- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824118
Stollingsparameters na medische abortus (C-PLAN)
Het meten van de veranderingen in stollingsparameters voor en na medische abortus
Veneuze trombo-embolie (VTE - bloedstolsels die zich vormen in diepe aderen of in de longen) is geïdentificeerd als een belangrijke doodsoorzaak in economisch ontwikkelde landen voor zwangere en pas zwangere vrouwen.
Er zijn aanwijzingen dat het tot 6 weken kan duren voordat de stollingsparameters weer normaal zijn bij vrouwen die een voldragen bevalling hebben gehad, maar er is geen informatie over de tijd die nodig is om de stollingsparameters te normaliseren na een abortus.
Als zodanig zijn de bestaande richtlijnen uitsluitend gebaseerd op de mening van deskundigen en wordt een duur van VTE-preventie aanbevolen vanaf slechts 7 dagen tot 6 weken na abortus.
Alle vrouwen worden beoordeeld op het risico op VTE, maar er zijn gegevens nodig voor een evidence-based benadering van de preventie van VTE bij deze vrouwen.
De bevindingen van deze pilootstudie hebben het potentieel om klinische richtlijnen en mogelijk later een grotere studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefpopulatie: vrouwen die naar de abortusdienst in het Chalmers Center gaan voor een abortusbeoordeling en abortuszorg. Er zullen 3 groepen worden gerekruteerd op basis van de zwangerschapsduur van de zwangerschap - Groep 1: Dracht minder dan 10 weken (10 deelnemers), Groep 2: Dracht 10+0 -13+6 weken (10 deelnemers), Groep 3: Dracht 14+0 -20+0 weken (10 deelnemers).
Informatieblad: Alle nieuwe patiënten die de kliniek bezoeken, krijgen een exemplaar van het deelnemersinformatieblad, zodat ze tijd hebben om over het onderzoek te lezen. Het informatieblad zal ook beschikbaar zijn in het gedeelte 'onderzoek' van de website van de kliniek - alle vrouwen worden routinematig naar deze pagina geleid voordat ze naar de kliniek gaan.
Aanpak door onderzoeksmedewerkers: Na registratie worden alle patiënten meegenomen voor een echografie door een klinisch ondersteuner om de zwangerschap te bevestigen. Hierna gaan patiënten naar een wachtruimte totdat ze kunnen worden gezien voor hun beoordeling. Terwijl ze wachten, zal de kliniekcoördinator de patiënt vragen of ze bereid zijn om door de onderzoeker te worden benaderd om het onderzoek verder te bespreken. Als ze verder willen praten, zal de onderzoeker het onderzoek in een privékamer benaderen en bespreken.
Toestemming: Als patiënten bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zal de onderzoeker schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voordat hun bloed wordt afgenomen door het personeel van de kliniek als bloed nodig is voor routinematige zorg, als er geen routinematig bloed nodig is, zal de onderzoeker het bloedmonster verkrijgen . Deelnemers wordt gevraagd of ze van plan zijn om na hun abortus een hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken - zo ja, dan wordt hen gevraagd te wachten tot hun tweede bloedmonster is afgenomen om te beginnen of niet verder te gaan met het onderzoek.
Eerste bloedonderzoek: dit wordt verkregen op de dag van bezoek aan de kliniek en echografie. Er zullen bloedmonsters (minder dan 20 ml) worden genomen en naar het NHS Lothian-laboratorium in de Royal Infirmary van Edinburgh worden gebracht en voor ClotPro-trombo-elastografie op het zorgpunt worden getest.
Tweede bloedtest: er wordt een afspraak gemaakt om de patiënt in Chalmers Center of bij hem thuis te bezoeken om een extra bloedmonster te verkrijgen ter vergelijking met de eerste test. Dit vindt 10-14 dagen na toediening van mifepriston plaats. Voor de herhalingssteekproef doen we een COVID-19 risico-inventarisatie en nodigen we alleen uit voor nabezoek/huisbezoek als:
- De deelnemer heeft bevestigd dat zij en nauwe contacten in orde zijn en geen vermoeden hebben van COVID-19.
- De deelnemer gaat akkoord met een huisbezoek.
- Het onderzoekspersoneel dat het huisbezoek aflegt, zou gezond moeten zijn en de afgelopen 14 dagen geen contact hebben gehad met een COVID-19-positieve persoon.
Als ze een intra-uterien anticonceptiemiddel, implantaat of injectie hebben, kan het tweede bloedmonster worden genomen wanneer ze hiervoor naar de kliniek komen, om het aantal bezoeken te minimaliseren.
Vergelijkingsgroep: een vergelijkingsgroep, groep 4 (10 deelnemers), die gezonde vrijwilligers zijn, gerekruteerd uit seksuele en reproductieve gezondheidsklinieken in Chalmers Centre, zal worden gevraagd om een enkele bloedtest voor ClotPro en laboratoriumtests en urinezwangerschapstest hCG te leveren om te fungeren als een niet-zwangere vergelijking. Deze deelnemers mogen geen hormonale anticonceptie gebruiken en mogen niet zwanger zijn. Deze groep zal worden benaderd door clinici die in de SRH-klinieken werken en de onderzoeker zal aanwezig zijn om toestemming te verkrijgen en vervolgens bloed af te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1:
- Zwanger en op zoek naar abortus
- Zwangerschapsduur minder dan 10 weken
- Gezond, geen medische aandoeningen
Groep 2:
- Zwanger en op zoek naar abortus
- Zwangerschapsduur tussen 10 en 14 weken
- Gezond, geen medische aandoeningen
Groep 3:
- Zwanger en op zoek naar abortus
- Zwangerschapsduur tussen 14 en 20 weken
- Gezond, geen medische aandoeningen
Groep 4:
- Niet zwanger
- Gezond, geen medische aandoeningen
- Zelfstandig Engels kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere of huidige veneuze trombo-embolie
- Huidige roker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombofilie of hemofilie
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de stollingsparameters beïnvloeden (bijv. Aspirine)
Groepen 1-3:
- Van plan bent te starten met hormonale anticonceptie vóór de tweede bloedtest.
Groep 4:
- Het gebruik van hormonale anticonceptie bij het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Draagtijd korter dan 10 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
|
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)
Standaard laboratoriumtests voor stolling:
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
|
|
Groep 2: Dracht 10-14 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
|
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)
Standaard laboratoriumtests voor stolling:
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
|
|
Groep 3: Dracht 14-20 weken
Bloedonderzoek en urinemonster bij baseline en 10-14 dagen na toediening van mifepriston
|
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)
Standaard laboratoriumtests voor stolling:
Voor het aantal bloedplaatjes
Serum humaan choriongonadotrofine
|
|
Groep 4: Niet-zwangere controles
Bloedonderzoek alleen bij baseline.
|
Point of Care-test voor stollingsparameters (ClotPro-apparaat)
Standaard laboratoriumtests voor stolling:
Voor het aantal bloedplaatjes
Point of care urinaire zwangerschapstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stollingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Stolselvormingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Maximale Amplitude in millimeters
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Op stollingscurve zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor Groepen 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Maximale lysis van stolsel in percentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Clot Lysis-index in procenten
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Lysistijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysistijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met het ClotPro-apparaat tussen baseline en follow-up voor groep 1-3.
|
10-14 dagen
|
|
Protrombinetijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Fibrinogeen in gram per liter
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Aantal bloedplaatjes (x10^9 per liter)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Beoordeeld door laboratoriumtests tussen baseline en follow-up in Groepen 1-3 en in vergelijking met groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Trombo-elastografieparameters (vergelijking met niet-zwangere groep)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Vergelijking van trombo-elastografieparameters (gemeten met ClotPro-apparaat) tussen groep 1-3 en groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Serum hCG in eenheden per liter
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Vergelijking van serum-hCG-waarden tussen baseline en follow-up in groep 1-3
|
10-14 dagen
|
|
Clot Lysis-index in procenten
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
|
10-14 dagen
|
|
Maximale lysis van stolsel in percentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
|
10-14 dagen
|
|
Maximale Amplitude in millimeters
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4.
|
10-14 dagen
|
|
Stolselvormingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
|
10-14 dagen
|
|
Stollingstijd in seconden
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Zoals gemeten met behulp van het ClotPro-apparaat waarbij Groepen 1-3 werden vergeleken met Groep 4
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .