Bryophyllum Pinnatum による治療中の不安症状の負担と忍容性の変化
2022年9月5日 更新者：Markus Schlemmer
Bryophyllum Pinnatum による治療中の不安症状の負担の認識された変化と忍容性：治験責任医師主導試験（IIT）としての前向き、単一グループの事前事後観察研究
Bryophyllum pinnatum (BP) は、ベンケイソウ科の多肉多年生植物です (レビューについては、Fürer 2016 および Hamburger 2017 を参照してください)。 BPの葉の抽出物は、傷や潰瘍、皮膚病、感染症、炎症、痛み、糖尿病、高血圧、癌を治療するために伝統医学で使用されてきました. ヨーロッパでは、BP は 20 世紀初頭にアントロポゾフィー医学 (統合的アプローチによるホリスティック医学の一形態) で使用され始めました。 ほぼ 100 年経った今でも、BP 製剤はアントロポゾフィー医学で処方されることが多く、広範な診断の治療に使用されており、ほとんどの場合、不安、抑うつを含む精神および行動障害 (ICD-10 F00-F99) の治療に使用されています。 、および睡眠障害 (Simões-Wüst 2012)。
スイスでは、過去 10 年間に、BP (50% 錠剤) が、主に早産 (Simões-Wüst 2018、Plangger 2006)、過活動膀胱 (Betschart 2013)、睡眠障害 (Simões- Wüst 2015)、むずむず脚症候群 (Von Manitius 2019)。
一方、早期収縮および過活動膀胱の治療におけるBP製剤の優れた有効性は、さまざまなin vitroモデルを使用して得られたデータによって十分に裏付けられています（例えば、 Santos 2018、Bachmann 2017、Simões-Wüst 2010)、精神および行動障害の治療におけるそれらの使用をサポートする可能性のある作用機序についてはあまり知られていません。
それにもかかわらず、観察された睡眠障害の改善は動物実験によって裏付けられており、BPの葉抽出物のさまざまな画分がペントバルビトン誘発睡眠時間を延長できることを示しており（Yemitan 2005およびPal 1999）、CNS抑制作用を示しています. Bryophyllum 種に存在するブファジエノリドのいくつかは、鎮静効果の原因であると考えられています (Wagner 1986)。
本研究の目的は、不安症状に苦しんでいる患者が、Bryophyllum 50% 錠剤による治療中にこれらの症状の改善を認識するかどうかを調べることです。 不安症状は、うつ病、睡眠の質の低下、ストレス、健康関連の生活の質の低下、自分の人生をコントロールできないという感覚 (内的一貫性) に関連していることが多いため、これらの側面も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の IIT (Investigator-Initiated Trial) 研究は、前向き、単一グループ、事前事後研究 (第 IV 相) です。
過去の研究によると、アントロポゾフィー医師の間でBP製剤が処方される最も頻繁な診断グループは、不安や睡眠障害などの精神および行動障害である. したがって、本研究では、不安症状のある患者における Bryophyllum 錠剤の有効性を調査したいと考えています。
治験参加者は、クリニック アルレスハイムの精神科および心身医学科の待機リストにある患者の中から募集されます。
- 参加者の募集は、60 人の患者が研究を終了するまで続けられます。
- 募集期間はおそらく15ヶ月です。
- 投薬期間は3週間です。
参加者はアンケートに 3 回記入します。 ベースライン時、Bryophyllum 摂取の 2 週間後および 3 週間後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Markus Schlemmer, Dr. med.
- 電話番号：0041 61 705 72 81
- メール：markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- 電話番号：0041 61 705 73 43
- メール：AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
研究場所
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Basel Land
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Arlesheim、Basel Land、スイス、4144
- 募集
- Klinik Arlesheim
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コンタクト：
- Tiffany Huber, MSc
- 電話番号：+41 61 705 71 55
- メール：tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
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コンタクト：
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- 電話番号：+41 61 705 73 43
- メール：AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医からアルレスハイム クリニックの精神科および心身医学科に紹介され、入院を待っている患者
- 滞在までの予想待ち時間は少なくとも2週間です
- GAD-2アンケートで測定された不安症状のある患者（3ポイントのカットオフ）
- 患者の健康状態により、患者が自分でアンケートに回答できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 過去 2 か月間に BP による治療を受けていない
- 入院までの期間、（従来の）抗不安薬または抗うつ薬の計画的な増量はありません
- 18歳以上
- ドイツ語の十分な知識 (ヨーロッパ言語共通参照枠のレベル B2 以上)
除外基準:
- 小麦アレルギー
- 生命を脅かす急性状態
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bryophyllum pinnatum 50% 咀嚼錠
Bryophyllum は 3 週間投与されます。
Bryophyllum は、1 錠あたり 350mg、0-2-2-2/d の咀嚼錠の形で与えられます: 正午に 2 錠、夕方に 2 錠、就寝前に 2 錠。
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各 350 mg の錠剤は、乳糖と混合して 17 mg まで乾燥させた Bryophyllum pinnatum からの 170 mg のリーブ プレス ジュースに相当します。 1 g 中に 100 mg の乾燥 BP 物質。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：2週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI、Beckler 2010) スコアを使用して、治療前と治療 2 週間後に評価。
BAI は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式自己報告インベントリです。
質問では、対象者が過去 1 週間 (服用した日を含む) に経験した一般的な不安症状 (しびれやうずき、熱によるものではない発汗、最悪の事態への恐怖など) について尋ねます。
BAI 質問への各回答は、0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7、最小限の不安。 8-15歳、軽度の不安; 16-25歳、中等度の不安; 26-63歳、重度の不安。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：3週間
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治療前と治療の 3 週間後の間の Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアで評価されます。
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3週間
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不安症状の変化
時間枠：2週間と3週間
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全般性不安障害 (GAD-7、ウィリアムズ 2014) アンケートで評価。
GAD-7 は、不安の症状と重症度を測定するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアは、症状を正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類します。
合計スコア≧8 は、臨床的に重大な不安症状を示します。
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2週間と3週間
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うつ症状の変化
時間枠：2週間と3週間
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9 問のうつ病尺度 (PHQ-9、Spitzer 1999) で評価。
PHQ-9 は、抑うつ症状の存在と重症度を評価するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアは、うつ病の症状を正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、中程度から重度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27) に分類します。
合計スコアが 10 以上の場合、うつ病の臨床的に重要な症状と、うつ病の DSM-IV 診断を示します。
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2週間と3週間
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ストレス症状の変化
時間枠：2週間と3週間
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知覚ストレス スケール (PSS、Klein 2016) で評価。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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2週間と3週間
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睡眠の質の変化
時間枠：2週間と3週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI、Buysse 1989) で評価。
PSQI には 19 の自己採点式の質問が含まれており、それらを組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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2週間と3週間
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健康関連QOLアンケートの変更
時間枠：2週間と3週間
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健康関連の生活の質に関するアンケート (SF-12、Morfeld 2011) で評価。
12 の項目により、2 つの健康要約尺度、すなわち身体的健康要約尺度と精神的健康要約尺度の計算が可能になります。
スコアは 0 から 60 まであり、スコアが高いほど生活の困難度が高いことを示します。
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2週間と3週間
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一体感の変化
時間枠：2週間と3週間
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Internal Coherence Scale (ICS、Kröz 2009) で評価。
スコアの範囲は 1 ～ 50 で、スコアが高いほど内部の一貫性が高いことを示します。
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2週間と3週間
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Brophyllum処方レポート
時間枠：3週間
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研究後に、参加者が Bryophyllum 50% の処方を求めたかどうか、またどの参加者が求めたかを調べます。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：2週間と3週間
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知覚された事象と副作用はすべて参加者がアンケートに記録し、SAE は電話で研究チームに報告されます。
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2週間と3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Schlemmer, Dr. med.、Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、他の研究者と共有できます。
IPD 共有時間枠
IPD および追加のサポート情報は、発行後 6 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて追加情報を入手できます。
次に、追加のデータを共有するかどうかを決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。