Oppfattede endringer i angstsymptombelastning under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet
5. september 2022 oppdatert av: Markus Schlemmer
Oppfattede endringer i angstsymptombelastning under behandling med Bryophyllum Pinnatum og tolerabilitet: en prospektiv, enkeltgruppe før-post observasjonsstudie som etterforsker-initiert prøvelse (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) er en sukkulent flerårig plante fra familien Crassulacea (for anmeldelser se Fürer 2016 og Hamburger 2017). Bladekstrakter fra BP har blitt brukt i tradisjonell medisin for å behandle sår og sår, hudsykdommer, infeksjoner, betennelser, smerter, diabetes, hypertensjon og kreft. I Europa begynte BP å bli brukt på begynnelsen av 1900-tallet i antroposofisk medisin, en form for holistisk medisin med en integrerende tilnærming. Nesten hundre år senere blir BP-preparater fortsatt ofte foreskrevet i antroposofisk medisin, der det brukes i behandling av et bredt spekter av diagnoser, oftest psykiske og atferdsmessige lidelser (ICD-10 F00-F99), inkludert angst, depressiv lidelse. , og søvnforstyrrelser (Simões-Wüst 2012).
I Sveits, i løpet av det siste tiåret, begynte BP (50 % tabletter) å bli brukt i konvensjonelle omgivelser, hovedsakelig i behandling av prematur fødsel (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), overaktiv blære (Betschart 2013), søvnforstyrrelser (Simões- Wüst 2015), og restless legs syndrom (Von Manitius 2019).
Mens den gode effektiviteten til BP-preparater i behandlingen av premature sammentrekninger og overaktiv blære støttes godt av data innhentet ved bruk av en rekke in vitro-modeller (se f.eks. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), er mindre kjent om mulige virkningsmekanismer som vil støtte bruken av dem i behandling av psykiske og atferdsmessige lidelser.
Likevel er de observerte forbedringene av søvnforstyrrelser bekreftet av dyreforsøk som viser at forskjellige fraksjoner av bladekstraktet av BP kan forlenge den pentobarbitoninduserte sovetiden (Yemitan 2005 og Pal 1999), noe som indikerer en CNS-dempende virkning. Noen av bufadienolidene som finnes i Bryophyllum-arter antas å være ansvarlige for de beroligende effektene (Wagner 1986).
Målet med denne studien er å finne ut om pasienter som lider av angstsymptomer opplever forbedringer av disse symptomene under behandling med Bryophyllum 50 % tabletter. Siden angstsymptomer ofte er knyttet til depresjon, redusert søvnkvalitet, stress, redusert helserelatert livskvalitet og følelsen av å ikke ha kontroll over eget liv (indre sammenheng), vil også disse aspektene bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende IIT-studien (Investigator-Initiated Trial) er en prospektiv, enkelt-gruppe, pre-post studie (fase IV).
En tidligere studie viste at blant antroposofiske leger er den hyppigste diagnosegruppen der BP-preparater foreskrives psykiske og atferdsmessige lidelser som angst og søvnforstyrrelser. I denne studien ønsker vi derfor å undersøke effektiviteten av Bryophyllum-tabletter hos pasienter med angstsymptomer.
Studiedeltakere vil bli rekruttert blant pasientene på venteliste til Avdeling for psykiatri og psykosomatikk ved Klinikk Arlesheim.
- Deltakerrekruttering vil fortsette inntil 60 pasienter har avsluttet studien.
- Rekrutteringsperioden vil trolig vare i 15 måneder.
- Varigheten av administrasjonen av legemidlet er 3 uker.
Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema tre ganger. Ved baseline, etter to og etter tre uker med inntak av Bryophyllum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Schlemmer, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 61 705 72 81
- E-post: markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- Telefonnummer: 0041 61 705 73 43
- E-post: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
Studiesteder
-
-
Basel Land
-
Arlesheim, Basel Land, Sveits, 4144
- Rekruttering
- Klinik Arlesheim
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Huber, MSc
- Telefonnummer: +41 61 705 71 55
- E-post: tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
-
Ta kontakt med:
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- Telefonnummer: +41 61 705 73 43
- E-post: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist av behandlende lege til avdeling for psykiatri og psykosomatisk ved klinikken Arlesheim venter på oppholdet
- Forventet ventetid frem til opphold er minst to uker
- Pasienter som har angstsymptomer målt ved GAD-2 spørreskjema (cut-off på 3 poeng)
- Pasientens helsetilstand gjør at de kan fylle ut spørreskjemaet på egenhånd
- Signert informert samtykke
- Ingen behandling med BP de siste to månedene
- Ingen planlagte doseøkninger av (konvensjonelle) anxiolytika eller antidepressiva i løpet av perioden frem til oppholdet
- Alder over 18 år
- Gode tyskkunnskaper (minst nivå B2 fra Common European Framework of Reference for Languages)
Ekskluderingskriterier:
- Hveteallergi
- Akutte livstruende tilstander
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryophyllum pinnatum 50% tyggetabletter
Bryophyllum administreres i 3 uker.
Bryophyllum gis i form av tyggetabletter, 350mg per tablett, 0-2-2-2/d: 2 tabletter midt på dagen, 2 tabletter om kvelden, 2 tabletter før sengetid.
|
Hver 350 mg tablett tilsvarer 170 mg bladpressejuice fra Bryophyllum pinnatum, tørket ned til 17 mg ved å blande med laktose; 100 mg tørket BP-stoff i 1 g.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert med Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) skår mellom før behandling og etter 2 ukers behandling.
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne.
Spørsmålene spør om vanlige symptomer på angst som forsøkspersonen har hatt i løpet av den siste uken (inkludert dagen du tar den) (som nummenhet og prikking, svetting ikke på grunn av varme og frykt for at det verste skjer).
Hvert svar på et BAI-spørsmål scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er: 0-7, minimal angst; 8-15, mild angst; 16-25, moderat angst; 26-63, sterk angst.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdert med Beck Anxiety Inventory (BAI)-score mellom før behandling og etter 3 ukers behandling.
|
3 uker
|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 brukes til å måle symptomer og alvorlighetsgrad av angst; skårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Totalskår klassifiserer symptomene som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og alvorlige (15-21).
En total score ≥8 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer.
|
2 og 3 uker
|
|
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med depresjonsskalaen med ni spørsmål (PHQ-9, Spitzer 1999).
PHQ-9 brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer; score varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Totalskår klassifiserer depresjonssymptomer som normale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14), moderate-alvorlige (15-19) og alvorlige (20-27).
En total score ≥10 indikerer klinisk signifikante symptomer på depresjon og en DSM-IV-diagnose på depresjon.
|
2 og 3 uker
|
|
Endring av stresssymptomer
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med Perceived Stress Scale (PSS, Klein 2016).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
2 og 3 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse 1989).
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål og er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum o "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
2 og 3 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med Spørreskjemaet Helserelatert livskvalitet (SF-12, Morfeld 2011).
De 12 punktene tillater beregning av to helseoppsummerende mål, nemlig fysisk helseoppsummering og psykisk helseoppsummeringsskala.
Poengene varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere vanskelighetsgrad i livet.
|
2 og 3 uker
|
|
Endring i følelsen av sammenheng
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Vurdert med Internal Coherence Scale (ICS, Kröz 2009).
Skårene varierer fra 1-50 med høyere skårer som indikerer høyere grad av intern sammenheng.
|
2 og 3 uker
|
|
Brophyllum Reseptrapport
Tidsramme: 3 uker
|
Det undersøkes om og hvilke deltakere som har bedt om Bryophyllum 50 % resept etter studien.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 2 og 3 uker
|
Alle opplevde hendelser og bivirkninger registreres av deltakeren i spørreskjemaene og eventuelle SAE rapporteres til studieteamet på telefon.
|
2 og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bryo-KLA-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD og tilleggsstøtte blir tilgjengelig 6 måneder etter publisering i 6 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere informasjon kan fås på forespørsel.
Vi bestemmer så om vi vil dele ytterligere data eller ikke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst Symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Mersin UniversityFullført
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
Kliniske studier på Bryophyllum 50 % tyggetabletter
-
Christian HaslingerAvsluttetAngst | For tidlig fødselSveits
-
University of ZurichFullført