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Wahrgenommene Veränderungen der Belastung durch Angstsymptome während der Behandlung mit Bryophyllum Pinnatum und Verträglichkeit

20. Juni 2024 aktualisiert von: Markus Schlemmer

Wahrgenommene Veränderungen der Belastung durch Angstsymptome während der Behandlung mit Bryophyllum pinnatum und Verträglichkeit: eine prospektive Einzelgruppen-Prä-Post-Beobachtungsstudie als Investigator-Initiated Trial (IIT)

Bryophyllum pinnatum (BP) ist eine sukkulente mehrjährige Pflanze aus der Familie Crassulacea (Übersichten siehe Fürer 2016 und Hamburger 2017). Blattextrakte aus BP wurden in der traditionellen Medizin zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Hautkrankheiten, Infektionen, Entzündungen, Schmerzen, Diabetes, Bluthochdruck und Krebs verwendet. In Europa wurde BP Anfang des 20. Jahrhunderts in der Anthroposophischen Medizin, einer Form der ganzheitlichen Medizin mit integrativem Ansatz, eingesetzt. Fast hundert Jahre später werden BP-Präparate immer noch häufig in der Anthroposophischen Medizin verschrieben, wo sie zur Behandlung eines breiten Spektrums von Diagnosen eingesetzt werden, am häufigsten von psychischen und Verhaltensstörungen (ICD-10 F00-F99), einschließlich Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen (Simões-Wüst 2012).

In der Schweiz wurde BP (50 % Tabletten) in den letzten zehn Jahren in konventionellen Umgebungen hauptsächlich zur Behandlung von vorzeitigen Wehen (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), überaktiver Blase (Betschart 2013), Schlafstörungen (Simões- Wüst 2015) und Restless-Legs-Syndrom (Von Manitius 2019).

Während die gute Wirksamkeit von BP-Präparaten bei der Behandlung von vorzeitigen Kontraktionen und überaktiver Blase durch Daten gestützt wird, die unter Verwendung einer Vielzahl von In-vitro-Modellen gewonnen wurden (siehe z. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), ist weniger über mögliche Wirkmechanismen bekannt, die ihren Einsatz bei der Behandlung von psychischen und Verhaltensstörungen unterstützen würden.

Dennoch werden die beobachteten Verbesserungen von Schlafstörungen durch Tierversuche untermauert, die zeigen, dass verschiedene Fraktionen des Blattextrakts von BP die Pentobarbiton-induzierte Schlafzeit verlängern können (Yemitan 2005 und Pal 1999), was auf eine ZNS-dämpfende Wirkung hinweist. Es wird angenommen, dass einige der in Bryophyllum-Arten vorkommenden Bufadienolide für die sedierende Wirkung verantwortlich sind (Wagner 1986).

Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Angstsymptomen während der Behandlung mit Bryophyllum 50 % Tabletten Verbesserungen dieser Symptome wahrnehmen. Da Angstsymptome häufig mit Depressionen, verminderter Schlafqualität, Stress, verminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität und dem Gefühl, das eigene Leben nicht kontrollieren zu können (innere Kohärenz) einhergehen, werden auch diese Aspekte erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende IIT-Studie (Investigator-Initiated Trial) ist eine prospektive Einzelgruppen-Prä-Post-Studie (Phase IV).

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass unter anthroposophischen Ärzten die häufigste Diagnosegruppe, in der BP-Präparate verschrieben werden, psychische und Verhaltensstörungen wie Angst- und Schlafstörungen sind. In der vorliegenden Studie wollen wir daher die Wirksamkeit von Bryophyllum-Tabletten bei Patienten mit Angstsymptomen untersuchen.

Die Studienteilnehmer werden aus den Patienten der Warteliste der Abteilung für Psychiatrie und Psychosomatik des Klinikums Arlesheim rekrutiert.

  • Die Rekrutierung von Teilnehmern wird fortgesetzt, bis 60 Patienten die Studie abgeschlossen haben.
  • Die Rekrutierungsperiode wird voraussichtlich 15 Monate dauern.
  • Die Dauer der Arzneimittelverabreichung beträgt 3 Wochen.

Die Teilnehmer füllen dreimal einen Fragebogen aus. Zu Beginn, nach zwei und nach drei Wochen Bryophyllum-Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Land
      • Arlesheim, Basel Land, Schweiz, 4144
        • Klinik Arlesheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt an die Abteilung für Psychiatrie und Psychosomatik des Klinikums Arlesheim überwiesen werden, warten auf den stationären Aufenthalt
  • Die voraussichtliche Wartezeit bis zum Einzug beträgt mindestens zwei Wochen
  • Patienten mit Angstsymptomen, gemessen anhand des GAD-2-Fragebogens (Cut-off von 3 Punkten)
  • Der Gesundheitszustand der Patienten ermöglicht es ihnen, den Fragebogen selbstständig auszufüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Behandlung mit BP in den letzten zwei Monaten
  • Keine geplante Dosiserhöhung von (konventionellen) Anxiolytika oder Antidepressiva für die Dauer bis zum stationären Aufenthalt
  • Alter über 18 Jahre
  • Gute Deutschkenntnisse (mindestens Niveau B2 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen)

Ausschlusskriterien:

  • Weizenallergien
  • Akute lebensbedrohliche Zustände
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bryophyllum pinnatum 50% Kautabletten
Bryophyllum wird 3 Wochen lang verabreicht. Bryophyllum wird in Form von Kautabletten gegeben, 350 mg pro Tablette, 0-2-2-2/d: 2 Tabletten mittags, 2 Tabletten abends, 2 Tabletten vor dem Schlafengehen.
Jede 350-mg-Tablette entspricht 170 mg Blattpresssaft von Bryophyllum pinnatum, getrocknet auf 17 mg durch Mischen mit Lactose; 100 mg getrocknete BP-Materie in 1 g.
Andere Namen:
  • Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe, Bryophyllum pinnatum (Lam.) Oken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) Score zwischen vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung. BAI ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Bei den Fragen geht es um häufige Angstsymptome, die der Proband in der vergangenen Woche (einschließlich des Tages der Einnahme) hatte (wie Taubheit und Kribbeln, Schwitzen nicht aufgrund von Hitze und Angst vor dem Schlimmsten). Jede Antwort auf eine BAI-Frage wird auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0-7, minimale Angst; 8-15, leichte Angst; 16-25, mäßige Angst; 26-63, starke Angst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) Score zwischen vor der Behandlung und nach 3 Wochen Behandlung.
3 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Erfasst mit dem Fragebogen Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014). GAD-7 wird verwendet, um Symptome und Schwere der Angst zu messen; Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Gesamtpunktzahlen klassifizieren die Symptome als normal (0-4), leicht (5-9), mäßig (10-14) und schwer (15-21). Eine Gesamtpunktzahl ≥ 8 weist auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
2 und 3 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Bewertet mit der Depressionsskala mit neun Fragen (PHQ-9, Spitzer 1999). PHQ-9 wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome zu beurteilen; Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Gesamtwerte klassifizieren Depressionssymptome als normal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mittelschwer (15–19) und schwer (20–27). Eine Gesamtpunktzahl ≥ 10 weist auf klinisch signifikante Symptome einer Depression und auf eine DSM-IV-Diagnose einer Depression hin.
2 und 3 Wochen
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Erfasst mit der Perceived Stress Scale (PSS, Klein 2016). Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
2 und 3 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989). Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen und wird zu sieben "Komponenten"-Scores kombiniert, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeit, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
2 und 3 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Erfasst mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12, Morfeld 2011). Die 12 Items ermöglichen die Berechnung von zwei zusammenfassenden Gesundheitsmaßstäben, nämlich der zusammenfassenden Skala der körperlichen Gesundheit und der zusammenfassenden Skala der psychischen Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte einen höheren Schwierigkeitsgrad im Leben anzeigen.
2 und 3 Wochen
Veränderung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Bewertet mit der Internal Coherence Scale (ICS, Kröz 2009). Die Werte reichen von 1-50, wobei höhere Werte einen höheren Grad an interner Kohärenz anzeigen.
2 und 3 Wochen
Brophyllum Rezeptbericht
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird untersucht, ob und welche Teilnehmer nach der Studie nach einer Bryophyllum 50 %-Verschreibung gefragt haben.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
Alle wahrgenommenen Ereignisse und Nebenwirkungen werden vom Teilnehmer in den Fragebögen erfasst und jedes SUE wird dem Studienteam telefonisch gemeldet.
2 und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bryo-KLA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden 6 Monate nach der Veröffentlichung für 6 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage. Wir entscheiden dann, ob wir weitere Daten teilen möchten oder nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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