Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonsparametere etter medisinsk abort (C-PLAN)

19. april 2022 oppdatert av: NHS Lothian

Måling av endringene i koagulasjonsparametre før og etter medisinsk abort

Venøs tromboemboli (VTE - blodpropp som dannes i dype vener eller i lungene) har blitt identifisert som en ledende dødsårsak i økonomisk utviklede land for gravide og nylig gravide kvinner.

Det er bevis på at koagulasjonsparametre kan ta opptil 6 uker før det normaliseres for kvinner som har hatt termin, men det er mangel på informasjon om tiden det tar før koagulasjonsparametre normaliseres etter abort.

Som sådan er eksisterende retningslinjer utelukkende basert på ekspertuttalelser og anbefaler varigheter for VTE-forebygging fra så kort som 7 dager, opptil 6 uker etter abort.

Alle kvinner vurderes for risiko for VTE, men data er nødvendig for å informere om en evidensbasert tilnærming til forebygging av VTE hos disse kvinnene.

Funnene fra denne pilotstudien har potensial til å informere klinisk veiledning og muligens en større studie i etterkant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvalgspopulasjon: Kvinner som går til svangerskapet ved Chalmerssenteret for å få abortvurdering og abortomsorg. Det vil være 3 grupper rekruttert basert på svangerskapsalder - Gruppe 1: Svangerskap mindre enn 10 uker (10 deltakere), Gruppe 2: Svangerskap 10+0 -13+6 uker (10 deltakere), Gruppe 3: Svangerskap 14+0 -20+0 uker (10 deltakere).

Informasjonsark: Alle nye pasienter som oppsøker klinikken vil få en kopi av deltakerinformasjonsbladet, slik at de får tid til å lese om studien. Informasjonsarket vil også være tilgjengelig på "forskning"-delen av klinikkens nettsted - alle kvinner blir rutinemessig henvist til denne siden før de går til klinikken.

Tilnærming fra forskningspersonell: Etter registrering blir alle pasienter tatt til ultralydundersøkelse av en klinisk støttearbeider for å bekrefte svangerskap. Etter dette flytter pasientene til et venteområde til de kan sees for vurdering. Mens de venter vil klinikkkoordinatoren spørre pasienten om de er glade for å bli oppsøkt av forskeren for å diskutere studien videre. Hvis de gjerne diskuterer videre, vil forskeren henvende seg og diskutere studien i et privat rom.

Samtykke: Hvis pasienter er glade for å delta i studien, vil forskeren innhente skriftlig informert samtykke før blodet deres tas av klinikkpersonalet hvis det kreves blod for rutinemessig behandling, hvis det ikke er nødvendig med rutinemessig blod, vil forskeren innhente blodprøven . Deltakerne vil bli spurt om de planlegger å bruke en hormonell form for prevensjon etter abort - hvis ja, vil de bli bedt om å vente til de har fått tatt sin andre blodprøve for å starte eller ikke bli tatt med videre i studien.

Første blodprøve: Denne vil bli tatt på dagen for klinikkoppmøte og ultralydundersøkelse. Blodprøver (mindre enn 20 ml) vil bli tatt og tatt til NHS Lothian-laboratoriet ved Royal Infirmary of Edinburgh og for ClotPro tromboelastografi-testing.

Andre blodprøve: Det vil bli gjort en avtale for å se pasienten i Chalmers Center eller hjemme hos pasienten for å ta en ny blodprøve for å sammenligne med den første testen. Dette vil skje 10-14 dager etter administrering av mifepriston. For den gjentatte prøven vil vi gjennomføre en COVID-19 risikovurdering og bare invitere dem til gjenbesøk/hjemmebesøk hvis:

  1. Deltakeren har bekreftet at de og nære kontakter har det bra og uten mistanke om COVID-19.
  2. Deltakeren takker ja til et hjemmebesøk.
  3. Forskningspersonalet som gjennomfører hjemmebesøket skal ha det bra og ikke ha hatt noen kjent kontakt med en COVID-19-positiv person de siste 14 dagene.

Hvis de har et intrauterint prevensjonsmiddel, implantat eller injeksjon, kan den andre blodprøven tas når de kommer til klinikken for dette, for å minimere antall besøk.

Sammenligningsgruppe: En sammenligningsgruppe, gruppe 4 (10 deltakere), som er friske frivillige, rekruttert fra seksuelle og reproduktive helseklinikker ved Chalmers senter, vil bli bedt om å gi en enkelt blodprøve for ClotPro og laboratorietester, og uringraviditetstest hCG å fungere som en ikke-gravid sammenligning. Disse deltakerne må ikke bruke hormonell prevensjon og må ikke være gravide. Denne gruppen vil bli kontaktet av klinikere som jobber i SRH-klinikkene, og forskeren vil være til stede for å innhente samtykke og deretter ta blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH39ES
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som søker medisinsk abort ved ulike svangerskap og ikke-gravide komparatorgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Gravid og søker abort
  • Graviditet under 10 uker
  • Frisk, ingen medisinske tilstander

Gruppe 2:

  • Gravid og søker abort
  • Graviditet mellom 10 og 14 uker
  • Frisk, ingen medisinske tilstander

Gruppe 3:

  • Gravid og søker abort
  • Graviditet mellom 14 og 20 uker
  • Frisk, ingen medisinske tilstander

Gruppe 4:

  • Ikke gravid
  • Frisk, ingen medisinske tilstander
  • Kunne snakke engelsk selvstendig

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere eller nåværende venøs tromboembolisme
  • Nåværende røyker
  • Personlig eller familiehistorie med trombofili eller hemofili
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonsparametrene (f. Aspirin)

Gruppe 1-3:

- Planlegger å starte hormonell prevensjon før andre blodprøve.

Gruppe 4:

- Bruk av hormonell prevensjon ved baseline besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Svangerskap mindre enn 10 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)

Standard laboratorietester for koagulering:

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
Gruppe 2: Svangerskap 10-14 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)

Standard laboratorietester for koagulering:

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
Gruppe 3: Svangerskap 14-20 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)

Standard laboratorietester for koagulering:

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
Gruppe 4: Ikke-gravide kontroller
Blodprøver kun ved baseline.
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)

Standard laboratorietester for koagulering:

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Protrombintid (PT)
  • justert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • fibrinogen
For antall blodplater
Point of care uringraviditetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koaguleringstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Tid for koageldannelse i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dager
På koagulasjonskurve som målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Maksimal lysis av koagel i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Clot Lysis-indeks i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
10-14 dager
Protrombintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
10-14 dager
Aktivert delvis tromboplastintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
10-14 dager
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 10-14 dager
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
10-14 dager
Fibrinogen i gram per liter
Tidsramme: 10-14 dager
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
10-14 dager
Antall blodplater (x10^9 per liter)
Tidsramme: 10-14 dager
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
10-14 dager
Tromboelastografiparametere (sammenligning med ikke-gravide gruppe)
Tidsramme: 10-14 dager
Sammenligning av tromboelastografiparametere (målt med ClotPro-enhet) mellom gruppe 1-3 med gruppe 4.
10-14 dager
Serum hCG i enheter per liter
Tidsramme: 10-14 dager
Sammenligning av serum-hCG-nivåer mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3
10-14 dager
Clot Lysis-indeks i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dager
Maksimal lysis av koagel i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dager
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4.
10-14 dager
Tid for koageldannelse i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dager
Koaguleringstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
10-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er abort-omsorgsforskning med et lite antall deltakere, vil vi ikke gjøre deltakerdata på individnivå tilgjengelig offentlig. Skulle forskere kreve disse dataene for metaanalyse (for eksempel), kan de kontakte hovedetterforskeren og forespørselen vil bli vurdert fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere