Changements perçus dans la charge des symptômes d'anxiété pendant le traitement par Bryophyllum Pinnatum et tolérance
5 septembre 2022 mis à jour par: Markus Schlemmer
Changements perçus dans la charge des symptômes d'anxiété pendant le traitement avec Bryophyllum Pinnatum et tolérance : une étude prospective pré-post observationnelle à groupe unique en tant qu'essai initié par l'investigateur (IIT)
Bryophyllum pinnatum (BP) est une plante vivace succulente de la famille des Crassulacea (pour les critiques, voir Fürer 2016 et Hamburger 2017). Les extraits de feuilles de BP ont été utilisés en médecine traditionnelle pour traiter les plaies et les ulcères, les maladies de la peau, les infections, les inflammations, la douleur, le diabète, l'hypertension et le cancer. En Europe, la BP a commencé à être utilisée au début du XXe siècle dans la médecine anthroposophique, une forme de médecine holistique avec une approche intégrative. Près de cent ans plus tard, les préparations de BP sont encore souvent prescrites en médecine anthroposophique, où elles sont utilisées dans le traitement d'un large éventail de diagnostics, le plus souvent de troubles mentaux et comportementaux (ICD-10 F00-F99), y compris l'anxiété, la dépression , et les troubles du sommeil (Simões-Wüst 2012).
En Suisse, au cours de la dernière décennie, le BP (comprimés à 50 %) a commencé à être utilisé dans des contextes conventionnels, principalement dans le traitement du travail prématuré (Simões-Wüst 2018, Plangger 2006), de la vessie hyperactive (Betschart 2013), des troubles du sommeil (Simões- Wüst 2015), et le syndrome des jambes sans repos (Von Manitius 2019).
Alors que la bonne efficacité des préparations de PB dans le traitement des contractions prématurées et de la vessie hyperactive est bien étayée par des données obtenues à l'aide de divers modèles in vitro (voir par ex. Santos 2018, Bachmann 2017, Simões-Wüst 2010), on en sait moins sur les mécanismes d'action possibles qui soutiendraient leur utilisation dans le traitement des troubles mentaux et comportementaux.
Néanmoins, les améliorations observées des troubles du sommeil sont corroborées par des expérimentations animales montrant que différentes fractions de l'extrait de feuille de BP peuvent prolonger le temps de sommeil induit par le pentobarbital (Yemitan 2005 et Pal 1999), indiquant une action dépressive sur le SNC. On pense que certains des bufadienolides présents dans les espèces de Bryophyllum sont responsables des effets sédatifs (Wagner 1986).
Le but de la présente étude est de savoir si les patients souffrant de symptômes anxieux perçoivent une amélioration de ces symptômes lors du traitement par les comprimés de Bryophyllum 50 %. Étant donné que les symptômes d'anxiété sont souvent liés à la dépression, à la diminution de la qualité du sommeil, au stress, à la diminution de la qualité de vie liée à la santé et au sentiment de ne pas pouvoir contrôler sa propre vie (cohérence interne), ces aspects seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude IIT (Investigator-Initiated Trial) est une étude prospective, à groupe unique, pré-post (phase IV).
Une étude antérieure a montré que parmi les médecins anthroposophes, le groupe de diagnostic le plus fréquent pour lequel des préparations de BP sont prescrites sont les troubles mentaux et comportementaux tels que l'anxiété et les troubles du sommeil. Dans la présente étude, nous souhaitons donc étudier l'efficacité des comprimés de Bryophyllum chez les patients présentant des symptômes d'anxiété.
Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients inscrits sur la liste d'attente du Service de Psychiatrie et Psychosomatique de la Clinique Arlesheim.
- Le recrutement des participants se poursuivra jusqu'à ce que 60 patients aient terminé l'étude.
- La période de recrutement durera probablement 15 mois.
- La durée de l'administration du médicament est de 3 semaines.
Les participants rempliront trois fois un questionnaire. Au départ, après deux et après trois semaines de consommation de Bryophyllum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markus Schlemmer, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 61 705 72 81
- E-mail: markus.schlemmer@klinik-arlesheim.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil II (P)
- Numéro de téléphone: 0041 61 705 73 43
- E-mail: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
Lieux d'étude
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Basel Land
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Arlesheim, Basel Land, Suisse, 4144
- Recrutement
- Klinik Arlesheim
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Contact:
- Tiffany Huber, MSc
- Numéro de téléphone: +41 61 705 71 55
- E-mail: tiffany.huber@klinik-arlesheim.ch
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Contact:
- Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil. II
- Numéro de téléphone: +41 61 705 73 43
- E-mail: AnaPaula.Simoes-Wuest@klinik-arlesheim.ch
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés par leur médecin traitant au Service de Psychiatrie et Psychosomatique de la Clinique Arlesheim en attente de l'hospitalisation
- Le temps d'attente prévu jusqu'au séjour est d'au moins deux semaines
- Patients présentant des symptômes anxieux mesurés par le questionnaire GAD-2 (seuil de 3 points)
- L'état de santé du patient lui permet de remplir seul le questionnaire
- Consentement éclairé signé
- Pas de traitement avec BP au cours des deux derniers mois
- Aucune augmentation prévue des doses d'anxiolytiques (conventionnels) ou d'antidépresseurs pendant la durée de la période jusqu'à l'hospitalisation
- Âge supérieur à 18 ans
- Bonne connaissance de l'allemand (au moins niveau B2 du Cadre européen commun de référence pour les langues)
Critère d'exclusion:
- Allergie au blé
- Affections aiguës mettant la vie en danger
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bryophyllum pinnatum 50% comprimés à mâcher
Bryophyllum est administré pendant 3 semaines.
Bryophyllum se donne sous forme de comprimés à croquer, 350mg par comprimé, 0-2-2-2/j : 2 comprimés le midi, 2 comprimés le soir, 2 comprimés avant le coucher.
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Chaque comprimé de 350 mg correspond à 170 mg de jus de presse foliaire de Bryophyllum pinnatum, séché à 17 mg par mélange avec du lactose ; 100 mg de matière BP séchée dans 1 g.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes anxieux
Délai: 2 semaines
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Évalué avec le score Beck Anxiety Inventory (BAI, Beckler 2010) entre avant le traitement et après 2 semaines de traitement.
BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes.
Les questions portent sur les symptômes courants d'anxiété que le sujet a ressentis au cours de la semaine écoulée (y compris le jour où vous l'avez pris) (tels que des engourdissements et des picotements, une transpiration non due à la chaleur et la peur du pire).
Chaque réponse à une question BAI est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Les seuils standardisés sont : 0-7, anxiété minimale ; 8-15, anxiété légère ; 16-25 ans, anxiété modérée ; 26-63, anxiété sévère.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes anxieux
Délai: 3 semaines
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Évalué avec le score Beck Anxiety Inventory (BAI) entre avant le traitement et après 3 semaines de traitement.
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3 semaines
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Modification des symptômes anxieux
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7, Williams 2014).
GAD-7 est utilisé pour mesurer les symptômes et la gravité de l'anxiété ; les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les scores totaux classent les symptômes comme normaux (0-4), légers (5-9), modérés (10-14) et sévères (15-21).
Un score total ≥ 8 indique des symptômes anxieux cliniquement significatifs.
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2 et 3 semaines
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec l'échelle de dépression en neuf questions (PHQ-9, Spitzer 1999).
Le PHQ-9 est utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les scores totaux classent les symptômes de dépression comme normaux (0-4), légers (5-9), modérés (10-14), modérés-sévères (15-19) et sévères (20-27).
Un score total ≥ 10 indique des symptômes de dépression cliniquement significatifs et un diagnostic de dépression selon le DSM-IV.
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2 et 3 semaines
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Modification des symptômes de stress
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec l'échelle de stress perçu (PSS, Klein 2016).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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2 et 3 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, Buysse 1989).
Le PSQI contient 19 questions auto-évaluées et sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de « 0 » indique aucune difficulté, tandis qu'un score de « 3 » indique une difficulté sévère.
Les sept scores des composantes sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
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2 et 3 semaines
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (SF-12, Morfeld 2011).
Les 12 items permettent le calcul de deux mesures sommaires de santé, à savoir les échelles sommaires de santé physique et les échelles sommaires de santé mentale.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de difficulté dans la vie.
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2 et 3 semaines
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Changement dans le sens de la cohérence
Délai: 2 et 3 semaines
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Évalué avec l'échelle de cohérence interne (ICS, Kröz 2009).
Les scores vont de 1 à 50, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de cohérence interne.
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2 et 3 semaines
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Rapport de prescription de Brophyllum
Délai: 3 semaines
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Il est examiné si et quels participants ont demandé une prescription de Bryophyllum 50 % après l'étude.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tout événement indésirable (sécurité)
Délai: 2 et 3 semaines
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Tous les événements perçus et les effets secondaires sont enregistrés par le participant dans les questionnaires et tout SAE est signalé à l'équipe de l'étude par téléphone.
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2 et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Schlemmer, Dr. med., Klinik Arlesheim, Pfeffingerweg1, 4144 Arlesheim, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- M. Hamburger, O. Potterat, K. Fürer, A. P. Simões-Wüst, and U. Von Mandach, "Bryophyllum pinnatum - Reverse engineering of an anthroposophic herbal medicine," in Natural Product Communications, 2017, vol. 12, no. 8, pp. 1359-1364.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Betschart C, von Mandach U, Seifert B, Scheiner D, Perucchini D, Fink D, Geissbuhler V. Randomized, double-blind placebo-controlled trial with Bryophyllum pinnatum versus placebo for the treatment of overactive bladder in postmenopausal women. Phytomedicine. 2013 Feb 15;20(3-4):351-8. doi: 10.1016/j.phymed.2012.10.007. Epub 2012 Dec 4.
- Schenkel L, Simoes-Wust AP, Hosli I, von Mandach U. Drugs in Pregnancy and Lactation - Medications Used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol. 2018 Feb 8. doi: 10.1055/s-0043-124975. Online ahead of print.
- Furer K, Simoes-Wust AP, Winkler A, Amsler N, Schnelle M, von Mandach U. [The Application of Bryophyllum pinnatum Preparations in Obstetrics and Gynaecology - a Multicenter, Prospective Observational Study]. Forsch Komplementmed. 2015;22(4):231-6. doi: 10.1159/000437154. Epub 2015 Aug 3. German.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Pal S, Sen T, Chaudhuri AK. Neuropsychopharmacological profile of the methanolic fraction of Bryophyllum pinnatum leaf extract. J Pharm Pharmacol. 1999 Mar;51(3):313-8. doi: 10.1211/0022357991772312.
- Yemitan OK, Salahdeen HM. Neurosedative and muscle relaxant activities of aqueous extract of Bryophyllum pinnatum. Fitoterapia. 2005 Mar;76(2):187-93. doi: 10.1016/j.fitote.2004.11.009.
- H. Wagner, H. Lotter, and M. Fischer, "Die toxischen und sedierend wirkenden Bufadienolide von Kalanchoedaigremontiana HAMETet PERR," Helv. Chim. Acta, vol. 69, no. 2, pp. 359-367, 1986.
- Furer K, Raith M, Brenneisen R, Mennet M, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Two new flavonol glycosides and a metabolite profile of Bryophyllum pinnatum, a phytotherapeutic used in obstetrics and gynaecology. Planta Med. 2013 Nov;79(16):1565-71. doi: 10.1055/s-0033-1350808. Epub 2013 Sep 26.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Simoes-Wust AP, Hassani TA, Muller-Hubenthal B, Pittl S, Kuck A, Meden H, Eberhard J, Decker M, Furer K, von Mandach U; Bryophyllum Collaborative Group. Sleep Quality Improves During Treatment With Bryophyllum pinnatum: An Observational Study on Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2015 Sep;14(5):452-9. doi: 10.1177/1534735415580680. Epub 2015 Apr 14.
- von Manitius S, Flugel D, Gievers Steinlein B, Schnelle M, von Mandach U, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum in the treatment of restless legs syndrome: A case series documented with polysomnography. Clin Case Rep. 2019 Apr 14;7(5):1012-1020. doi: 10.1002/ccr3.2144. eCollection 2019 May.
- K. Beckler, "State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide," 1983 Consult. Psychol. Press. Inc. Mind Gard. Inc., pp. 0-78, 2010.
- N. Williams, "The GAD-7 questionnaire," Occup. Med. (Chic. Ill)., vol. 64, no. 3, p. 224, 2014.
- R. L. Spitzer, K. Kroenke, and J. B. W. Williams, "Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD," Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry, vol. 2, no. 1, p. 31, 1999.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- M. Morfeld, I. Kirchberger, and M. Bullinger, SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand: Deutsche Version des Short Form-36 Health Survey. Hogrefe, 2011.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bryo-KLA-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
L'IPD et les informations supplémentaires à l'appui seront disponibles 6 mois après la publication pendant 6 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues sur demande.
Nous décidons ensuite si nous voulons partager des données supplémentaires ou non.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comprimés à mâcher Bryophyllum 50 %
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U.S. Army Medical Research and Development CommandComplétéInnocuité et tolérabilité du chewing-gum antiplaque dans une population atteinte de gingivite (APCG)Gingivite | PlaqueÉtats-Unis