Vnímané změny v zátěži symptomů úzkosti během léčby Bryophyllum Pinnatum a snášenlivost
20. června 2024 aktualizováno: Markus Schlemmer
Vnímané změny v zátěži symptomů úzkosti během léčby Bryophyllum Pinnatum a snášenlivost: prospektivní, jednoskupinová studie před sledováním po observaci jako studie zahájená zkoušejícím (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) je sukulentní vytrvalá rostlina z čeledi Crassulacea (recenze viz Fürer 2016 a Hamburger 2017). Výtažky z listů z BP se v tradiční medicíně používají k léčbě ran a vředů, kožních onemocnění, infekcí, zánětů, bolesti, cukrovky, hypertenze a rakoviny. V Evropě se BP začal používat na počátku 20. století v antroposofické medicíně, což je forma celostní medicíny s integrativním přístupem. Téměř o sto let později jsou preparáty BP stále často předepisovány v anthroposofické medicíně, kde se používá v léčbě širokého spektra diagnóz, nejčastěji duševních poruch a poruch chování (MKN-10 F00-F99), včetně úzkostných, depresivních a poruchy spánku (Simões-Wüst 2012).
Ve Švýcarsku se během poslední dekády začaly BP (50 % tablety) používat v konvenčním prostředí především při léčbě předčasného porodu (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), hyperaktivního močového měchýře (Betschart 2013), poruch spánku (Simões- Wüst 2015) a syndrom neklidných nohou (Von Manitius 2019).
Zatímco dobrá účinnost přípravků BP při léčbě předčasných kontrakcí a hyperaktivního měchýře je dobře podpořena údaji získanými pomocí různých modelů in vitro (viz např. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), méně je známo o možných mechanismech účinku, které by podpořily jejich použití při léčbě duševních poruch a poruch chování.
Nicméně pozorovaná zlepšení poruch spánku jsou potvrzena experimenty na zvířatech, které ukazují, že různé frakce extraktu z listů BP mohou prodloužit dobu spánku vyvolanou pentobarbitonem (Yemitan 2005 a Pal 1999), což ukazuje na tlumivý účinek na CNS. Předpokládá se, že některé bufadienolidy přítomné u druhů Bryophyllum jsou zodpovědné za sedativní účinky (Wagner 1986).
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti trpící symptomy úzkosti vnímají zlepšení těchto symptomů během léčby Bryophyllum 50% tablety. Vzhledem k tomu, že symptomy úzkosti často souvisí s depresí, sníženou kvalitou spánku, stresem, sníženou kvalitou života související se zdravím a pocitem neschopnosti ovládat svůj život (vnitřní koherence), budou posuzovány i tyto aspekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie IIT (Investigator-Initiated Trial) je prospektivní jednoskupinová studie pre-post (fáze IV).
Minulá studie ukázala, že mezi antroposofickými lékaři jsou nejčastější diagnostickou skupinou, kde jsou předepisovány preparáty BP, duševní poruchy a poruchy chování, jako jsou úzkosti a poruchy spánku. V této studii proto chceme prozkoumat účinnost tablet Bryophyllum u pacientů se symptomy úzkosti.
Účastníci studie budou zařazeni mezi pacienty na čekací listině Kliniky psychiatrie a psychosomatiky na klinice Arlesheim.
- Nábor účastníků bude pokračovat, dokud studii nedokončí 60 pacientů.
- Doba náboru bude pravděpodobně trvat 15 měsíců.
- Délka podávání léku je 3 týdny.
Účastníci vyplní dotazník třikrát. Na začátku, po dvou a po třech týdnech příjmu Bryophyllum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Švýcarsko, 4144
- Klinik Arlesheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní svým ošetřujícím lékařem na Psychiatrické a psychosomatické oddělení kliniky Arlesheim čekající na pobyt
- Předpokládaná doba čekání na pobyt je minimálně dva týdny
- Pacienti se symptomy úzkosti měřenými dotazníkem GAD-2 (hranice 3 bodů)
- Zdravotní stav pacientů umožňuje vyplnit dotazník samostatně
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádná léčba BP během posledních dvou měsíců
- Žádné plánované zvýšení dávek (konvenčních) anxiolytik nebo antidepresiv po dobu do pobytu
- Věk nad 18 let
- Dobrá znalost němčiny (alespoň úroveň B2 ze Společného evropského referenčního rámce pro jazyky)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pšenici
- Akutní stavy ohrožující život
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bryophyllum pinnatum 50% žvýkací tablety
Bryophyllum se podává po dobu 3 týdnů.
Bryophyllum se podává ve formě žvýkacích tablet, 350 mg na tabletu, 0-2-2-2/den: 2 tablety v poledne, 2 tablety večer, 2 tablety před spaním.
|
Každá 350 mg tableta odpovídá 170 mg listové lisované šťávy z Bryophyllum pinnatum, vysušené na 17 mg smícháním s laktózou; 100 mg sušené hmoty BP v 1 g.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnoceno skóre Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) mezi před léčbou a po 2 týdnech léčby.
BAI je 21-ti-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých.
Otázky se týkají běžných příznaků úzkosti, které subjekt měl během posledního týdne (včetně dne, kdy jste si je vzali) (jako je necitlivost a brnění, pocení, které není způsobeno horkem, a strach z toho nejhoršího).
Každá odpověď na otázku BAI je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Standardizované limity jsou: 0-7, minimální úzkost; 8-15, mírná úzkost; 16-25, střední úzkost; 26-63, těžká úzkost.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnotí se skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) mezi před léčbou a po 3 týdnech léčby.
|
3 týdny
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Hodnoceno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 se používá k měření symptomů a závažnosti úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre klasifikuje příznaky jako normální (0-4), mírné (5-9), střední (10-14) a těžké (15-21).
Celkové skóre ≥ 8 ukazuje na klinicky významné symptomy úzkosti.
|
2 a 3 týdny
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Hodnoceno pomocí devítiotázkové škály deprese (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9 se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre klasifikuje příznaky deprese jako normální (0-4), mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké (20-27).
Celkové skóre ≥10 ukazuje na klinicky významné příznaky deprese a na diagnózu deprese DSM-IV.
|
2 a 3 týdny
|
|
Změna symptomů stresu
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Posouzeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS, Klein 2016).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
2 a 3 týdny
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, Buysse 1989).
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a jsou kombinovány do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každá má rozsah 0–3 body.
Ve všech případech znamená skóre „0“ žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážnou obtížnost.
Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
|
2 a 3 týdny
|
|
Změna v dotazníku kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Hodnoceno dotazníkem Health-related Quality of Life (SF-12, Morfeld 2011).
Těchto 12 položek umožňuje výpočet dvou souhrnných ukazatelů zdraví, a to souhrnné škály fyzického zdraví a souhrnné škály duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň obtíží v životě.
|
2 a 3 týdny
|
|
Změna ve smyslu pro soudržnost
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Posuzováno pomocí škály vnitřní koherence (ICS, Kröz 2009).
Skóre se pohybuje od 1 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň vnitřní koherence.
|
2 a 3 týdny
|
|
Brophyllum Prescription report
Časové okno: 3 týdny
|
Zkoumá se, zda a kteří účastníci po studii požádali o 50% předpis Bryophyllum.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
Všechny vnímané události a vedlejší účinky zaznamená účastník do dotazníků a jakákoli SAE je telefonicky hlášena studijnímu týmu.
|
2 a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bryo-KLA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a další podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění po dobu 6 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další informace lze získat na vyžádání.
Poté se rozhodneme, zda chceme sdílet další data nebo ne.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky úzkosti
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Bryophyllum 50 % žvýkací tablety
-
Christian HaslingerUkončenoÚzkost | Předčasný porodŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončeno