Воспринимаемые изменения бремени тревожных симптомов во время лечения Bryophyllum pinnatum и переносимость
20 июня 2024 г. обновлено: Markus Schlemmer
Воспринимаемые изменения бремени симптомов тревоги во время лечения Bryophyllum pinnatum и переносимость: проспективное одногрупповое предварительное обсервационное исследование в качестве исследования, инициированного исследователем (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) — суккулентное многолетнее растение из семейства Crassulacea (обзоры см. в Fürer 2016 и Hamburger 2017). Экстракты листьев BP использовались в традиционной медицине для лечения ран и язв, кожных заболеваний, инфекций, воспалений, боли, диабета, гипертонии и рака. В Европе БП начали использовать в начале 20 века в антропософской медицине, форме холистической медицины с интегративным подходом. Спустя почти сто лет препараты БП по-прежнему часто назначают в антропософской медицине, где его применяют при лечении широкого спектра диагнозов, чаще всего психических и поведенческих расстройств (МКБ-10 F00-F99), в том числе тревожных, депрессивных и нарушения сна (Simões-Wüst 2012).
В Швейцарии в последнее десятилетие BP (таблетки 50 %) начали использовать в обычных условиях, главным образом для лечения преждевременных родов (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), гиперактивного мочевого пузыря (Betschart 2013), нарушений сна (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006). Wüst 2015) и синдром беспокойных ног (Von Manitius 2019).
Принимая во внимание, что хорошая эффективность препаратов АД при лечении преждевременных схваток и гиперактивного мочевого пузыря хорошо подтверждается данными, полученными с использованием различных моделей in vitro (см., например, Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), меньше известно о возможных механизмах действия, которые могли бы поддержать их использование при лечении психических и поведенческих расстройств.
Тем не менее, наблюдаемое улучшение нарушений сна подтверждается экспериментами на животных, показывающими, что различные фракции экстракта листьев BP могут продлевать время сна, вызванное пентобарбитаном (Yemitan 2005 и Pal 1999), что указывает на угнетающее действие на ЦНС. Считается, что некоторые из буфадиенолидов, присутствующих в видах Bryophyllum, ответственны за седативный эффект (Wagner 1986).
Целью настоящего исследования является выяснить, ощущают ли пациенты, страдающие от симптомов тревоги, улучшение этих симптомов во время лечения таблетками Bryophyllum 50%. Поскольку симптомы тревоги часто связаны с депрессией, снижением качества сна, стрессом, снижением качества жизни, связанного со здоровьем, и ощущением неспособности контролировать свою жизнь (внутренняя согласованность), эти аспекты также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование IIT (исследование, инициированное исследователем) представляет собой проспективное исследование с одной группой до и после исследования (фаза IV).
Предыдущее исследование показало, что среди врачей-антропософов наиболее частой диагностической группой, где назначают препараты BP, являются психические и поведенческие расстройства, такие как тревога и нарушения сна. Поэтому в настоящем исследовании мы хотим изучить эффективность таблеток бриофилла у пациентов с симптомами тревоги.
Участники исследования будут набираться среди пациентов, находящихся в листе ожидания отделения психиатрии и психосоматики клиники Арлесхайм.
- Набор участников будет продолжаться до тех пор, пока 60 пациентов не завершат исследование.
- Период набора, вероятно, продлится 15 месяцев.
- Продолжительность приема препарата составляет 3 недели.
Участники заполняют анкету три раза. Исходно, через две и три недели приема бриофиллума.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Швейцария, 4144
- Klinik Arlesheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные лечащим врачом в отделение психиатрии и психосоматики клиники Арлесхайм, ожидают госпитализации.
- Ожидаемое время ожидания до прибытия составляет не менее двух недель.
- Пациенты с симптомами тревоги, измеренными с помощью опросника GAD-2 (отсечка 3 балла)
- Состояние здоровья пациентов позволяет им самостоятельно заполнить анкету
- Подписанное информированное согласие
- Отсутствие лечения АД в течение последних двух месяцев
- Нет запланированного увеличения доз (обычных) анксиолитиков или антидепрессантов на период до пребывания в стационаре.
- Возраст старше 18 лет
- Хорошее знание немецкого языка (по крайней мере, уровень B2 из Common European Framework of Reference for Languages)
Критерий исключения:
- Аллергия на пшеницу
- Острые угрожающие жизни состояния
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриофиллум перистый 50% жевательные таблетки
Бриофиллум вводят в течение 3 недель.
Бриофиллум принимают в виде жевательных таблеток по 350 мг 0-2-2-2 раза в день: 2 таблетки в полдень, 2 таблетки вечером, 2 таблетки перед сном.
|
Каждая таблетка 350 мг соответствует 170 мг сока листьев прессованного растения Bryophyllum pinnatum, высушенного до 17 мг путем смешивания с лактозой; 100 мг сухого вещества БП в 1 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали с помощью опросника тревожности Бека (BAI, Beckler 2010) между периодами до лечения и через 2 недели лечения.
BAI — это анкета для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящая из 21 вопроса, которая используется для измерения степени тревожности у детей и взрослых.
Вопросы касаются общих симптомов беспокойства, которые были у субъекта в течение прошлой недели (включая день, когда вы его принимали) (например, онемение и покалывание, потливость не из-за жары и страх худшего).
Каждый ответ на вопрос BAI оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Стандартные пороговые значения: 0–7 — минимальная тревожность; 8-15, легкая тревога; 16-25 — умеренная тревожность; 26-63, сильное беспокойство.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценивали с помощью опросника тревожности Бека (BAI) между периодами до лечения и через 3 недели лечения.
|
3 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценка проводилась с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7, Williams, 2014).
GAD-7 используется для измерения симптомов и тяжести тревоги; баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
По сумме баллов симптомы классифицируются как нормальные (0–4), легкие (5–9), умеренные (10–14) и тяжелые (15–21).
Суммарный балл ≥8 свидетельствует о клинически значимых симптомах тревоги.
|
2 и 3 недели
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценивается по шкале депрессии из девяти вопросов (PHQ-9, Spitzer, 1999).
PHQ-9 используется для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов; баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
По сумме баллов симптомы депрессии классифицируются как нормальные (0-4), легкие (5-9), умеренные (10-14), умеренно-тяжелые (15-19) и тяжелые (20-27).
Общий балл ≥10 свидетельствует о клинически значимых симптомах депрессии и о диагнозе депрессии по DSM-IV.
|
2 и 3 недели
|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценено с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS, Klein 2016).
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
2 и 3 недели
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценено с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI, Buysse, 1989).
PSQI содержит 19 вопросов с самооценкой, которые объединены в семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
2 и 3 недели
|
|
Изменение опросника качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценка проводилась с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12, Morfeld 2011).
Эти 12 пунктов позволяют рассчитать два сводных показателя здоровья, а именно сводные шкалы физического здоровья и сводные шкалы психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую степень трудности в жизни.
|
2 и 3 недели
|
|
Изменение чувства когерентности
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Оценивается по шкале внутренней согласованности (ICS, Kröz, 2009).
Баллы варьируются от 1 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень внутренней согласованности.
|
2 и 3 недели
|
|
Отчет о назначении брофилла
Временное ограничение: 3 недели
|
Проверяется, запрашивали ли и какие участники после исследования рецепт на 50 % бриофиллума.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 2 и 3 недели
|
Все предполагаемые события и побочные эффекты регистрируются участником в анкетах, и о любом СНЯ сообщается исследовательской группе по телефону.
|
2 и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bryo-KLA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, могут быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
IPD и дополнительная вспомогательная информация станут доступны через 6 месяцев после публикации в течение 6 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительную информацию можно получить по запросу.
Затем мы решаем, хотим ли мы делиться дополнительными данными или нет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .