Parâmetros de coagulação após aborto médico (C-PLAN)
Medindo as mudanças nos parâmetros de coagulação antes e depois do aborto medicinal
O tromboembolismo venoso (TEV - coágulos sanguíneos que se formam nas veias profundas ou nos pulmões) foi identificado como uma das principais causas de morte em países economicamente desenvolvidos para mulheres grávidas e recém-grávidas.
Há evidências de que os parâmetros de coagulação podem levar até 6 semanas para voltar ao normal para mulheres que tiveram partos a termo, no entanto, não há informações sobre o tempo necessário para que os parâmetros de coagulação se normalizem após o aborto.
Como tal, as diretrizes existentes são baseadas apenas na opinião de especialistas e recomendam durações de prevenção de TEV de apenas 7 dias até 6 semanas após o aborto.
Todas as mulheres são avaliadas quanto ao risco de TEV, mas são necessários dados para informar uma abordagem baseada em evidências para a prevenção de TEV nessas mulheres.
Os resultados deste estudo piloto têm o potencial de informar a orientação clínica e, possivelmente, um estudo maior posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População da amostra: Mulheres que frequentam o serviço de aborto no Chalmers Center para receber avaliação de aborto e atendimento ao aborto. Haverá 3 grupos recrutados com base na idade gestacional da gravidez - Grupo 1: Gestação inferior a 10 semanas (10 participantes), Grupo 2: Gestação 10+0 -13+6 semanas (10 participantes), Grupo 3: Gestação 14+0 -20+0 semanas (10 participantes).
Folha de informações: Todos os novos pacientes atendidos na clínica receberão uma cópia da folha de informações do participante, para que tenham tempo de ler sobre o estudo. A folha de informações também estará disponível na seção 'pesquisa' do site da clínica - todas as mulheres são rotineiramente direcionadas para esta página antes de comparecerem à clínica.
Abordagem pela equipe de pesquisa: Após o registro, todos os pacientes são levados para uma ultrassonografia por um profissional de suporte clínico para confirmar a gestação. Em seguida, os pacientes seguem para uma área de espera até que possam ser atendidos para avaliação. Enquanto esperam, o coordenador da clínica perguntará ao paciente se ele gostaria de ser abordado pelo pesquisador para discutir mais o estudo. Se eles estiverem dispostos a discutir mais, o pesquisador abordará e discutirá o estudo em uma sala privada.
Consentimento: Se os pacientes concordarem em participar do estudo, o pesquisador obterá o consentimento informado por escrito antes de seus sangues serem coletados pela equipe clínica, se os sangues forem necessários para cuidados de rotina, se nenhum sangue de rotina for necessário, o pesquisador obterá a amostra de sangue . As participantes serão questionadas se planejam usar uma forma hormonal de contracepção após o aborto - em caso afirmativo, elas serão solicitadas a esperar até que tenham sua segunda amostra de sangue coletada para começar ou não levadas adiante no estudo.
Primeiro exame de sangue: Será obtido no dia do atendimento clínico e ultrassonografia. Amostras de sangue (menos de 20 ml) serão obtidas e levadas para o laboratório NHS Lothian na Royal Infirmary de Edimburgo e para teste de ponto de atendimento de tromboelastografia ClotPro.
Segundo exame de sangue: Será marcada uma consulta para ver o paciente no Chalmers Center ou em sua casa para obter mais uma amostra de sangue para comparar com o teste inicial. Isso ocorrerá 10 a 14 dias após a administração de mifepristona. Para a amostra repetida, conduziremos uma avaliação de risco de COVID-19 e só os convidaremos para uma visita de retorno/visita domiciliar se:
- O participante confirmou que ele e seus contatos próximos estão bem e sem suspeita de COVID-19.
- O participante concorda com uma visita domiciliar.
- A equipe de pesquisa que realiza a visita domiciliar deve estar bem e não ter tido contato conhecido com um indivíduo positivo para COVID-19 nos últimos 14 dias.
Se estiverem recebendo um contraceptivo intra-uterino, implante ou injeção, a segunda amostra de sangue pode ser coletada quando vierem à clínica para isso, para minimizar o número de consultas.
Grupo de comparação: Um grupo de comparação, Grupo 4 (10 participantes), que são voluntários saudáveis, recrutados em clínicas de saúde sexual e reprodutiva no Chalmers Centre, serão solicitados a fornecer um único exame de sangue para ClotPro e testes de laboratório e teste de urina para gravidez hCG para atuar como uma comparação não grávida. Essas participantes não devem estar usando contracepção hormonal e não devem estar grávidas. Este grupo será abordado por médicos que trabalham nas clínicas de SRH e o pesquisador estará disponível para obter o consentimento e, em seguida, colher sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Edinburgh, Reino Unido, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- Grávida e buscando aborto
- Gestação de gravidez inferior a 10 semanas
- Saudável, sem condições médicas
Grupo 2:
- Grávida e buscando aborto
- Gestação da gravidez entre 10 e 14 semanas
- Saudável, sem condições médicas
Grupo 3:
- Grávida e buscando aborto
- Gestação da gravidez entre 14 a 20 semanas
- Saudável, sem condições médicas
Grupo 4:
- Não grávida
- Saudável, sem condições médicas
- Capaz de falar inglês de forma independente
Critério de exclusão:
Todos os grupos:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Tromboembolismo venoso anterior ou atual
- Fumante atual
- História pessoal ou familiar de trombofilia ou hemofilia
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar os parâmetros de coagulação (p. Aspirina)
Grupos 1-3:
- Planejando iniciar a contracepção hormonal antes do segundo exame de sangue.
Grupo 4:
- Uso de contracepção hormonal na consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Gestação inferior a 10 semanas
Exames de sangue e amostra de urina no início do estudo e 10-14 dias após a administração de mifepristona
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Teste Point of Care para parâmetros de coagulação (dispositivo ClotPro)
Testes laboratoriais padrão para coagulação:
Para contagem de plaquetas
Gonadotrofina coriônica humana sérica
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Grupo 2: Gestação 10-14 semanas
Exames de sangue e amostra de urina no início do estudo e 10-14 dias após a administração de mifepristona
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Teste Point of Care para parâmetros de coagulação (dispositivo ClotPro)
Testes laboratoriais padrão para coagulação:
Para contagem de plaquetas
Gonadotrofina coriônica humana sérica
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Grupo 3: Gestação 14-20 semanas
Exames de sangue e amostra de urina no início do estudo e 10-14 dias após a administração de mifepristona
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Teste Point of Care para parâmetros de coagulação (dispositivo ClotPro)
Testes laboratoriais padrão para coagulação:
Para contagem de plaquetas
Gonadotrofina coriônica humana sérica
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Grupo 4: controles não grávidas
Exames de sangue apenas na linha de base.
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Teste Point of Care para parâmetros de coagulação (dispositivo ClotPro)
Testes laboratoriais padrão para coagulação:
Para contagem de plaquetas
Teste urinário de gravidez no ponto de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de coagulação em segundos
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
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Tempo de formação do coágulo em segundos
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
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Amplitude máxima em milímetros
Prazo: 10-14 dias
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Na curva de coagulação medida usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
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Lise máxima de coágulo em porcentagem
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
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Índice de lise do coágulo em porcentagem
Prazo: 10-14 dias
|
Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
|
|
Tempo de lise em segundos
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
|
10-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de lise em segundos
Prazo: 10-14 dias
|
Conforme medido usando o dispositivo ClotPro entre a linha de base e o acompanhamento para os Grupos 1-3.
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10-14 dias
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Tempo de Protrombina em segundos
Prazo: 10-14 dias
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Avaliado por testes laboratoriais entre o início e o acompanhamento nos Grupos 1-3 e em comparação com o grupo 4.
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10-14 dias
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada em segundos
Prazo: 10-14 dias
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Avaliado por testes laboratoriais entre o início e o acompanhamento nos Grupos 1-3 e em comparação com o grupo 4.
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10-14 dias
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 10-14 dias
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Avaliado por testes laboratoriais entre o início e o acompanhamento nos Grupos 1-3 e em comparação com o grupo 4.
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10-14 dias
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Fibrinogênio em gramas por litro
Prazo: 10-14 dias
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Avaliado por testes laboratoriais entre o início e o acompanhamento nos Grupos 1-3 e em comparação com o grupo 4.
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10-14 dias
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Contagem de plaquetas (x10^9 por litro)
Prazo: 10-14 dias
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Avaliado por testes laboratoriais entre o início e o acompanhamento nos Grupos 1-3 e em comparação com o grupo 4.
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10-14 dias
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Parâmetros de tromboelastografia (comparação com grupo não gestante)
Prazo: 10-14 dias
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Comparação dos parâmetros de tromboelastografia (conforme medidos usando o dispositivo ClotPro) entre os Grupos 1-3 com o Grupo 4.
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10-14 dias
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HCG sérico em unidades por litro
Prazo: 10-14 dias
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Comparação dos níveis séricos de hCG entre a linha de base e o acompanhamento nos grupos 1-3
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10-14 dias
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Índice de lise do coágulo em porcentagem
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro comparando os Grupos 1-3 com o Grupo 4
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10-14 dias
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Lise máxima de coágulo em porcentagem
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro comparando os Grupos 1-3 com o Grupo 4
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10-14 dias
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Amplitude máxima em milímetros
Prazo: 10-14 dias
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Conforme medido usando o dispositivo ClotPro comparando os Grupos 1-3 com o Grupo 4.
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10-14 dias
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Tempo de formação do coágulo em segundos
Prazo: 10-14 dias
|
Conforme medido usando o dispositivo ClotPro comparando os Grupos 1-3 com o Grupo 4
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10-14 dias
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Tempo de coagulação em segundos
Prazo: 10-14 dias
|
Conforme medido usando o dispositivo ClotPro comparando os Grupos 1-3 com o Grupo 4
|
10-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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