Havaitut muutokset ahdistuneisuusoireiden rasituksessa Bryophyllum Pinnatum -hoidon aikana ja siedettävyys
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Markus Schlemmer
Havaitut muutokset ahdistuneisuusoireiden rasituksessa Bryophyllum Pinnatum -hoidon aikana ja siedettävyys: tuleva, yhden ryhmän pre-post havainnointitutkimus tutkijan aloittamana tutkimuksena (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) on mehevä monivuotinen kasvi Crassulacea-heimosta (katso arvostelut Fürer 2016 ja Hamburger 2017). BP:n lehtiuutteita on käytetty perinteisessä lääketieteessä haavojen ja haavaumien, ihosairauksien, infektioiden, tulehduksien, kivun, diabeteksen, verenpainetaudin ja syövän hoitoon. Euroopassa BP:tä alettiin käyttää 1900-luvun alussa antroposofisessa lääketieteessä, kokonaisvaltaisen lääketieteen muodossa, jossa on integroiva lähestymistapa. Lähes sata vuotta myöhemmin verenpainevalmisteita määrätään edelleen usein antroposofisessa lääketieteessä, jossa sitä käytetään laajan diagnoosikirjon, useimmiten mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden (ICD-10 F00-F99), mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus. ja unihäiriöt (Simões-Wüst 2012).
Sveitsissä BP:tä (50 % tabletteja) alettiin käyttää tavanomaisissa olosuhteissa viimeisen vuosikymmenen aikana pääasiassa ennenaikaisen synnytyksen (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), yliaktiivisen virtsarakon (Betschart 2013), unihäiriöiden (Simões- Wüst 2015) ja levottomat jalat -oireyhtymä (Von Manitius 2019).
Verenpainevalmisteiden hyvää tehokkuutta ennenaikaisten supistusten ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa tukevat hyvin useilla erilaisilla in vitro -malleilla saadut tiedot (katso esim. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), vähemmän tiedetään mahdollisista toimintamekanismeista, jotka tukisivat niiden käyttöä mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa.
Siitä huolimatta havaitut unihäiriöiden parannukset vahvistavat eläinkokeet, jotka osoittavat, että BP:n lehtiuutteen eri fraktiot voivat pidentää pentobarbitonin aiheuttamaa uniaikaa (Yemitan 2005 ja Pal 1999), mikä osoittaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Joidenkin Bryophyllum-lajeissa esiintyvien bufadienolidien uskotaan olevan vastuussa rauhoittavista vaikutuksista (Wagner 1986).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitsevatko ahdistuneisuusoireista kärsivät potilaat näiden oireiden paranemista Bryophyllum 50% -tablettien aikana. Koska ahdistuneisuusoireet liittyvät usein masennukseen, unen laadun heikkenemiseen, stressiin, terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen ja tunteeseen, ettei pysty hallitsemaan omaa elämäänsä (sisäinen koherenssi), myös näitä näkökohtia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä IIT-tutkimus (Investigator-Initiated Trial) on prospektiivinen, yhden ryhmän, pre-post -tutkimus (vaihe IV).
Aikaisempi tutkimus osoitti, että antroposofisten lääkäreiden joukossa yleisin diagnoosiryhmä, jolle verenpainevalmisteita määrätään, ovat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt, kuten ahdistuneisuus- ja unihäiriöt. Tässä tutkimuksessa haluamme siksi tutkia Bryophyllum-tablettien tehokkuutta potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Arlesheimin klinikan psykiatrian ja psykosomaattisen osaston jonotuslistalla olevien potilaiden joukkoon.
- Osallistujien rekrytointi jatkuu, kunnes 60 potilasta on saanut tutkimuksen päätökseen.
- Rekrytointijakso kestää todennäköisesti 15 kuukautta.
- Lääkkeen antamisen kesto on 3 viikkoa.
Osallistujat täyttävät kyselyn kolme kertaa. Lähtötilanteessa kahden ja kolmen viikon Bryophyllum-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Schlemmer, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 61 705 72 81
- Sähköposti: markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- Puhelinnumero: 0041 61 705 73 43
- Sähköposti: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Sveitsi, 4144
- Rekrytointi
- Klinik Arlesheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Huber, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 705 71 55
- Sähköposti: tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- Puhelinnumero: +41 61 705 73 43
- Sähköposti: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin lähettämät potilaat Arlesheimin klinikan psykiatrian ja psykosomaattisen osastolle odottamassa hoitoa
- Arvioitu odotusaika oleskeluun on vähintään kaksi viikkoa
- Potilaat, joilla on ahdistuneisuusoireita GAD-2-kyselyllä mitattuna (raja-arvo 3 pistettä)
- Potilaiden terveydentila mahdollistaa kyselyn täyttämisen itse
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei BP-hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Ei suunniteltujen (tavanomaisten) anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden annoksia koroteta oleskeluun asti
- Ikä yli 18 vuotta
- Hyvä saksan kielen taito (vähintään taso B2 yhteisestä eurooppalaisesta kielten viitekehyksestä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vehnä allergiat
- Akuutit hengenvaaralliset tilat
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bryophyllum pinnatum 50 % purutabletit
Bryophyllumia annetaan 3 viikon ajan.
Bryophyllum annetaan purutabletteina, 350mg per tabletti, 0-2-2-2/d: 2 tablettia keskipäivällä, 2 tablettia illalla, 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa.
|
Jokainen 350 mg:n tabletti vastaa 170 mg:aa Bryophyllum pinnatum -lajin lehtipuristinmehua, joka on kuivattu 17 mg:aan sekoittamalla laktoosiin; 100 mg kuivattua BP-ainetta 1 g:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) pistemäärällä ennen hoitoa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
BAI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Kysymykset koskevat yleisiä ahdistuneisuuden oireita, joita koehenkilöllä on ollut viimeisen viikon aikana (mukaan lukien päivä, jolloin otit sen) (kuten puutuminen ja pistely, kuumuudesta riippumaton hikoilu ja pahimman tapahtuman pelko).
Jokainen vastaus BAI-kysymykseen pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Standardoidut raja-arvot ovat: 0-7, minimaalinen ahdistus; 8-15, lievä ahdistuneisuus; 16-25, kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63, vakava ahdistuneisuus.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärällä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7, Williams 2014) kyselylomakkeella.
GAD-7:ää käytetään ahdistuksen oireiden ja vakavuuden mittaamiseen; pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispisteet jakavat oireet normaaleihin (0-4), lieviin (5-9), kohtalaisiin (10-14) ja vakaviin (15-21).
Kokonaispistemäärä ≥ 8 on osoitus kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuusoireista.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdeksän kysymyksen masennusasteikolla (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen; pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispisteet jakavat masennuksen oireet normaaleihin (0-4), lieviin (5-9), keskivaikeisiin (10-14), keskivaikeisiin (15-19) ja vakaviin (20-27).
Kokonaispistemäärä ≥10 osoittaa kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita ja DSM-IV-masennuksen diagnoosia.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Stressin oireiden muutos
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS, Klein 2016).
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI, Buysse 1989).
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, ja ne yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä o "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeella (SF-12, Morfeld 2011).
12 kohtaa mahdollistavat kahden terveyden yhteenvetomitan laskemisen, nimittäin fyysisen terveyden yhteenvetoasteikon ja mielenterveyden yhteenvetoasteikon.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämän vaikeusastetta.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Muutos johdonmukaisuuden tunteessa
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Arvioitu sisäisellä koherenssiasteikolla (ICS, Kröz 2009).
Pisteet vaihtelevat 1-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäisen koherenssin astetta.
|
2 ja 3 viikkoa
|
|
Brophyllum Reseptiraportti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Selvitetään, pyysivätkö ja ketkä osallistujat Bryophyllum 50 % -reseptiä tutkimuksen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 ja 3 viikkoa
|
Osallistuja kirjaa kaikki havaitut tapahtumat ja sivuvaikutukset kyselylomakkeisiin ja kaikista vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan tutkimusryhmälle puhelimitse.
|
2 ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bryo-KLA-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja lisätiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoa saa pyynnöstä.
Päätämme sitten, haluammeko jakaa lisätietoja vai emme.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bryophyllum 50 % purutabletit
-
Christian HaslingerLopetettuAhdistus | Ennenaikainen synnytysSveitsi
-
University of ZurichValmis
-
SandozValmis
-
SandozValmis