Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattede ændringer i angstsymptombelastning under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet

20. juni 2024 opdateret af: Markus Schlemmer

Opfattede ændringer i angstsymptombyrde under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet: et prospektivt, enkelt-gruppe pre-post observationsstudie som investigator-initieret forsøg (IIT)

Bryophyllum pinnatum (BP) er en sukkulent flerårig plante fra familien Crassulacea (for anmeldelser se Fürer 2016 og Hamburger 2017). Bladekstrakter fra BP er blevet brugt i traditionel medicin til behandling af sår og sår, hudsygdomme, infektioner, betændelse, smerter, diabetes, hypertension og kræft. I Europa begyndte BP at blive brugt i begyndelsen af ​​det 20. århundrede i antroposofisk medicin, en form for holistisk medicin med en integrerende tilgang. Næsten hundrede år senere ordineres BP-præparater stadig ofte inden for antroposofisk medicin, hvor det bruges til behandling af et bredt spektrum af diagnoser, oftest af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (ICD-10 F00-F99), herunder angst, depressiv. , og søvnforstyrrelser (Simões-Wüst 2012).

I Schweiz er BP (50 % tabletter) i løbet af det sidste årti begyndt at blive brugt i konventionelle omgivelser, hovedsageligt til behandling af for tidlig fødsel (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), overaktiv blære (Betschart 2013), søvnforstyrrelser (Simões- Wüst 2015), og restless legs syndrom (Von Manitius 2019).

Hvorimod den gode effektivitet af BP-præparater i behandlingen af ​​præmature kontraktioner og overaktiv blære understøttes godt af data opnået ved hjælp af en række forskellige in vitro-modeller (se f.eks. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), er mindre kendt om mulige virkningsmekanismer, der ville understøtte deres anvendelse i behandlingen af ​​psykiske og adfærdsmæssige lidelser.

Ikke desto mindre bekræftes de observerede forbedringer af søvnforstyrrelser af dyreforsøg, der viser, at forskellige fraktioner af bladekstraktet af BP kan forlænge den pentobarbiton-inducerede sovetid (Yemitan 2005 og Pal 1999), hvilket indikerer en CNS-depressiv virkning. Nogle af de bufadienolider, der findes i Bryophyllum-arter, menes at være ansvarlige for de beroligende virkninger (Wagner 1986).

Formålet med nærværende undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der lider af angstsymptomer, oplever forbedringer af disse symptomer under behandling med Bryophyllum 50% tabletter. Da angstsymptomer ofte er relateret til depression, nedsat søvnkvalitet, stress, nedsat helbredsrelateret livskvalitet og følelsen af ​​ikke at være i stand til at kontrollere livet (intern sammenhæng), vil disse aspekter også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende IIT (Investigator-Initiated Trial) undersøgelse er et prospektivt, enkelt-gruppe, præ-post studie (fase IV).

En tidligere undersøgelse viste, at blandt antroposofiske læger er den hyppigste diagnosegruppe, hvor BP-præparater ordineres, psykiske og adfærdsmæssige lidelser såsom angst og søvnforstyrrelser. I denne undersøgelse ønsker vi derfor at undersøge effektiviteten af ​​Bryophyllum-tabletter hos patienter med angstsymptomer.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt patienterne på ventelisten på Afdelingen for Psykiatri og Psykosomatik på Klinikken Arlesheim.

  • Rekruttering af deltagere vil fortsætte, indtil 60 patienter har afsluttet undersøgelsen.
  • Ansættelsesperioden vil formentlig vare 15 måneder.
  • Varigheden af ​​lægemiddeladministrationen er 3 uger.

Deltagerne udfylder et spørgeskema tre gange. Ved baseline, efter to og efter tre ugers indtagelse af Bryophyllum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel Land
      • Arlesheim, Basel Land, Schweiz, 4144
        • Klinik Arlesheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist af deres behandlende læge til afdelingen for psykiatri og psykosomatisk på klinikken Arlesheim, der venter på opholdet
  • Forventet ventetid indtil ophold er mindst to uger
  • Patienter med angstsymptomer målt ved GAD-2-spørgeskemaet (cut-off på 3 point)
  • Patienternes helbredstilstand giver dem mulighed for at udfylde spørgeskemaet på egen hånd
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen behandling med BP i de sidste to måneder
  • Ingen planlagte dosisstigninger af (konventionelle) anxiolytika eller antidepressiva i varigheden af ​​perioden indtil ophold
  • Alder over 18 år
  • Gode ​​tyskkundskaber (mindst niveau B2 fra den fælles europæiske referenceramme for sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvede allergi
  • Akutte livstruende tilstande
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryophyllum pinnatum 50% tyggetabletter
Bryophyllum administreres i 3 uger. Bryophyllum gives i form af tyggetabletter, 350 mg pr. tablet, 0-2-2-2/d: 2 tabletter ved middagstid, 2 tabletter om aftenen, 2 tabletter før sengetid.
Hver 350 mg tablet svarer til 170 mg bladpressesaft fra Bryophyllum pinnatum, tørret ned til 17 mg ved blanding med laktose; 100 mg tørret BP-stof i 1 g.
Andre navne:
  • Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe, Bryophyllum pinnatum (Lam.) Oken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 2 uger
Vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) score mellem før behandling og efter 2 ugers behandling. BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. Spørgsmålene spørger om almindelige symptomer på angst, som forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge (inklusive den dag, du tager den) (såsom følelsesløshed og prikken, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for, at det værste sker). Hvert svar på et BAI-spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cut-offs er: 0-7, minimal angst; 8-15, mild angst; 16-25, moderat angst; 26-63, svær angst.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 3 uger
Vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI) score mellem før behandling og efter 3 ugers behandling.
3 uger
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014). GAD-7 bruges til at måle symptomer og sværhedsgrad af angst; scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score klassificerer symptomer som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og svære (15-21). En samlet score ≥8 er indikativ for klinisk signifikante angstsymptomer.
2 og 3 uger
Ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med depressionsskalaen med ni spørgsmål (PHQ-9, Spitzer 1999). PHQ-9 bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer; score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score klassificerer depressionssymptomer som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14), moderate-svære (15-19) og svære (20-27). En samlet score ≥10 er indikativ for klinisk signifikante symptomer på depression og for en DSM-IV-diagnose på depression.
2 og 3 uger
Ændring af stresssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med Perceived Stress Scale (PSS, Klein 2016). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
2 og 3 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989). PSQI'en indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og kombineres for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score o "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
2 og 3 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12, Morfeld 2011). De 12 punkter gør det muligt at beregne to sundhedsopsummerende mål, nemlig fysisk helbredsoversigt og mental sundhed summarisk skalaer. Scoren spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad i livet.
2 og 3 uger
Forandring i følelsen af ​​sammenhæng
Tidsramme: 2 og 3 uger
Vurderet med Internal Coherence Scale (ICS, Kröz 2009). Scorerne spænder fra 1-50 med højere score, der indikerer højere grad af intern sammenhæng.
2 og 3 uger
Brophyllum-receptrapport
Tidsramme: 3 uger
Det undersøges, om og hvilke deltagere efter undersøgelsen bad om en Bryophyllum 50 % recept.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 2 og 3 uger
Alle opfattede hændelser og bivirkninger registreres af deltageren i spørgeskemaerne, og enhver SAE rapporteres til undersøgelsesteamet telefonisk.
2 og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bryo-KLA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD og yderligere understøttende oplysninger vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere oplysninger kan fås på anmodning. Vi beslutter derefter, om vi vil dele yderligere data eller ej.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Symptomer

Kliniske forsøg med Bryophyllum 50 % tyggetabletter

Abonner