Cambiamenti percepiti nel carico dei sintomi di ansia durante il trattamento con Bryophyllum pinnatum e tollerabilità
5 settembre 2022 aggiornato da: Markus Schlemmer
Cambiamenti percepiti nell'onere dei sintomi di ansia durante il trattamento con Bryophyllum Pinnatum e tollerabilità: uno studio prospettico pre-post osservazionale a gruppo singolo come sperimentazione avviata dallo sperimentatore (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) è una pianta perenne succulenta della famiglia delle Crassulacea (per le revisioni vedi Fürer 2016 e Hamburger 2017). Gli estratti di foglie di BP sono stati utilizzati nella medicina tradizionale per curare ferite e ulcere, malattie della pelle, infezioni, infiammazioni, dolore, diabete, ipertensione e cancro. In Europa, la BP ha iniziato ad essere utilizzata all'inizio del XX secolo nella medicina antroposofica, una forma di medicina olistica con un approccio integrativo. Quasi cento anni dopo, i preparati BP sono ancora spesso prescritti nella medicina antroposofica, dove viene utilizzato nel trattamento di un ampio spettro di diagnosi, più spesso di disturbi mentali e comportamentali (ICD-10 F00-F99), tra cui ansia, depressione e disturbi del sonno (Simões-Wüst 2012).
In Svizzera, nell'ultimo decennio, la BP (compresse al 50%) ha iniziato ad essere utilizzata in contesti convenzionali principalmente nel trattamento del travaglio pretermine (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), della vescica iperattiva (Betschart 2013), dei disturbi del sonno (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), Wüst 2015) e sindrome delle gambe senza riposo (Von Manitius 2019).
Considerando che la buona efficacia dei preparati BP nel trattamento delle contrazioni pretermine e della vescica iperattiva è ben supportata dai dati ottenuti utilizzando una varietà di modelli in vitro (vedi ad es. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), meno si sa sui possibili meccanismi d'azione che ne sosterrebbero l'uso nel trattamento dei disturbi mentali e comportamentali.
Tuttavia, i miglioramenti osservati dei disturbi del sonno sono confermati da esperimenti su animali che dimostrano che diverse frazioni dell'estratto di foglie di BP possono prolungare il tempo di sonno indotto dal pentobarbitone (Yemitan 2005 e Pal 1999), indicando un'azione depressiva del SNC. Si ritiene che alcuni dei bufadienolidi presenti nelle specie Bryophyllum siano responsabili degli effetti sedativi (Wagner 1986).
Lo scopo del presente studio è scoprire se i pazienti che soffrono di sintomi di ansia percepiscono miglioramenti di questi sintomi durante il trattamento con Bryophyllum 50% compresse. Poiché i sintomi dell'ansia sono spesso correlati alla depressione, alla ridotta qualità del sonno, allo stress, alla ridotta qualità della vita correlata alla salute e alla sensazione di non poter controllare la propria vita (coerenza interna), anche questi aspetti saranno valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio IIT (Investigator-Initiated Trial) è uno studio prospettico, a gruppo singolo, pre-post (fase IV).
Uno studio precedente ha dimostrato che tra i medici antroposofici il gruppo di diagnosi più frequente in cui vengono prescritti preparati per la BP sono i disturbi mentali e comportamentali come l'ansia e i disturbi del sonno. Nel presente studio, pertanto, vogliamo indagare l'efficacia delle compresse di Bryophyllum nei pazienti con sintomi di ansia.
I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i pazienti in lista d'attesa del Dipartimento di Psichiatria e Psicosomatica della Clinica di Arlesheim.
- Il reclutamento dei partecipanti continuerà fino a quando 60 pazienti non avranno concluso lo studio.
- Il periodo di reclutamento durerà probabilmente 15 mesi.
- La durata della somministrazione del farmaco è di 3 settimane.
I partecipanti compileranno un questionario tre volte. Al basale, dopo due e dopo tre settimane di assunzione di Bryophyllum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Markus Schlemmer, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 61 705 72 81
- Email: markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- Numero di telefono: 0041 61 705 73 43
- Email: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
Luoghi di studio
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-
Basel Land
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Arlesheim, Basel Land, Svizzera, 4144
- Reclutamento
- Klinik Arlesheim
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Contatto:
- Tiffany Huber, MSc
- Numero di telefono: +41 61 705 71 55
- Email: tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
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Contatto:
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- Numero di telefono: +41 61 705 73 43
- Email: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati dal loro medico curante al Dipartimento di Psichiatria e Psicosomatica della Clinica Arlesheim in attesa del ricovero
- Il tempo di attesa previsto fino al soggiorno è di almeno due settimane
- Pazienti con sintomi di ansia misurati dal questionario GAD-2 (cut-off di 3 punti)
- Lo stato di salute dei pazienti consente loro di compilare autonomamente il questionario
- Consenso informato firmato
- Nessun trattamento con BP negli ultimi due mesi
- Nessun aumento pianificato delle dosi di ansiolitici (convenzionali) o antidepressivi per la durata del periodo fino alla degenza
- Età superiore a 18 anni
- Buona conoscenza del tedesco (almeno livello B2 del Quadro Comune Europeo di Riferimento per le Lingue)
Criteri di esclusione:
- Allergie al grano
- Condizioni acute di pericolo di vita
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bryophyllum pinnatum 50% compresse da masticare
Bryophyllum viene somministrato per 3 settimane.
Bryophyllum viene somministrato sotto forma di compresse da masticare, 350 mg per compressa, 0-2-2-2/die: 2 compresse a mezzogiorno, 2 compresse la sera, 2 compresse prima di coricarsi.
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Ogni compressa da 350 mg corrisponde a 170 mg di succo di foglie di Bryophyllum pinnatum, essiccato a 17 mg mediante miscelazione con lattosio; 100 mg di materia secca BP in 1 g.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato con il punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento.
BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti.
Le domande riguardano sintomi comuni di ansia che il soggetto ha avuto durante l'ultima settimana (compreso il giorno in cui l'hai assunta) (come intorpidimento e formicolio, sudorazione non dovuta al caldo e paura che accada il peggio).
Ogni risposta a una domanda BAI viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
I limiti standardizzati sono: 0-7, ansia minima; 8-15, lieve ansia; 16-25, ansia moderata; 26-63, grave ansia.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutato con il punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) tra prima del trattamento e dopo 3 settimane di trattamento.
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3 settimane
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Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 viene utilizzato per misurare i sintomi e la gravità dell'ansia; i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
I punteggi totali classificano i sintomi come normali (0-4), lievi (5-9), moderati (10-14) e gravi (15-21).
Un punteggio totale ≥8 è indicativo di sintomi di ansia clinicamente significativi.
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2 e 3 settimane
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con la scala della depressione a nove domande (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9 viene utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
I punteggi totali classificano i sintomi della depressione come normali (0-4), lievi (5-9), moderati (10-14), moderati-gravi (15-19) e gravi (20-27).
Un punteggio totale ≥10 è indicativo di sintomi clinicamente significativi di depressione e di una diagnosi di depressione secondo il DSM-IV.
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2 e 3 settimane
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Modifica dei sintomi di stress
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con la scala dello stress percepito (PSS, Klein 2016).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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2 e 3 settimane
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989).
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate e sono combinate per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica grave difficoltà.
I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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2 e 3 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con il questionario Health-related Quality of Life (SF-12, Morfeld 2011).
I 12 elementi consentono il calcolo di due misure di sintesi della salute, vale a dire scale di sintesi della salute fisica e scale di sintesi della salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di difficoltà nella vita.
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2 e 3 settimane
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Cambiamento nel senso della coerenza
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Valutato con la scala di coerenza interna (ICS, Kröz 2009).
I punteggi vanno da 1 a 50 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di coerenza interna.
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2 e 3 settimane
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Brophyllum rapporto di prescrizione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Viene esaminato se e quali partecipanti hanno chiesto una prescrizione di Bryophyllum 50% dopo lo studio.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventuali eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
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Tutti gli eventi percepiti e gli effetti collaterali sono registrati dal partecipante nei questionari e qualsiasi SAE è segnalato al gruppo di studio per telefono.
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2 e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bryo-KLA-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione possono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
IPD e ulteriori informazioni di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione per 6 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori informazioni possono essere ottenute su richiesta.
Decidiamo quindi se vogliamo condividere ulteriori dati o meno.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bryophyllum 50% compresse da masticare
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Christian HaslingerTerminatoAnsia | Lavoro pretermineSvizzera
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University of ZurichCompletato