Bryophyllum Pinnatum 및 내약성으로 치료하는 동안 불안 증상 부담의 지각된 변화
2024년 6월 20일 업데이트: Markus Schlemmer
Bryophyllum Pinnatum 및 내약성으로 치료하는 동안 불안 증상 부담의 인지된 변화: 조사자 개시 시험(IIT)으로서의 전향적, 단일 그룹 사전 사후 관찰 연구
Bryophyllum pinnatum(BP)은 Crassulacea과의 즙이 많은 다년생 식물입니다(리뷰는 Fürer 2016 및 Hamburger 2017 참조). BP의 잎 추출물은 전통 의학에서 상처와 궤양, 피부 질환, 감염, 염증, 통증, 당뇨병, 고혈압 및 암을 치료하는 데 사용되었습니다. 유럽에서 BP는 20세기 초 통합적 접근 방식의 전체론적 의학인 인지 의학에서 사용되기 시작했습니다. 거의 100년이 지난 후에도 BP 제제는 여전히 인지학에서 종종 처방되며, 광범위한 진단, 대부분의 경우 불안, 우울을 포함한 정신 및 행동 장애(ICD-10 F00-F99)의 치료에 사용됩니다. , 및 수면 장애(Simões-Wüst 2012).
스위스에서는 지난 10년 동안 조산(Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), 과민성 방광(Betschart 2013), 수면 장애(Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), 수면 장애(Simões- Wüst 2015), 하지 불안 증후군(Von Manitius 2019).
조산 및 과민성 방광의 치료에서 BP 제제의 우수한 효과는 다양한 체외 모델을 사용하여 얻은 데이터에 의해 잘 뒷받침됩니다(예: Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), 정신 및 행동 장애 치료에 사용을 지원하는 가능한 작용 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
그럼에도 불구하고 관찰된 수면 장애의 개선은 BP 잎 추출물의 다른 분획이 펜토바르비톤 유도 수면 시간을 연장할 수 있음을 보여주는 동물 실험에 의해 확증되었으며(Yemitan 2005 및 Pal 1999), 이는 CNS 억제 작용을 나타냅니다. Bryophyllum 종에 존재하는 일부 bufadienolides는 진정 효과의 원인이 되는 것으로 생각됩니다(Wagner 1986).
현재 연구의 목적은 불안 증상을 앓고 있는 환자가 Bryophyllum 50% 정제로 치료하는 동안 이러한 증상의 개선을 인식하는지 알아보는 것입니다. 불안 증상은 종종 우울증, 수면의 질 저하, 스트레스, 건강 관련 삶의 질 저하 및 자신의 삶을 통제할 수 없다는 느낌(내적 일관성)과 관련되기 때문에 이러한 측면도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 IIT(Investigator-Initiated Trial) 연구는 전향적 단일 그룹 사전 사후 연구(단계 IV)입니다.
과거 연구에 따르면 인지학 의사들 사이에서 BP 제제가 처방되는 가장 빈번한 진단 그룹은 불안 및 수면 장애와 같은 정신 및 행동 장애입니다. 따라서 본 연구에서는 불안 증상이 있는 환자에서 Bryophyllum 정제의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 참가자는 Clinic Arlesheim의 정신의학과 정신과 대기자 명단에 있는 환자 중에서 모집됩니다.
- 참가자 모집은 60명의 환자가 연구를 마칠 때까지 계속됩니다.
- 채용 기간은 아마도 15개월이 될 것입니다.
- 약물 투여 기간은 3주입니다.
참가자는 설문지를 세 번 작성합니다. 기준선에서 Bryophyllum 섭취 2주 후 및 3주 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel Land
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Arlesheim, Basel Land, 스위스, 4144
- Klinik Arlesheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원을 기다리는 Arlesheim 클리닉의 정신과 및 심신의학과에 치료 의사에 의해 소개된 환자
- 체류까지 예상 대기 시간은 최소 2주입니다.
- GAD-2 설문지(3점 컷오프)로 측정한 불안 증상이 있는 환자
- 환자의 건강 상태에 따라 스스로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 서명된 동의서
- 지난 2개월 동안 BP로 치료하지 않음
- 체류 기간 동안 (전통적인) 항불안제 또는 항우울제의 계획된 용량 증가 없음
- 만 18세 이상
- 우수한 독일어 지식(언어에 대한 유럽 공통 기준 기준 B2 이상)
제외 기준:
- 밀 알레르기
- 생명을 위협하는 급성 상태
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bryophyllum pinnatum 50% 씹는 정제
Bryophyllum은 3주 동안 투여됩니다.
Bryophyllum은 씹는 정제 형태로 제공되며, 정제당 350mg, 0-2-2-2/d: 정오에 2정, 저녁에 2정, 취침 전에 2정.
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각 350mg 정제는 유당과 혼합하여 17mg으로 건조시킨 Bryophyllum pinnatum의 잎 압착 주스 170mg에 해당합니다. 1g에 100mg의 건조된 BP 물질.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 이주
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치료 전과 치료 2주 후 사이에 Beck Anxiety Inventory(BAI, Beckler 2010) 점수로 평가했습니다.
BAI는 어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
질문은 피험자가 지난 주(약을 복용한 날 포함) 동안 가졌던 불안의 일반적인 증상(무감각 및 따끔거림, 더위 때문이 아닌 발한, 최악의 상황에 대한 두려움 등)에 대해 묻습니다.
BAI 질문에 대한 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-7, 최소한의 불안; 8-15, 가벼운 불안; 16-25, 중등도 불안; 26-63, 심한 불안.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 3 주
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치료 전과 치료 3주 후 사이에 BAI(Beck Anxiety Inventory) 점수로 평가했습니다.
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3 주
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불안 증상의 변화
기간: 2주 및 3주
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일반화 불안 장애(GAD-7, Williams 2014) 설문지로 평가됨.
GAD-7은 불안의 증상과 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 증상을 정상(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류합니다.
총점 ≥8은 임상적으로 유의미한 불안 증상을 나타냅니다.
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2주 및 3주
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우울증 증상의 변화
기간: 2주 및 3주
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9개 질문 우울증 척도로 평가됨(PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9는 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 점수는 우울증 증상을 정상(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도-중증(15-19) 및 중증(20-27)으로 분류합니다.
총점 ≥10은 우울증의 임상적으로 유의미한 증상 및 우울증의 DSM-IV 진단을 나타냅니다.
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2주 및 3주
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스트레스 증상의 변화
기간: 2주 및 3주
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인지된 스트레스 척도로 평가됨(PSS, Klein 2016).
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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2주 및 3주
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수면의 질 변화
기간: 2주 및 3주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI, Buysse 1989)로 평가되었습니다.
PSQI에는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있으며 각각 0-3점 범위를 갖는 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하기 위해 결합됩니다.
모든 경우에 점수 o "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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2주 및 3주
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건강 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 2주 및 3주
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건강 관련 삶의 질 설문지로 평가됨(SF-12, Morfeld 2011).
12개 항목을 통해 두 가지 건강 요약 측정, 즉 신체 건강 요약 및 정신 건강 요약 척도를 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 삶의 어려움이 높은 것을 의미합니다.
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2주 및 3주
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일관성의 변화
기간: 2주 및 3주
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내부 일관성 척도로 평가됨(ICS, Kröz 2009).
점수 범위는 1-50이며 점수가 높을수록 내적 일관성이 높음을 나타냅니다.
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2주 및 3주
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Brophyllum 처방 보고서
기간: 3 주
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연구 후 참가자가 Bryophyllum 50% 처방을 요청했는지 여부와 참가자를 조사합니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전)
기간: 2주 및 3주
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인지된 모든 사건 및 부작용은 참가자가 설문지에 기록하고 모든 SAE는 전화로 연구 팀에 보고됩니다.
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2주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 추가 지원 정보는 게시 후 6개월 동안 6개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
그런 다음 추가 데이터를 공유할지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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