Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwane zmiany w obciążeniu objawami lękowymi podczas leczenia Bryophyllum pinnatum i tolerancja

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Markus Schlemmer

Postrzegane zmiany w obciążeniu objawami lękowymi podczas leczenia Bryophyllum pinnatum i tolerancji: prospektywne, jednogrupowe badanie obserwacyjne przed postem jako badanie inicjowane przez badacza (IIT)

Bryophyllum pinnatum (BP) to soczysta roślina wieloletnia z rodziny Crassulacea (przeglądy zob. Fürer 2016 i Hamburger 2017). Ekstrakty z liści BP były stosowane w medycynie tradycyjnej do leczenia ran i owrzodzeń, chorób skóry, infekcji, stanów zapalnych, bólu, cukrzycy, nadciśnienia i raka. W Europie BP zaczęto stosować na początku XX wieku w medycynie antropozoficznej, formie medycyny holistycznej o podejściu integracyjnym. Prawie sto lat później preparaty BP są nadal często przepisywane w medycynie antropozoficznej, gdzie znajdują zastosowanie w leczeniu szerokiego spektrum diagnoz, najczęściej zaburzeń psychicznych i behawioralnych (ICD-10 F00-F99), w tym lękowych, depresyjnych i zaburzenia snu (Simões-Wüst 2012).

W Szwajcarii w ostatniej dekadzie zaczęto stosować BP (tabletki 50%) w warunkach konwencjonalnych, głównie w leczeniu porodu przedwczesnego (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), pęcherza nadreaktywnego (Betschart 2013), zaburzeń snu (Simões- Wüst 2015) i zespół niespokojnych nóg (Von Manitius 2019).

Natomiast dobrą skuteczność preparatów BP w leczeniu skurczów przedwczesnych i pęcherza nadreaktywnego dobrze potwierdzają dane uzyskane za pomocą różnych modeli in vitro (patrz m.in. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), mniej wiadomo o możliwych mechanizmach działania, które przemawiałyby za ich zastosowaniem w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania.

Niemniej jednak obserwowana poprawa zaburzeń snu została potwierdzona przez doświadczenia na zwierzętach pokazujące, że różne frakcje ekstraktu z liści BP mogą wydłużyć czas snu wywołany pentobarbitonem (Yemitan 2005 i Pal 1999), co wskazuje na działanie depresyjne na OUN. Uważa się, że niektóre z bufadienolidów obecnych w gatunku Bryophyllum są odpowiedzialne za działanie uspokajające (Wagner 1986).

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy pacjenci cierpiący na objawy lękowe odczuwają poprawę tych objawów podczas leczenia tabletkami Bryophyllum 50%. Ponieważ objawy lękowe są często związane z depresją, obniżoną jakością snu, stresem, obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem oraz poczuciem braku kontroli nad własnym życiem (spójność wewnętrzna), te aspekty również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie IIT (badanie zainicjowane przez badacza) jest prospektywnym, jednogrupowym badaniem pre-post (faza IV).

Wcześniejsze badanie wykazało, że wśród lekarzy antropozoficznych najczęstszą grupą diagnostyczną, w której przepisywane są preparaty BP, są zaburzenia psychiczne i behawioralne, takie jak lęk i zaburzenia snu. Dlatego w niniejszym badaniu chcemy zbadać skuteczność tabletek Bryophyllum u pacjentów z objawami lękowymi.

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów znajdujących się na liście oczekujących Oddziału Psychiatrii i Psychosomatyki Kliniki Arlesheim.

  • Rekrutacja uczestników będzie trwała do momentu zakończenia badania przez 60 pacjentów.
  • Rekrutacja potrwa prawdopodobnie 15 miesięcy.
  • Czas podawania leku wynosi 3 tygodnie.

Uczestnicy będą trzykrotnie wypełniać ankietę. Na początku badania, po dwóch i trzech tygodniach przyjmowania Bryophyllum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Land
      • Arlesheim, Basel Land, Szwajcaria, 4144
        • Klinik Arlesheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani przez lekarza prowadzącego do Oddziału Psychiatrii i Psychosomatyki Kliniki Arlesheim oczekujący na pobyt stacjonarny
  • Przewidywany czas oczekiwania na pobyt to co najmniej dwa tygodnie
  • Pacjenci z objawami lękowymi mierzonymi kwestionariuszem GAD-2 (punkt odcięcia 3 punkty)
  • Stan zdrowia pacjentów pozwala na samodzielne wypełnienie kwestionariusza
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak leczenia BP w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Brak planowanego zwiększania dawek (konwencjonalnych) leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych przez okres do pobytu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego (co najmniej poziom B2 wg Europejskiego Systemu Opisu Kształcenia Językowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na pszenicę
  • Ostre stany zagrażające życiu
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bryophyllum pinnatum 50% tabletki do żucia
Bryophyllum podaje się przez 3 tygodnie. Bryophyllum podaje się w postaci tabletek do żucia, 350 mg na tabletkę, 0-2-2-2/d: 2 tabletki w południe, 2 tabletki wieczorem, 2 tabletki przed snem.
Lek: Bryophyllum 50% tabletki do żucia
Każda tabletka 350 mg odpowiada 170 mg soku z wyciskania liści Bryophyllum pinnatum, wysuszonego do 17 mg przez zmieszanie z laktozą; 100 mg suchej masy BP w 1 g.
Inne nazwy:
  • Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe, Bryophyllum pinnatum (Lam.) Oken.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI, Beckler 2010) między przed leczeniem a po 2 tygodniach leczenia. BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. Pytania dotyczą typowych objawów niepokoju, które pacjent miał w ciągu ostatniego tygodnia (w tym dnia, w którym go zażyłeś) (takich jak drętwienie i mrowienie, pocenie się niespowodowane upałem i strach przed najgorszym). Każda odpowiedź na pytanie BAI jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-7, minimalny niepokój; 8-15, łagodny niepokój; 16-25, umiarkowany niepokój; 26-63, silny niepokój.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) między przed leczeniem a po 3 tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7, Williams 2014). GAD-7 służy do pomiaru objawów i nasilenia lęku; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Łączne wyniki klasyfikują objawy jako normalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Wynik całkowity ≥8 wskazuje na klinicznie istotne objawy lękowe.
2 i 3 tygodnie
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane dziewięciopytaniową skalą depresji (PHQ-9, Spitzer 1999). PHQ-9 służy do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Łączne wyniki klasyfikują objawy depresji jako normalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Całkowity wynik ≥10 wskazuje na klinicznie istotne objawy depresji i diagnozę depresji DSM-IV.
2 i 3 tygodnie
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane Skalą Odczuwanego Stresu (PSS, Klein 2016). Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
2 i 3 tygodnie
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989). PSQI zawiera 19 pytań samooceny, które są łączone w siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik o „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
2 i 3 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SF-12, Morfeld 2011). 12 pozycji pozwala na obliczenie dwóch podsumowujących miar zdrowia, a mianowicie podsumowania zdrowia fizycznego i podsumowania zdrowia psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień trudności w życiu.
2 i 3 tygodnie
Zmiana poczucia koherencji
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Oceniane Skalą Spójności Wewnętrznej (ICS, Kröz 2009). Wyniki wahają się od 1 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wewnętrznej spójności.
2 i 3 tygodnie
Raport o receptach Brophyllum
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Sprawdzane jest, czy i którzy uczestnicy prosili o receptę na Bryophyllum 50% po badaniu.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 i 3 tygodnie
Wszystkie postrzegane zdarzenia i skutki uboczne są rejestrowane przez uczestnika w kwestionariuszach, a wszelkie SAE są zgłaszane zespołowi badawczemu przez telefon.
2 i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Markus Schlemmer

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bryo-KLA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, można udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ i dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne 6 miesięcy po publikacji przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje można uzyskać na żądanie. Następnie decydujemy, czy chcemy udostępniać dodatkowe dane, czy nie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj