Mudanças percebidas na carga de sintomas de ansiedade durante o tratamento com Bryophyllum pinnatum e tolerabilidade
20 de junho de 2024 atualizado por: Markus Schlemmer
Mudanças percebidas na carga de sintomas de ansiedade durante o tratamento com Bryophyllum pinnatum e tolerabilidade: um estudo prospectivo pré-pós-observacional de grupo único como estudo iniciado pelo investigador (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) é uma planta perene suculenta da família Crassulacea (para revisões, consulte Fürer 2016 e Hamburger 2017). Extratos de folhas de BP têm sido usados na medicina tradicional para tratar feridas e úlceras, doenças de pele, infecções, inflamações, dor, diabetes, hipertensão e câncer. Na Europa, o BP começou a ser utilizado no início do século XX na medicina antroposófica, uma forma de medicina holística com abordagem integrativa. Quase cem anos depois, as preparações de BP ainda são frequentemente prescritas na medicina antroposófica, onde são usadas no tratamento de um amplo espectro de diagnósticos, na maioria das vezes de transtornos mentais e comportamentais (CID-10 F00-F99), incluindo ansiedade, depressão , e distúrbios do sono (Simões-Wüst 2012).
Na Suíça, durante a última década, BP (comprimidos a 50%) começou a ser usado em ambientes convencionais principalmente no tratamento de trabalho de parto prematuro (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), bexiga hiperativa (Betschart 2013), distúrbios do sono (Simões- Wüst 2015) e síndrome das pernas inquietas (Von Manitius 2019).
Considerando que a boa eficácia das preparações de BP no tratamento de contrações prematuras e bexiga hiperativa é bem suportada por dados obtidos usando uma variedade de modelos in vitro (ver, por exemplo, Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), pouco se sabe sobre possíveis mecanismos de ação que sustentariam seu uso no tratamento de transtornos mentais e comportamentais.
No entanto, as melhorias observadas nos distúrbios do sono são corroboradas por experimentos com animais mostrando que diferentes frações do extrato da folha de BP podem prolongar o tempo de sono induzido por pentobarbital (Yemitan 2005 e Pal 1999), indicando uma ação depressora do SNC. Acredita-se que alguns dos bufadienolídeos presentes nas espécies de Bryophyllum sejam responsáveis pelos efeitos sedativos (Wagner 1986).
O objetivo do presente estudo é saber se os pacientes que sofrem de sintomas de ansiedade percebem melhora desses sintomas durante o tratamento com Bryophyllum 50% comprimidos. Uma vez que os sintomas de ansiedade estão muitas vezes relacionados com depressão, diminuição da qualidade do sono, stress, diminuição da qualidade de vida relacionada com a saúde e sensação de não conseguir controlar a própria vida (coerência interna), estes aspetos também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo IIT (Investigator-Initiated Trial) é um estudo prospectivo, de grupo único, pré-pós (fase IV).
Um estudo anterior mostrou que, entre os médicos antroposóficos, o grupo de diagnóstico mais frequente em que são prescritos preparados de BP são transtornos mentais e comportamentais, como ansiedade e distúrbios do sono. No presente estudo, queremos, portanto, investigar a eficácia dos comprimidos de Bryophyllum em pacientes com sintomas de ansiedade.
Os participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes na lista de espera do Departamento de Psiquiatria e Psicossomática da Clínica Arlesheim.
- O recrutamento de participantes continuará até que 60 pacientes tenham concluído o estudo.
- O período de recrutamento provavelmente durará 15 meses.
- A duração da administração do medicamento é de 3 semanas.
Os participantes preencherão um questionário três vezes. No início do estudo, após duas e três semanas de ingestão de Bryophyllum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel Land
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Arlesheim, Basel Land, Suíça, 4144
- Klinik Arlesheim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados pelo médico assistente ao Departamento de Psiquiatria e Psicossomática da Clínica Arlesheim aguardando internação
- O tempo de espera esperado até a internação é de pelo menos duas semanas
- Pacientes com sintomas de ansiedade medidos pelo questionário GAD-2 (ponto de corte de 3 pontos)
- O estado de saúde dos pacientes permite que eles preencham o questionário por conta própria
- Consentimento informado assinado
- Nenhum tratamento com BP durante os últimos dois meses
- Nenhum aumento de dose planejado de ansiolíticos ou antidepressivos (convencionais) durante o período até a internação
- Idade acima de 18 anos
- Bons conhecimentos de alemão (pelo menos nível B2 do Quadro Europeu Comum de Referência para Línguas)
Critério de exclusão:
- alergias ao trigo
- Condições agudas com risco de vida
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bryophyllum pinnatum 50% comprimidos para mastigar
Bryophyllum é administrado por 3 semanas.
Bryophyllum é administrado na forma de comprimidos para mastigar, 350 mg por comprimido, 0-2-2-2/d: 2 comprimidos ao meio-dia, 2 comprimidos à noite, 2 comprimidos antes de deitar.
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Cada comprimido de 350 mg corresponde a 170 mg de sumo de folhas de Bryophyllum pinnatum, seco até 17 mg por mistura com lactose; 100 mg de matéria seca de BP em 1 g.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: 2 semanas
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Avaliado com a pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI, Beckler 2010) antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos.
As perguntas são sobre sintomas comuns de ansiedade que o sujeito teve durante a última semana (incluindo o dia em que você tomou) (como dormência e formigamento, suor não devido ao calor e medo do pior acontecer).
Cada resposta a uma questão BAI é pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Os pontos de corte padronizados são: 0-7, ansiedade mínima; 8-15, ansiedade leve; 16-25, ansiedade moderada; 26-63, ansiedade severa.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: 3 semanas
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Avaliado com a pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) antes do tratamento e após 3 semanas de tratamento.
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3 semanas
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com o questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014).
O GAD-7 é usado para medir os sintomas e a gravidade da ansiedade; as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os escores totais classificam os sintomas como normais (0-4), leves (5-9), moderados (10-14) e graves (15-21).
Uma pontuação total≥8 é indicativa de sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
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2 e 3 semanas
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Alteração dos sintomas de depressão
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com a escala de depressão de nove questões (PHQ-9, Spitzer 1999).
O PHQ-9 é usado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos; as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os escores totais classificam os sintomas de depressão em normal (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderado-grave (15-19) e grave (20-27).
Uma pontuação total ≥10 é indicativa de sintomas clinicamente significativos de depressão e de um diagnóstico de depressão do DSM-IV.
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2 e 3 semanas
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Alteração dos sintomas de estresse
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS, Klein 2016).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
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2 e 3 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, Buysse 1989).
O PSQI contém 19 questões de auto-avaliação e são combinadas para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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2 e 3 semanas
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Mudança no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com o questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12, Morfeld 2011).
Os 12 itens permitem o cálculo de duas medidas sumárias de saúde, ou seja, escalas sumárias de saúde física e escalas sumárias de saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior grau de dificuldade na vida.
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2 e 3 semanas
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Mudança no senso de coerência
Prazo: 2 e 3 semanas
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Avaliado com a Escala de Coerência Interna (ICS, Kröz 2009).
As pontuações variam de 1 a 50, com pontuações mais altas indicando maior grau de coerência interna.
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2 e 3 semanas
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Relatório de prescrição de Brophyllum
Prazo: 3 semanas
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É examinado se e quais participantes solicitaram uma receita de Bryophyllum 50% após o estudo.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quaisquer eventos adversos (segurança)
Prazo: 2 e 3 semanas
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Todos os eventos percebidos e efeitos colaterais são registrados pelo participante nos questionários e qualquer SAE é relatado à equipe do estudo por telefone.
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2 e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bryo-KLA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação podem ser compartilhadas com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de suporte adicionais estarão disponíveis 6 meses após a publicação por 6 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações adicionais podem ser obtidas mediante solicitação.
Em seguida, decidimos se queremos compartilhar dados adicionais ou não.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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