz podejdzie i omówi badanie w prywatnym pokoju.
Zgoda: jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, badacz uzyska pisemną świadomą zgodę przed pobraniem krwi przez personel kliniki, jeśli krew jest wymagana do rutynowej opieki, jeśli nie jest wymagana żadna rutynowa krew, badacz uzyska próbkę krwi . Uczestniczki zostaną zapytane, czy planują stosować hormonalną formę antykoncepcji po aborcji – jeśli tak, zostaną poproszone o zaczekanie, aż druga próbka krwi zostanie pobrana z rozpoczęciem badania lub nie zostaną wzięte do dalszego badania.
Pierwsze badanie krwi: Zostanie wykonane w dniu wizyty w klinice i USG. Próbki krwi (poniżej 20 ml) zostaną pobrane i przewiezione do laboratorium NHS Lothian w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu w celu przeprowadzenia badań tromboelastograficznych ClotPro w punkcie opieki.
Drugie badanie krwi: Zostanie umówiona wizyta u pacjenta w Chalmers Center lub w jego domu w celu uzyskania kolejnej próbki krwi w celu porównania z pierwszym badaniem. Nastąpi to 10-14 dni po podaniu mifepristonu. W przypadku powtórnej próbki przeprowadzimy ocenę ryzyka COVID-19 i zaprosimy ich na wizytę ponowną/wizytę domową tylko wtedy, gdy:
- Uczestnik potwierdził, że on i jego bliskie kontakty czują się dobrze i nie ma podejrzeń o COVID-19.
- Uczestnik wyraża zgodę na wizytę domową.
- Personel badawczy podejmujący wizytę domową powinien czuć się dobrze i nie miał kontaktu z osobą z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
Jeśli mają domaciczny środek antykoncepcyjny, implant lub zastrzyk, druga próbka krwi może zostać pobrana, gdy przyjdą w tym celu do kliniki, aby zminimalizować liczbę wizyt.
Grupa porównawcza: Grupa porównawcza, Grupa 4 (10 uczestników), którzy są zdrowymi ochotnikami, rekrutowanymi z klinik zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w Chalmers Centre, zostanie poproszona o dostarczenie pojedynczego badania krwi na obecność ClotPro i testów laboratoryjnych oraz testu ciążowego hCG z moczu działać jako porównanie niebędące w ciąży. Te uczestniczki nie mogą stosować antykoncepcji hormonalnej i nie mogą być w ciąży. Do tej grupy będą podchodzić klinicyści pracujący w klinikach SRH, a badacz będzie pod ręką, aby uzyskać zgodę, a następnie pobrać krew.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
- Ciąża i dążenie do aborcji
- Ciąża krótsza niż 10 tygodni
- Zdrowy, bez schorzeń
Grupa 2:
- Ciąża i dążenie do aborcji
- Ciąża między 10 a 14 tygodniem
- Zdrowy, bez schorzeń
Grupa 3:
- Ciąża i dążenie do aborcji
- Ciąża między 14 a 20 tygodniem
- Zdrowy, bez schorzeń
Grupa 4:
- Nie w ciąży
- Zdrowy, bez schorzeń
- Potrafi samodzielnie mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Obecny palacz
- Osobista lub rodzinna historia trombofilii lub hemofilii
- Przyjmowanie leków wpływających na parametry krzepnięcia (np. Aspiryna)
Grupy 1-3:
- Planowanie rozpoczęcia antykoncepcji hormonalnej przed drugim badaniem krwi.
Grupa 4:
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej podczas wizyty wyjściowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: ciąża krótsza niż 10 tygodni
Badania krwi i próbki moczu na początku badania i 10-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Point of Care Test parametrów krzepnięcia (aparat ClotPro)
Standardowe testy laboratoryjne na krzepnięcie:
Do liczby płytek krwi
Surowica ludzka gonadotropina kosmówkowa
|
|
Grupa 2: Ciąża 10-14 tygodni
Badania krwi i próbki moczu na początku badania i 10-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Point of Care Test parametrów krzepnięcia (aparat ClotPro)
Standardowe testy laboratoryjne na krzepnięcie:
Do liczby płytek krwi
Surowica ludzka gonadotropina kosmówkowa
|
|
Grupa 3: Ciąża 14-20 tygodni
Badania krwi i próbki moczu na początku badania i 10-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Point of Care Test parametrów krzepnięcia (aparat ClotPro)
Standardowe testy laboratoryjne na krzepnięcie:
Do liczby płytek krwi
Surowica ludzka gonadotropina kosmówkowa
|
|
Grupa 4: kontrole niebędące w ciąży
Badania krwi tylko na początku badania.
|
Point of Care Test parametrów krzepnięcia (aparat ClotPro)
Standardowe testy laboratoryjne na krzepnięcie:
Do liczby płytek krwi
Point of care test ciążowy z moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas krzepnięcia w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Czas tworzenia skrzepu w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Maksymalna amplituda w milimetrach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Na krzywej krzepnięcia mierzonej za pomocą urządzenia ClotPro między wartością wyjściową a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Maksymalna liza skrzepu w procentach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Wskaźnik lizy skrzepu w procentach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Czas lizy w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas lizy w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym dla grup 1-3.
|
10-14 dni
|
|
Czas protrombinowy w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Oceniane na podstawie testów laboratoryjnych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w grupach 1-3 oraz w porównaniu z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Oceniane na podstawie testów laboratoryjnych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w grupach 1-3 oraz w porównaniu z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Oceniane na podstawie testów laboratoryjnych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w grupach 1-3 oraz w porównaniu z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Fibrynogen w gramach na litr
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Oceniane na podstawie testów laboratoryjnych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w grupach 1-3 oraz w porównaniu z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Liczba płytek krwi (x10^9 na litr)
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Oceniane na podstawie testów laboratoryjnych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w grupach 1-3 oraz w porównaniu z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Parametry tromboelastografii (porównanie z grupą nieciężarną)
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Porównanie parametrów tromboelastografii (mierzonych aparatem ClotPro) pomiędzy grupami 1-3 z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
HCG w surowicy w jednostkach na litr
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Porównanie stężeń hCG w surowicy pomiędzy wartościami początkowymi i kontrolnymi w grupach 1-3
|
10-14 dni
|
|
Wskaźnik lizy skrzepu w procentach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro porównującego grupy 1-3 z grupą 4
|
10-14 dni
|
|
Maksymalna liza skrzepu w procentach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro porównującego grupy 1-3 z grupą 4
|
10-14 dni
|
|
Maksymalna amplituda w milimetrach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro porównującego grupy 1-3 z grupą 4.
|
10-14 dni
|
|
Czas tworzenia skrzepu w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro porównującego grupy 1-3 z grupą 4
|
10-14 dni
|
|
Czas krzepnięcia w sekundach
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą urządzenia ClotPro porównującego grupy 1-3 z grupą 4
|
10-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .