- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825171
Opfattede ændringer i angstsymptombelastning under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet
Opfattede ændringer i angstsymptombyrde under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet: et prospektivt, enkelt-gruppe pre-post observationsstudie som investigator-initieret forsøg (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) er en sukkulent flerårig plante fra familien Crassulacea (for anmeldelser se Fürer 2016 og Hamburger 2017). Bladekstrakter fra BP er blevet brugt i traditionel medicin til behandling af sår og sår, hudsygdomme, infektioner, betændelse, smerter, diabetes, hypertension og kræft. I Europa begyndte BP at blive brugt i begyndelsen af det 20. århundrede i antroposofisk medicin, en form for holistisk medicin med en integrerende tilgang. Næsten hundrede år senere ordineres BP-præparater stadig ofte inden for antroposofisk medicin, hvor det bruges til behandling af et bredt spektrum af diagnoser, oftest af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (ICD-10 F00-F99), herunder angst, depressiv. , og søvnforstyrrelser (Simões-Wüst 2012).
I Schweiz er BP (50 % tabletter) i løbet af det sidste årti begyndt at blive brugt i konventionelle omgivelser, hovedsageligt til behandling af for tidlig fødsel (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), overaktiv blære (Betschart 2013), søvnforstyrrelser (Simões- Wüst 2015), og restless legs syndrom (Von Manitius 2019).
Hvorimod den gode effektivitet af BP-præparater i behandlingen af præmature kontraktioner og overaktiv blære understøttes godt af data opnået ved hjælp af en række forskellige in vitro-modeller (se f.eks. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), er mindre kendt om mulige virkningsmekanismer, der ville understøtte deres anvendelse i behandlingen af psykiske og adfærdsmæssige lidelser.
Ikke desto mindre bekræftes de observerede forbedringer af søvnforstyrrelser af dyreforsøg, der viser, at forskellige fraktioner af bladekstraktet af BP kan forlænge den pentobarbiton-inducerede sovetid (Yemitan 2005 og Pal 1999), hvilket indikerer en CNS-depressiv virkning. Nogle af de bufadienolider, der findes i Bryophyllum-arter, menes at være ansvarlige for de beroligende virkninger (Wagner 1986).
Formålet med nærværende undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der lider af angstsymptomer, oplever forbedringer af disse symptomer under behandling med Bryophyllum 50% tabletter. Da angstsymptomer ofte er relateret til depression, nedsat søvnkvalitet, stress, nedsat helbredsrelateret livskvalitet og følelsen af ikke at være i stand til at kontrollere livet (intern sammenhæng), vil disse aspekter også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende IIT (Investigator-Initiated Trial) undersøgelse er et prospektivt, enkelt-gruppe, præ-post studie (fase IV).
En tidligere undersøgelse viste, at blandt antroposofiske læger er den hyppigste diagnosegruppe, hvor BP-præparater ordineres, psykiske og adfærdsmæssige lidelser såsom angst og søvnforstyrrelser. I denne undersøgelse ønsker vi derfor at undersøge effektiviteten af Bryophyllum-tabletter hos patienter med angstsymptomer.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt patienterne på ventelisten på Afdelingen for Psykiatri og Psykosomatik på Klinikken Arlesheim.
- Rekruttering af deltagere vil fortsætte, indtil 60 patienter har afsluttet undersøgelsen.
- Ansættelsesperioden vil formentlig vare 15 måneder.
- Varigheden af lægemiddeladministrationen er 3 uger.
Deltagerne udfylder et spørgeskema tre gange. Ved baseline, efter to og efter tre ugers indtagelse af Bryophyllum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Schweiz, 4144
- Klinik Arlesheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist af deres behandlende læge til afdelingen for psykiatri og psykosomatisk på klinikken Arlesheim, der venter på opholdet
- Forventet ventetid indtil ophold er mindst to uger
- Patienter med angstsymptomer målt ved GAD-2-spørgeskemaet (cut-off på 3 point)
- Patienternes helbredstilstand giver dem mulighed for at udfylde spørgeskemaet på egen hånd
- Underskrevet informeret samtykke
- Ingen behandling med BP i de sidste to måneder
- Ingen planlagte dosisstigninger af (konventionelle) anxiolytika eller antidepressiva i varigheden af perioden indtil ophold
- Alder over 18 år
- Gode tyskkundskaber (mindst niveau B2 fra den fælles europæiske referenceramme for sprog)
Ekskluderingskriterier:
- Hvede allergi
- Akutte livstruende tilstande
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryophyllum pinnatum 50% tyggetabletter
Bryophyllum administreres i 3 uger.
Bryophyllum gives i form af tyggetabletter, 350 mg pr. tablet, 0-2-2-2/d: 2 tabletter ved middagstid, 2 tabletter om aftenen, 2 tabletter før sengetid.
|
Hver 350 mg tablet svarer til 170 mg bladpressesaft fra Bryophyllum pinnatum, tørret ned til 17 mg ved blanding med laktose; 100 mg tørret BP-stof i 1 g.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) score mellem før behandling og efter 2 ugers behandling.
BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne.
Spørgsmålene spørger om almindelige symptomer på angst, som forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge (inklusive den dag, du tager den) (såsom følelsesløshed og prikken, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for, at det værste sker).
Hvert svar på et BAI-spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
De standardiserede cut-offs er: 0-7, minimal angst; 8-15, mild angst; 16-25, moderat angst; 26-63, svær angst.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 3 uger
|
Vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI) score mellem før behandling og efter 3 ugers behandling.
|
3 uger
|
|
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 bruges til at måle symptomer og sværhedsgrad af angst; scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Samlet score klassificerer symptomer som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og svære (15-21).
En samlet score ≥8 er indikativ for klinisk signifikante angstsymptomer.
|
2 og 3 uger
|
|
Ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med depressionsskalaen med ni spørgsmål (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9 bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer; score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Samlet score klassificerer depressionssymptomer som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14), moderate-svære (15-19) og svære (20-27).
En samlet score ≥10 er indikativ for klinisk signifikante symptomer på depression og for en DSM-IV-diagnose på depression.
|
2 og 3 uger
|
|
Ændring af stresssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med Perceived Stress Scale (PSS, Klein 2016).
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
2 og 3 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989).
PSQI'en indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og kombineres for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point.
I alle tilfælde indikerer en score o "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad.
De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
2 og 3 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12, Morfeld 2011).
De 12 punkter gør det muligt at beregne to sundhedsopsummerende mål, nemlig fysisk helbredsoversigt og mental sundhed summarisk skalaer.
Scoren spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad i livet.
|
2 og 3 uger
|
|
Forandring i følelsen af sammenhæng
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Vurderet med Internal Coherence Scale (ICS, Kröz 2009).
Scorerne spænder fra 1-50 med højere score, der indikerer højere grad af intern sammenhæng.
|
2 og 3 uger
|
|
Brophyllum-receptrapport
Tidsramme: 3 uger
|
Det undersøges, om og hvilke deltagere efter undersøgelsen bad om en Bryophyllum 50 % recept.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 2 og 3 uger
|
Alle opfattede hændelser og bivirkninger registreres af deltageren i spørgeskemaerne, og enhver SAE rapporteres til undersøgelsesteamet telefonisk.
|
2 og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bryo-KLA-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Bryophyllum 50 % tyggetabletter
-
Christian HaslingerAfsluttetAngst | For tidligt arbejdeSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet