Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stollingsparameters na medische abortus (C-PLAN)

19 april 2022 bijgewerkt door: NHS Lothian

Het meten van de veranderingen in stollingsparameters voor en na medische abortus

Veneuze trombo-embolie (VTE - bloedstolsels die zich vormen in diepe aderen of in de longen) is geïdentificeerd als een belangrijke doodsoorzaak in economisch ontwikkelde landen voor zwangere en pas zwangere vrouwen.

Er zijn aanwijzingen dat het tot 6 weken kan duren voordat de stollingsparameters weer normaal zijn bij vrouwen die een voldragen bevalling hebben gehad, maar er is geen informatie over de tijd die nodig is om de stollingsparameters te normaliseren na een abortus.

Als zodanig zijn de bestaande richtlijnen uitsluitend gebaseerd op de mening van deskundigen en wordt een duur van VTE-preventie aanbevolen vanaf slechts 7 dagen tot 6 weken na abortus.

Alle vrouwen worden beoordeeld op het risico op VTE, maar er zijn gegevens nodig voor een evidence-based benadering van de preventie van VTE bij deze vrouwen.

De bevindingen van deze pilootstudie hebben het potentieel om klinische richtlijnen en mogelijk later een grotere studie te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefpopulatie: vrouwen die naar de abortusdienst in het Chalmers Center gaan voor een abortusbeoordeling en abortuszorg. Er zullen 3 groepen worden gerekruteerd op basis van de zwangerschapsduur van de zwangerschap - Groep 1: Dracht minder dan 10 weken (10 deelnemers), Groep 2: Dracht 10+0 -13+6 weken (10 deelnemers), Groep 3: Dracht 14+0 -20+0 weken (10 deelnemers).

Informatieblad: Alle nieuwe patiënten die de kliniek bezoeken, krijgen een exemplaar van het deelnemersinformatieblad, zodat ze tijd hebben om over het onderzoek te lezen. Het informatieblad zal ook beschikbaar zijn in het gedeelte 'onderzoek' van de website van de kliniek - alle vrouwen worden routinematig naar deze pagina geleid voordat ze naar de kliniek gaan.

Aanpak door onderzoeksmedewerkers: Na registratie worden alle patiënten meegenomen voor een echografie door een klinisch ondersteuner om de zwangerschap te bevestigen. Hierna gaan patiënten naar een wachtruimte totdat ze kunnen worden gezien voor hun beoordeling. Terwijl ze wachten, zal de kliniekcoördinator de patiënt vragen of ze bereid zijn om door de onderzoeker te worden benaderd om het onderzoek verder te bespreken. Als ze verder willen praten, zal de onderzoeker het onderzoek in een privékamer benaderen en bespreken.

Toestemming: Als patiënten bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voordat hun bloed wordt afgenomen door het personeel van de kliniek als bloed nodig is voor routinematige zorg, als er geen routinematig bloed nodig is, zal de onderzoeker het bloedmonster verkrijgen . Deelnemers wordt gevraagd of ze van plan zijn om na hun abortus een hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken - zo ja, dan wordt hen gevraagd te wachten tot hun tweede bloedmonster is afgenomen om te beginnen of niet verder te gaan met het onderzoek.

Eerste bloedonderzoek: dit wordt verkregen op de dag van bezoek aan de kliniek en echografie. Er zullen bloedmonsters (minder dan 20 ml) worden genomen en naar het NHS Lothian-laboratorium in de Royal Infirmary van Edinburgh worden gebracht en voor ClotPro-trombo-elastografie op het zorgpunt worden getest.

Tweede bloedtest: er wordt een afspraak gemaakt om de patiënt in Chalmers Center of bij hem thuis te bezoeken om een ​​extra bloedmonster te verkrijgen ter vergelijking met de eerste test. Dit vindt 10-14 dagen na toediening van mifepriston plaats. Voor de herhalingssteekproef doen we een COVID-19 risico-inventarisatie en nodigen we alleen uit voor nabezoek/huisbezoek als:

  1. De deelnemer heeft bevestigd dat zij en nauwe contacten in orde zijn en geen vermoeden hebben van COVID-19.
  2. De deelnemer gaat akkoord met een huisbezoek.
  3. Het onderzoekspersoneel dat het huisbezoek aflegt, zou gezond moeten zijn en de afgelopen 14 dagen geen contact hebben gehad met een COVID-19-positieve persoon.

Als ze een intra-uterien anticonceptiemiddel, implantaat of injectie hebben, kan het tweede bloedmonster worden genomen wanneer ze hiervoor naar de kliniek komen, om het aantal bezoeken te minimaliseren.

Vergelijkingsgroep: een vergelijkingsgroep, groep 4 (10 deelnemers), die gezonde vrijwilligers zijn, gerekruteerd uit seksuele en reproductieve gezondheidsklinieken in Chalmers Centre, zal worden gevraagd om een ​​enkele bloedtest voor ClotPro en laboratoriumtests en urinezwangerschapstest hCG te leveren om te fungeren als een niet-zwangere vergelijking. Deze deelnemers mogen geen hormonale anticonceptie gebruiken en mogen niet zwanger zijn. Deze groep zal worden benaderd door clinici die in de SRH-klinieken werken en de onderzoeker zal aanwezig zijn om toestemming te verkrijgen en vervolgens bloed af te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH39ES
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die medische abortus zoeken bij verschillende zwangerschappen en niet-zwangere vergelijkingsgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1:

  • Zwanger en op zoek naar abortus
  • Zwangerschapsduur minder dan 10 weken
  • Gezond, geen medische aandoeningen

Groep 2:

  • Zwanger en op zoek naar abortus
  • Zwangerschapsduur tussen 10 en 14 weken
  • Gezond, geen medische aandoeningen

Groep 3:

  • Zwanger en op zoek naar abortus
  • Zwangerschapsduur tussen 14 en 20 weken
  • Gezond, geen medische aandoeningen

Groep 4:

  • Niet zwanger
  • Gezond, geen medische aandoeningen
  • Zelfstandig Engels kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Eerdere of huidige veneuze trombo-embolie
  • Huidige roker
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombofilie of hemofilie
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de stollingsparameters beïnvloeden (bijv. Aspirine)

Groepen 1-3:

- Van plan bent te starten met hormonale anticonceptie vóór de tweede bloedtest.

Groep 4:

- Het gebruik van hormonale anticonceptie bij het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Draagtijd korter dan 10 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)

Standaard laboratoriumtests voor stolling:

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)
  • Protrombinetijd (PT)
  • aangepaste partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • fibrinogeen
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
Groep 2: Dracht 10-14 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)

Standaard laboratoriumtests voor stolling:

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)
  • Protrombinetijd (PT)
  • aangepaste partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • fibrinogeen
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
Groep 3: Dracht 14-20 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)

Standaard laboratoriumtests voor stolling:

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)
  • Protrombinetijd (PT)
  • aangepaste partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • fibrinogeen
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
Groep 4: Niet-zwangere controles
Bloedonderzoek alleen bij baseline.
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)

Standaard laboratoriumtests voor stolling:

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)
  • Protrombinetijd (PT)
  • aangepaste partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • fibrinogeen
Voor het aantal bloedplaatjes
Point of care urinaire zwangerschapstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen
Stolselvormingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen
Maximale Amplitude in millimeters
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Op stollingscurve zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor Groepen 1-3.
10-14 dagen
Maximale lysis van stolsel in percentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen
Clot Lysis-index in procenten
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen
Lysistijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysistijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
10-14 dagen
Protrombinetijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
10-14 dagen
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
10-14 dagen
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
10-14 dagen
Fibrinogeen in gram per liter
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
10-14 dagen
Aantal bloedplaatjes (x10^9 per liter)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
10-14 dagen
Trombo-elastografieparameters (vergelijking met niet-zwangere groep)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Vergelijking van trombo-elastografieparameters (gemeten met ClotPro-apparaat) tussen groep 1-3 en groep 4.
10-14 dagen
Serum hCG in eenheden per liter
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Vergelijking van serum-hCG-waarden tussen baseline en follow-up in groep 1-3
10-14 dagen
Clot Lysis-index in procenten
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
10-14 dagen
Maximale lysis van stolsel in percentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
10-14 dagen
Maximale Amplitude in millimeters
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4.
10-14 dagen
Stolselvormingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
10-14 dagen
Stollingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit abortuszorgonderzoek is met een klein aantal deelnemers, zullen we de gegevens van deelnemers op individueel niveau niet openbaar maken. Als onderzoekers deze gegevens nodig hebben voor (bijvoorbeeld) meta-analyse, kunnen ze contact opnemen met de hoofdonderzoeker en zal het verzoek per geval worden bekeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren