- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824118
Parametry srážení po lékařském potratu (C-PLAN)
Měření změn parametrů srážení před a po lékařském potratu
Žilní tromboembolismus (VTE - krevní sraženiny, které se tvoří v hlubokých žilách nebo v plicích) byl identifikován jako hlavní příčina úmrtí v ekonomicky rozvinutých zemích u těhotných a nedávno těhotných žen.
Existují důkazy, že u žen, které porodily v termínu, může trvat až 6 týdnů, než se parametry srážlivosti vrátí k normálu, chybí však informace o době potřebné k normalizaci parametrů srážlivosti po potratu.
Stávající směrnice jako takové vycházejí pouze z názoru odborníků a doporučují trvání prevence VTE od pouhých 7 dnů až do 6 týdnů po potratu.
U všech žen je hodnoceno riziko VTE, ale jsou zapotřebí údaje, které by poskytly důkazy založeného přístupu k prevenci VTE u těchto žen.
Zjištění z této pilotní studie mají potenciál poskytnout informace pro klinické pokyny a případně i pro následnou rozsáhlejší studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorová populace: Ženy, které navštěvují potratovou službu v Chalmers Center, aby jim bylo poskytnuto posouzení potratů a péče o potraty. Budou vybrány 3 skupiny na základě gestačního věku těhotenství - Skupina 1: Těhotenství méně než 10 týdnů (10 účastnic), Skupina 2: Těhotenství 10+0 -13+6 týdnů (10 účastnic), Skupina 3: Těhotenství 14+0 -20+0 týdnů (10 účastníků).
Informační list: Všichni noví pacienti navštěvující kliniku obdrží kopii informačního listu pro účastníka, aby měli čas si o studii přečíst. Informační list bude také k dispozici v části „výzkum“ na webových stránkách kliniky – všechny ženy jsou před návštěvou kliniky běžně přesměrovány na tuto stránku.
Přístup ze strany výzkumného personálu: Po registraci jsou všechny pacientky odebrány na ultrazvukové vyšetření klinickým podpůrným pracovníkem k potvrzení gestace. Poté se pacienti přesunou do čekací zóny, dokud je nebude možné vidět pro jejich posouzení. Zatímco čekají, koordinátor kliniky se pacienta zeptá, zda je rád, že ho výzkumník osloví, aby o studii dále diskutoval. Pokud budou rádi diskutovat dále, výzkumník poté přistoupí a prodiskutuje studii v soukromé místnosti.
Souhlas: Pokud jsou pacienti rádi, že se studie zúčastní, výzkumník poté získá písemný informovaný souhlas předtím, než jim personál kliniky odebere krev, pokud krev vyžaduje běžnou péči, pokud nejsou vyžadovány žádné běžné odběry krve, výzkumník získá vzorek krve . Účastníci budou dotázáni, zda plánují po potratu užívat hormonální formu antikoncepce – pokud ano, budou požádáni, aby se zahájením studie počkali, než jim bude odebrán druhý vzorek krve, nebo nebudou zařazeny do studie.
První krevní test: Ten bude proveden v den návštěvy kliniky a ultrazvukového vyšetření. Vzorky krve (méně než 20 ml) budou odebrány a odebrány do laboratoře NHS Lothian na Royal Infirmary of Edinburgh a na testování tromboelastografie ClotPro v místě péče.
Druhý krevní test: Bude dohodnuta schůzka s pacientem v Chalmers Center nebo u něj doma, aby se získal další vzorek krve pro porovnání s počátečním testem. K tomu dojde 10-14 dní po podání mifepristonu. U opakovaného vzorku provedeme posouzení rizik COVID-19 a pozveme je k opětovné návštěvě/návštěvě domů pouze v případě, že:
- Účastník potvrdil, že oni a blízké kontakty jsou v pořádku a bez podezření na COVID-19.
- Účastník souhlasí s návštěvou doma.
- Výzkumní pracovníci, kteří provádějí domácí návštěvu, by se měli mít dobře a neměli by mít žádný známý kontakt s osobou pozitivní na COVID-19 za posledních 14 dní.
Pokud mají nitroděložní antikoncepci, implantát nebo injekci, může jim být odebrán druhý vzorek krve, když přijdou na kliniku, aby se minimalizoval počet návštěv.
Srovnávací skupina: Srovnávací skupina, skupina 4 (10 účastníků), což jsou zdraví dobrovolníci, rekrutovaní z klinik sexuálního a reprodukčního zdraví v Chalmers Centre, bude požádána, aby poskytla jeden krevní test pro ClotPro a laboratorní testy a těhotenský test hCG v moči. působit jako netěhotné srovnání. Tyto účastnice nesmí užívat hormonální antikoncepci a nesmí být těhotné. Tuto skupinu osloví lékaři pracující na SRH klinikách a výzkumník bude po ruce, aby získal souhlas a následně odebral krev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH39ES
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
- Těhotné a hledající potrat
- Těhotenství méně než 10 týdnů
- Zdravý, bez zdravotních potíží
Skupina 2:
- Těhotné a hledající potrat
- Těhotenství mezi 10. a 14. týdnem
- Zdravý, bez zdravotních potíží
Skupina 3:
- Těhotné a hledající potrat
- Těhotenství mezi 14. a 20. týdnem
- Zdravý, bez zdravotních potíží
Skupina 4:
- Není těhotná
- Zdravý, bez zdravotních potíží
- Umět samostatně mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Předchozí nebo aktuální žilní tromboembolismus
- Současný kuřák
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombofilie nebo hemofilie
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují parametry srážlivosti (např. Aspirin)
Skupiny 1-3:
- Plánování zahájení hormonální antikoncepce před druhým krevním testem.
Skupina 4:
- Užívání hormonální antikoncepce při vstupní návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1: Těhotenství méně než 10 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
|
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)
Standardní laboratorní testy na srážlivost:
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
|
Skupina 2: Březost 10-14 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
|
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)
Standardní laboratorní testy na srážlivost:
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
|
Skupina 3: Březost 14-20 týdnů
Krevní testy a vzorek moči na začátku a 10-14 dní po podání mifepristonu
|
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)
Standardní laboratorní testy na srážlivost:
Pro počet krevních destiček
Sérum lidského choriového gonadotropinu
|
Skupina 4: Kontroly netěhotné
Krevní testy pouze na začátku.
|
Test Point of Care pro parametry srážení (přístroj ClotPro)
Standardní laboratorní testy na srážlivost:
Pro počet krevních destiček
Těhotenský test z moči v místě péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba srážení v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Doba tvorby sraženiny v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Maximální amplituda v milimetrech
Časové okno: 10-14 dní
|
Na křivce srážení měřené pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a sledováním pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Maximální lýza sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Index lýzy sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Doba lýzy v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba lýzy v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Měřeno pomocí zařízení ClotPro mezi základní linií a kontrolou pro skupiny 1-3.
|
10-14 dní
|
Protrombinový čas v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Čas aktivovaného parciálního tromboplastinu v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 10-14 dní
|
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Fibrinogen v gramech na litr
Časové okno: 10-14 dní
|
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Počet krevních destiček (x10^9 na litr)
Časové okno: 10-14 dní
|
Hodnoceno laboratorními testy mezi výchozím stavem a sledováním ve skupinách 1-3 a ve srovnání se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Parametry tromboelastografie (srovnání se skupinou netěhotných)
Časové okno: 10-14 dní
|
Porovnání parametrů tromboelastografie (měřeno pomocí zařízení ClotPro) mezi skupinami 1-3 se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Sérový hCG v jednotkách na litr
Časové okno: 10-14 dní
|
Porovnání sérových hladin hCG mezi výchozí hodnotou a sledováním ve skupinách 1-3
|
10-14 dní
|
Index lýzy sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
|
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
|
10-14 dní
|
Maximální lýza sraženiny v procentech
Časové okno: 10-14 dní
|
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
|
10-14 dní
|
Maximální amplituda v milimetrech
Časové okno: 10-14 dní
|
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4.
|
10-14 dní
|
Doba tvorby sraženiny v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
|
10-14 dní
|
Doba srážení v sekundách
Časové okno: 10-14 dní
|
Jak bylo naměřeno pomocí zařízení ClotPro porovnávající skupiny 1-3 se skupinou 4
|
10-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J Reynolds-Wright, MBChB, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC20164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy