- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824118
Koagulasjonsparametere etter medisinsk abort (C-PLAN)
Måling av endringene i koagulasjonsparametre før og etter medisinsk abort
Venøs tromboemboli (VTE - blodpropp som dannes i dype vener eller i lungene) har blitt identifisert som en ledende dødsårsak i økonomisk utviklede land for gravide og nylig gravide kvinner.
Det er bevis på at koagulasjonsparametre kan ta opptil 6 uker før det normaliseres for kvinner som har hatt termin, men det er mangel på informasjon om tiden det tar før koagulasjonsparametre normaliseres etter abort.
Som sådan er eksisterende retningslinjer utelukkende basert på ekspertuttalelser og anbefaler varigheter for VTE-forebygging fra så kort som 7 dager, opptil 6 uker etter abort.
Alle kvinner vurderes for risiko for VTE, men data er nødvendig for å informere om en evidensbasert tilnærming til forebygging av VTE hos disse kvinnene.
Funnene fra denne pilotstudien har potensial til å informere klinisk veiledning og muligens en større studie i etterkant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvalgspopulasjon: Kvinner som går til svangerskapet ved Chalmerssenteret for å få abortvurdering og abortomsorg. Det vil være 3 grupper rekruttert basert på svangerskapsalder - Gruppe 1: Svangerskap mindre enn 10 uker (10 deltakere), Gruppe 2: Svangerskap 10+0 -13+6 uker (10 deltakere), Gruppe 3: Svangerskap 14+0 -20+0 uker (10 deltakere).
Informasjonsark: Alle nye pasienter som oppsøker klinikken vil få en kopi av deltakerinformasjonsbladet, slik at de får tid til å lese om studien. Informasjonsarket vil også være tilgjengelig på "forskning"-delen av klinikkens nettsted - alle kvinner blir rutinemessig henvist til denne siden før de går til klinikken.
Tilnærming fra forskningspersonell: Etter registrering blir alle pasienter tatt til ultralydundersøkelse av en klinisk støttearbeider for å bekrefte svangerskap. Etter dette flytter pasientene til et venteområde til de kan sees for vurdering. Mens de venter vil klinikkkoordinatoren spørre pasienten om de er glade for å bli oppsøkt av forskeren for å diskutere studien videre. Hvis de gjerne diskuterer videre, vil forskeren henvende seg og diskutere studien i et privat rom.
Samtykke: Hvis pasienter er glade for å delta i studien, vil forskeren innhente skriftlig informert samtykke før blodet deres tas av klinikkpersonalet hvis det kreves blod for rutinemessig behandling, hvis det ikke er nødvendig med rutinemessig blod, vil forskeren innhente blodprøven . Deltakerne vil bli spurt om de planlegger å bruke en hormonell form for prevensjon etter abort - hvis ja, vil de bli bedt om å vente til de har fått tatt sin andre blodprøve for å starte eller ikke bli tatt med videre i studien.
Første blodprøve: Denne vil bli tatt på dagen for klinikkoppmøte og ultralydundersøkelse. Blodprøver (mindre enn 20 ml) vil bli tatt og tatt til NHS Lothian-laboratoriet ved Royal Infirmary of Edinburgh og for ClotPro tromboelastografi-testing.
Andre blodprøve: Det vil bli gjort en avtale for å se pasienten i Chalmers Center eller hjemme hos pasienten for å ta en ny blodprøve for å sammenligne med den første testen. Dette vil skje 10-14 dager etter administrering av mifepriston. For den gjentatte prøven vil vi gjennomføre en COVID-19 risikovurdering og bare invitere dem til gjenbesøk/hjemmebesøk hvis:
- Deltakeren har bekreftet at de og nære kontakter har det bra og uten mistanke om COVID-19.
- Deltakeren takker ja til et hjemmebesøk.
- Forskningspersonalet som gjennomfører hjemmebesøket skal ha det bra og ikke ha hatt noen kjent kontakt med en COVID-19-positiv person de siste 14 dagene.
Hvis de har et intrauterint prevensjonsmiddel, implantat eller injeksjon, kan den andre blodprøven tas når de kommer til klinikken for dette, for å minimere antall besøk.
Sammenligningsgruppe: En sammenligningsgruppe, gruppe 4 (10 deltakere), som er friske frivillige, rekruttert fra seksuelle og reproduktive helseklinikker ved Chalmers senter, vil bli bedt om å gi en enkelt blodprøve for ClotPro og laboratorietester, og uringraviditetstest hCG å fungere som en ikke-gravid sammenligning. Disse deltakerne må ikke bruke hormonell prevensjon og må ikke være gravide. Denne gruppen vil bli kontaktet av klinikere som jobber i SRH-klinikkene, og forskeren vil være til stede for å innhente samtykke og deretter ta blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Gravid og søker abort
- Graviditet under 10 uker
- Frisk, ingen medisinske tilstander
Gruppe 2:
- Gravid og søker abort
- Graviditet mellom 10 og 14 uker
- Frisk, ingen medisinske tilstander
Gruppe 3:
- Gravid og søker abort
- Graviditet mellom 14 og 20 uker
- Frisk, ingen medisinske tilstander
Gruppe 4:
- Ikke gravid
- Frisk, ingen medisinske tilstander
- Kunne snakke engelsk selvstendig
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere eller nåværende venøs tromboembolisme
- Nåværende røyker
- Personlig eller familiehistorie med trombofili eller hemofili
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonsparametrene (f. Aspirin)
Gruppe 1-3:
- Planlegger å starte hormonell prevensjon før andre blodprøve.
Gruppe 4:
- Bruk av hormonell prevensjon ved baseline besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Svangerskap mindre enn 10 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
|
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)
Standard laboratorietester for koagulering:
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
|
|
Gruppe 2: Svangerskap 10-14 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
|
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)
Standard laboratorietester for koagulering:
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
|
|
Gruppe 3: Svangerskap 14-20 uker
Blodprøver og urinprøve ved baseline og 10-14 dager etter administrasjon av mifepriston
|
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)
Standard laboratorietester for koagulering:
For antall blodplater
Serum humant koriongonadotropin
|
|
Gruppe 4: Ikke-gravide kontroller
Blodprøver kun ved baseline.
|
Point of Care-test for koagulasjonsparametere (ClotPro-enhet)
Standard laboratorietester for koagulering:
For antall blodplater
Point of care uringraviditetstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koaguleringstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Tid for koageldannelse i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dager
|
På koagulasjonskurve som målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Maksimal lysis av koagel i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Clot Lysis-indeks i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysetid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet mellom baseline og oppfølging for gruppe 1-3.
|
10-14 dager
|
|
Protrombintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Aktivert delvis tromboplastintid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 10-14 dager
|
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Fibrinogen i gram per liter
Tidsramme: 10-14 dager
|
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Antall blodplater (x10^9 per liter)
Tidsramme: 10-14 dager
|
Vurdert ved laboratorietester mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3 og sammenlignet med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Tromboelastografiparametere (sammenligning med ikke-gravide gruppe)
Tidsramme: 10-14 dager
|
Sammenligning av tromboelastografiparametere (målt med ClotPro-enhet) mellom gruppe 1-3 med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Serum hCG i enheter per liter
Tidsramme: 10-14 dager
|
Sammenligning av serum-hCG-nivåer mellom baseline og oppfølging i gruppe 1-3
|
10-14 dager
|
|
Clot Lysis-indeks i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dager
|
|
Maksimal lysis av koagel i prosent
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dager
|
|
Maksimal amplitude i millimeter
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4.
|
10-14 dager
|
|
Tid for koageldannelse i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dager
|
|
Koaguleringstid i sekunder
Tidsramme: 10-14 dager
|
Målt med ClotPro-enhet som sammenligner gruppe 1-3 med gruppe 4
|
10-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .