Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry srážení po lékařském potratu (C-PLAN)

19. dubna 2022 aktualizováno: NHS Lothian

Měření změn parametrů srážení před a po lékařském potratu

Žilní tromboembolismus (VTE - krevní sraženiny, které se tvoří v hlubokých žilách nebo v plicích) byl identifikován jako hlavní příčina úmrtí v ekonomicky rozvinutých zemích u těhotných a nedávno těhotných žen.

Existují důkazy, že u žen, které porodily v termínu, může trvat až 6 týdnů, než se parametry srážlivosti vrátí k normálu, chybí však informace o době potřebné k normalizaci parametrů srážlivosti po potratu.

Stávající směrnice jako takové vycházejí pouze z názoru odborníků a doporučují trvání prevence VTE od pouhých 7 dnů až do 6 týdnů po potratu.

U všech žen je hodnoceno riziko VTE, ale jsou zapotřebí údaje, které by poskytly důkazy založeného přístupu k prevenci VTE u těchto žen.

Zjištění z této pilotní studie mají potenciál poskytnout informace pro klinické pokyny a případně i pro následnou rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorová populace: Ženy, které navštěvují potratovou službu v Chalmers Center, aby jim bylo poskytnuto posouzení potratů a péče o potraty. Budou vybrány 3 skupiny na základě gestačního věku těhotenství - Skupina 1: Těhotenství méně než 10 týdnů (10 účastnic), Skupina 2: Těhotenství 10+0 -13+6 týdnů (10 účastnic), Skupina 3: Těhotenství 14+0 -20+0 týdnů (10 účastníků).

Informační list: Všichni noví pacienti navštěvující kliniku obdrží kopii informačního listu pro účastníka, aby měli čas si o studii přečíst. Informační list bude také k dispozici v části „výzkum“ na webových stránkách kliniky – všechny ženy jsou před návštěvou kliniky běžně přesměrovány na tuto stránku.

Přístup ze strany výzkumného personálu: Po registraci jsou všechny pacientky odebrány na ultrazvukové vyšetření klinickým podpůrným pracovníkem k potvrzení gestace. Poté se pacienti přesunou do čekací zóny, dokud je nebude možné vidět pro jejich posouzení. Zatímco čekají, koordinátor kliniky se pacienta zeptá, zda je rád, že ho výzkumník osloví, aby o studii dále diskutoval. Pokud budou rádi diskutovat dále, výzkumník poté přistoupí a prodiskutuje studii v soukromé místnosti.

Souhlas: Pokud jsou pacienti rádi, že se studie zúčastní, výzkumník poté získá písemný informovaný souhlas předtím, než jim personál kliniky odebere krev, pokud krev vyžaduje běžnou péči, pokud nejsou vyžadovány žádné běžné odběry krve, výzkumník získá vzorek krve . Účastníci budou dotázáni, zda plánují po potratu užívat hormonální formu antikoncepce – pokud ano, budou požádáni, aby se zahájením studie počkali, než jim bude odebrán druhý vzorek krve, nebo nebudou zařazeny do studie.

První krevní test: Ten bude proveden v den návštěvy kliniky a ultrazvukového vyšetření. Vzorky krve (méně než 20 ml) budou odebrány a odebrány do laboratoře NHS Lothian na Royal Infirmary of Edinburgh a na testování tromboelastografie ClotPro v místě péče.

Druhý krevní test: Bude dohodnuta schůzka s pacientem v Chalmers Center nebo u něj doma, aby se získal další vzorek krve pro porovnání s počátečním testem. K tomu dojde 10-14 dní po podání mifepristonu. U opakovaného vzorku provedeme posouzení rizik COVID-19 a pozveme je k opětovné návštěvě/návštěvě domů pouze v případě, že:

  1. Účastník potvrdil, že oni a blízké kontakty jsou v pořádku a bez podezření na COVID-19.
  2. Účastník souhlasí s návštěvou doma.
  3. Výzkumní pracovníci, kteří provádějí domácí návštěvu, by se měli mít dobře a neměli by mít žádný známý kontakt s osobou pozitivní na COVID-19 za posledních 14 dní.

Pokud mají nitroděložní antikoncepci, implantát nebo injekci, může jim být odebrán druhý vzorek krve, když přijdou na kliniku, aby se minimalizoval počet návštěv.

Srovnávací skupina: Srovnávací skupina, skupina 4 (10 účastníků), což jsou zdraví dobrovolníci, rekrutovaní z klinik sexuálního a reprodukčního zdraví v Chalmers Centre, bude požádána, aby poskytla jeden krevní test pro ClotPro a laboratorní testy a těhotenský test hCG v moči. působit jako netěhotné srovnání. Tyto účastnice nesmí užívat hormonální antikoncepci a nesmí být těhotné. Tuto skupinu osloví lékaři pracující na SRH klinikách a výzkumník bude po ruce, aby získal souhlas a následně odebral krev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království, EH39ES
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hledající lékařský potrat v různých těhotenstvích a srovnávací skupina netěhotných.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Těhotné a hledající potrat
  • Těhotenství méně než 10 týdnů
  • Zdravý, bez zdravotních potíží

Skupina 2:

  • Těhotné a hledající potrat
  • Těhotenství mezi 10. a 14. týdnem
  • Zdravý, bez zdravotních potíží

Skupina 3:

  • Těhotné a hledající potrat
  • Těhotenství mezi 14. a 20. týdnem
  • Zdravý, bez zdravotních potíží

Skupina 4:

  • Není těhotná
  • Zdravý, bez zdravotních potíží
  • Umět samostatně mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí nebo aktuální žilní tromboembolismus
  • Současný kuřák
  • Osobní nebo rodinná anamnéza trombofilie nebo hemofilie
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují parametry srážlivosti (např. Aspirin)

Skupiny 1-3:

- Plánování zahájení hormonální antikoncepce před druhým krevním testem.

Skupina 4:

- Užívání hormonální antikoncepce při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Těhotenství méně než 10 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)

Standardní laboratorní testy na srážlivost:

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Protrombinový čas (PT)
  • upravený parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • fibrinogen
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
Skupina 2: Březost 10-14 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)

Standardní laboratorní testy na srážlivost:

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Protrombinový čas (PT)
  • upravený parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • fibrinogen
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
Skupina 3: Březost 14-20 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)

Standardní laboratorní testy na srážlivost:

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Protrombinový čas (PT)
  • upravený parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • fibrinogen
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
Skupina 4: Kontroly netěhotné
Krevní testy pouze na začátku.
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)

Standardní laboratorní testy na srážlivost:

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Protrombinový čas (PT)
  • upravený parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • fibrinogen
Pro počet krevních destiček
Těhotenský test z moči v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba srážení v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Doba tvorby sraženiny v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Maximální amplituda v milimetrech
Časové okno: 10-14 dní
Na křivce srážení měřené pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a sledováním pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Maximální lýza sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Index lýzy sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Doba lýzy v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lýzy v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
10-14 dní
Protrombinový čas v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
10-14 dní
Čas aktivovaného parciálního tromboplastinu v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
10-14 dní
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 10-14 dní
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
10-14 dní
Fibrinogen v gramech na litr
Časové okno: 10-14 dní
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
10-14 dní
Počet krevních destiček (x10^9 na litr)
Časové okno: 10-14 dní
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
10-14 dní
Parametry tromboelastografie (srovnání se skupinou netěhotných)
Časové okno: 10-14 dní
Porovnání parametrů tromboelastografie (měřeno pomocí zařízení ClotPro) mezi skupinami 1-3 se skupinou 4.
10-14 dní
Sérový hCG v jednotkách na litr
Časové okno: 10-14 dní
Porovnání sérových hladin hCG mezi výchozí hodnotou a sledováním ve skupinách 1-3
10-14 dní
Index lýzy sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
10-14 dní
Maximální lýza sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
10-14 dní
Maximální amplituda v milimetrech
Časové okno: 10-14 dní
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4.
10-14 dní
Doba tvorby sraženiny v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
10-14 dní
Doba srážení v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o výzkum potratové péče s malým počtem účastníků, nezveřejníme údaje o jednotlivých účastnících. Pokud by výzkumníci potřebovali tato data pro metaanalýzu (například), mohou kontaktovat hlavního zkoušejícího a žádost bude posuzována případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

3
Předplatit