Cambios percibidos en la carga de síntomas de ansiedad durante el tratamiento con Bryophyllum pinnatum y tolerabilidad
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Markus Schlemmer
Cambios percibidos en la carga de los síntomas de ansiedad durante el tratamiento con Bryophyllum pinnatum y la tolerabilidad: un estudio observacional previo y posterior prospectivo de un solo grupo como ensayo iniciado por el investigador (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) es una planta perenne suculenta de la familia Crassulacea (para revisiones ver Fürer 2016 y Hamburger 2017). Los extractos de hojas de BP se han utilizado en la medicina tradicional para tratar heridas y úlceras, enfermedades de la piel, infecciones, inflamaciones, dolor, diabetes, hipertensión y cáncer. En Europa, el BP comenzó a usarse a principios del siglo XX en la medicina antroposófica, una forma de medicina holística con un enfoque integrador. Casi cien años después, las preparaciones de BP todavía se prescriben a menudo en la medicina antroposófica, donde se utilizan en el tratamiento de un amplio espectro de diagnósticos, con mayor frecuencia trastornos mentales y del comportamiento (CIE-10 F00-F99), que incluyen ansiedad, depresión y trastornos del sueño (Simões-Wüst 2012).
En Suiza, durante la última década, BP (comprimidos al 50 %) comenzó a usarse en entornos convencionales principalmente en el tratamiento del trabajo de parto prematuro (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), vejiga hiperactiva (Betschart 2013), trastornos del sueño (Simões- Wüst 2015) y síndrome de piernas inquietas (Von Manitius 2019).
Mientras que la buena eficacia de las preparaciones de BP en el tratamiento de las contracciones pretérmino y la vejiga hiperactiva está bien respaldada por los datos obtenidos usando una variedad de modelos in vitro (ver p. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), se sabe menos sobre los posibles mecanismos de acción que apoyarían su uso en el tratamiento de los trastornos mentales y del comportamiento.
Sin embargo, las mejoras observadas de los trastornos del sueño son corroboradas por experimentos con animales que muestran que diferentes fracciones del extracto de hoja de BP pueden prolongar el tiempo de sueño inducido por pentobarbital (Yemitan 2005 y Pal 1999), lo que indica una acción depresora del SNC. Se cree que algunos de los bufadienólidos presentes en las especies de Bryophyllum son responsables de los efectos sedantes (Wagner 1986).
El objetivo del presente estudio es averiguar si los pacientes que padecen síntomas de ansiedad perciben mejoras de estos síntomas durante el tratamiento con Bryophyllum 50% comprimidos. Dado que los síntomas de ansiedad suelen estar relacionados con la depresión, la reducción de la calidad del sueño, el estrés, la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y la sensación de no poder controlar la propia vida (coherencia interna), estos aspectos también se evaluarán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio IIT (Investigator-Initiated Trial) es un estudio prospectivo, de un solo grupo, pre-post (fase IV).
Un estudio anterior mostró que entre los médicos antroposóficos, el grupo de diagnóstico más frecuente en el que se prescriben preparados de BP son los trastornos mentales y del comportamiento, como la ansiedad y los trastornos del sueño. En el presente estudio, por lo tanto, queremos investigar la efectividad de las tabletas de Bryophyllum en pacientes con síntomas de ansiedad.
Los participantes del estudio serán reclutados entre los pacientes en la lista de espera del Departamento de Psiquiatría y Psicosomática de la Clínica Arlesheim.
- El reclutamiento de participantes continuará hasta que 60 pacientes hayan concluido el estudio.
- El período de reclutamiento probablemente durará 15 meses.
- La duración de la administración del fármaco es de 3 semanas.
Los participantes completarán un cuestionario tres veces. Al inicio del estudio, después de dos y tres semanas de ingesta de Bryophyllum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Schlemmer, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 61 705 72 81
- Correo electrónico: markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- Número de teléfono: 0041 61 705 73 43
- Correo electrónico: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Suiza, 4144
- Reclutamiento
- Klinik Arlesheim
-
Contacto:
- Tiffany Huber, MSc
- Número de teléfono: +41 61 705 71 55
- Correo electrónico: tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
-
Contacto:
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- Número de teléfono: +41 61 705 73 43
- Correo electrónico: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados por su médico tratante al Departamento de Psiquiatría y Psicosomática de la Clínica Arlesheim en espera de la estancia
- El tiempo de espera esperado hasta la estadía es de al menos dos semanas
- Pacientes con síntomas de ansiedad medidos por el cuestionario GAD-2 (punto de corte de 3 puntos)
- El estado de salud de los pacientes les permite completar el cuestionario por sí mismos
- Consentimiento informado firmado
- Sin tratamiento con BP en los últimos dos meses
- Sin aumento de dosis planificado de ansiolíticos o antidepresivos (convencionales) durante el período hasta la estadía
- Edad mayor de 18 años
- Buen conocimiento de alemán (al menos nivel B2 del Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas)
Criterio de exclusión:
- alergias al trigo
- Condiciones agudas que amenazan la vida
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bryophyllum pinnatum 50% tabletas masticables
Bryophyllum se administra durante 3 semanas.
Bryophyllum se administra en forma de comprimidos masticables, 350 mg por comprimido, 0-2-2-2/d: 2 comprimidos al mediodía, 2 comprimidos por la noche, 2 comprimidos antes de acostarse.
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Cada comprimido de 350 mg corresponde a 170 mg de jugo de hojas de Bryophyllum pinnatum, secado hasta 17 mg mezclándolo con lactosa; 100 mg de materia seca de BP en 1 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado con la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI, Beckler 2010) entre antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento.
BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
Las preguntas se refieren a los síntomas comunes de ansiedad que el sujeto ha tenido durante la última semana (incluido el día en que lo toma) (como entumecimiento y hormigueo, sudoración no debida al calor y miedo a que suceda lo peor).
Cada respuesta a una pregunta BAI se califica en un valor de escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son: 0-7, ansiedad mínima; 8-15, ansiedad leve; 16-25, ansiedad moderada; 26-63, ansiedad severa.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluado con la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) entre antes del tratamiento y después de 3 semanas de tratamiento.
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3 semanas
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Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 se usa para medir los síntomas y la gravedad de la ansiedad; las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones totales clasifican los síntomas como normales (0-4), leves (5-9), moderados (10-14) y graves (15-21).
Una puntuación total ≥8 es indicativa de síntomas de ansiedad clínicamente significativos.
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2 y 3 semanas
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Cambio de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con la escala de depresión de nueve preguntas (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9 se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos; las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones totales clasifican los síntomas de depresión como normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada-grave (15-19) y grave (20-27).
Una puntuación total ≥10 es indicativa de síntomas clínicamente significativos de depresión y de un diagnóstico de depresión según el DSM-IV.
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2 y 3 semanas
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Cambio de síntomas de estrés.
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con la Escala de Estrés Percibido (PSS, Klein 2016).
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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2 y 3 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, Buysse 1989).
El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas y se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad severa.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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2 y 3 semanas
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12, Morfeld 2011).
Los 12 ítems permiten el cálculo de dos medidas de resumen de salud, a saber, escalas de resumen de salud física y escalas de resumen de salud mental.
Los puntajes van de 0 a 60; los puntajes más altos indican un mayor grado de dificultad en la vida.
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2 y 3 semanas
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Cambio en el Sentido de la Coherencia
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Evaluado con la Escala de Coherencia Interna (ICS, Kröz 2009).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 50; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de coherencia interna.
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2 y 3 semanas
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Informe de prescripción de Brophyllum
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se examina si y qué participantes solicitaron una prescripción de Bryophyllum al 50 % después del estudio.
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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Todos los eventos y efectos secundarios percibidos son registrados por el participante en los cuestionarios y cualquier SAE se informa al equipo de estudio por teléfono.
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2 y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bryo-KLA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo adicional estarán disponibles 6 meses después de la publicación durante 6 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede obtener información adicional previa solicitud.
Luego decidimos si queremos compartir datos adicionales o no.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bryophyllum 50 % tabletas masticables
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Christian HaslingerTerminadoAnsiedad | Trabajo prematuroSuiza
-
University of ZurichTerminado