- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826354
죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 고령 환자에 대한 스타틴의 효과
죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 고령 환자의 스타틴 관련 근육 증상 및 LDL-C 목표치 도달에 대한 고용량 스타틴 대 저용량 스타틴 플러스 에제티미브의 효과
고용량 스타틴은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 환자의 사망률과 심혈관 사건을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 미국과 유럽에서는 기존 ASCVD 환자(관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환)의 경우 고용량 스타틴을 사용하여 LDL 콜레스테롤 수치를 최소 50% 이상 낮추도록 권장하고 있습니다. 그러나 실제 실무에서 고용량 스타틴은 상대적으로 적게 사용되며 그 이유는 불분명하지만 고용량 스타틴의 부작용에 대한 우려 때문인 것으로 여겨진다. 대부분의 스타틴 부작용은 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)으로 임상 연구, 특히 일선 진료에서 발생률보다 더 흔합니다. 이러한 근육 부작용은 용량 의존적이며 고용량에서 흔히 발생하며 70세 이상의 노인에서 발생률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 미국 권고안에서는 70세 이상의 ASCVD 환자에서도 심혈관 질환을 예방하기 위해 고용량 스타틴을 사용하여 LDL 콜레스테롤을 50% 이상 낮추도록 권고하고 있다.
ASCVD 환자의 LDL 콜레스테롤 저하에 대한 대부분의 초기 연구에서는 고용량의 스타틴을 사용했습니다. 그러나 콜레스테롤 흡수 억제제인 ezetimibe와 PCSK9 억제제를 도입한 후 이들 약물을 사용하여 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위한 대규모 임상 연구가 진행되고 있다. 이번 연구에서도 스타틴 연구와 마찬가지로 심혈관 사건이 유의하게 감소했으며 스타틴과 함께 ASCVD 환자의 표준 치료제가 됐다. 한편, 지금까지 콜레스테롤 저하제를 사용한 임상 연구에서 나타난 임상적 효과는 전적으로 LDL 콜레스테롤을 얼마나 낮추고 낮은 상태로 얼마나 오래 유지하느냐에 달려 있어 LDL 콜레스테롤 관리가 동맥경화 치료의 핵심임을 시사한다. . LDL 콜레스테롤을 50% 이상 낮추는 방법으로는 고용량 스타틴 외에도 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 방법을 들 수 있다. 후자의 경우 저용량 스타틴을 사용하여 목표 LDL 콜레스테롤 수치에 도달함으로써 근육 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있을 것으로 기대된다. 그러나 ASCVD가 있는 70세 이상의 노인 환자에서 저용량 스타틴과 고용량 스타틴과 같은 정도로 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 에제티미브 복합제 간의 근육 부작용 차이를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구에서는 ASCVD가 확립된 70세 이상의 노인 환자에서 저용량 로수바스타틴 5mg과 에제티미브 병용(로수바스타틴 10/5mg)의 연관성을 고용량 로수바스타틴 20mg과 비교했습니다. 본 연구는 근육증상 발생률과 LDL콜레스테롤에 미치는 영향을 비교 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 확립
A. 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 관상 동맥 질환:
다음 중 하나로 입증되는 다혈관 관상동맥 질환의 관상동맥 재개통 이력:
- 분지 동맥을 포함하여 하나 이상의 혈관에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 재관통을 겪지 않은 별도의 혈관에서 >50% 잔류 협착증에 대한 PCI 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 스크리닝 최소 5년 전 다중 혈관 CABG
- 최소 하나의 관상 동맥에서 >70% 협착증, 2개 이상의 관상 동맥에서 >50% 협착증 또는 왼쪽 주 관상동맥 질환에서 >50% 협착증으로 입증되는 사전 혈관재생술이 없는 유의한 관상동맥 질환
- 무작위화 이전에 관상동맥 재개통술을 받지 않은 피험자에서 알려진 관상동맥 칼슘 점수 > 100
B. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뇌혈관 질환:
- 50%에서 경동맥 협착증을 동반한 이전의 일과성 허혈 발작
- 70% 내부 또는 외부 경동맥 협착증 또는 >50% 협착증 2개 이상
- 내경동맥 또는 외경동맥 재개통의 과거력
C. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 말초 동맥 질환:
- > 사지 동맥의 50% 협착
- 죽상경화성 질환에 대한 복부 대동맥 치료(경피적 또는 외과적)의 병력
- 발목 상완 지수(ABI) ≤ 0.90
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음 선택 기준을 모두 충족해야 함):
- 동의일 현재 만 70세 이상인 자
- 확립된 동맥경화성 심혈관질환(관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환)
- 환자 또는 대리인으로부터 연구계획 및 후속관찰에 동의한 피험자로서 연구기관 연구심의위원회/윤리위원회의 승인을 받은 임상시험대상자 동의서에 사전에 서면으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 스타틴 또는 에제티미브 복용
- 말기 신장질환의 경우(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
- 향후 6개월 이내에 심장 수술 또는 대수술이 예정되어 있는 경우
- 중증 폐질환, 뇌졸중 등 만성질환자
- 경구, 정맥, 관절 내 스테로이드 치료가 필요한 만성 염증성 질환자(연고제, 흡입제, 비강 내 스테로이드제 사용 가능)
- 최근 1년 이내 암 진단을 받았거나 현재 항암치료를 받고 있는 경우
- 선별진료 방문, 신체검사, 혈액검사 또는 심전도에서 확인된 연구자의 판단에 의하여 연구의 안전성을 침해할 수 있는 임상적으로 유의한 이상소견이 있는 경우
- 간 질환, 담관 폐쇄 또는 간 효소 수치(ALT/AST)가 정상의 3배 이상
- 기대여명이 1년 미만인 질병이 있는 경우
- 연구제안서에 기재된 절차를 원하지 않거나 준수할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg
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로수바스타틴
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활성 비교기: 로수바마이브
로수바스타틴 플러스 에제티미브 10/5
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로수바스타틴 대 로수바스타틴 + 에제티미브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS)
기간: 6개월
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제안된 스타틴 근육통 지수 점수가 7 이상인 환자(Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):
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6개월
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목표 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 달성
기간: 6개월
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목표 LDL-C 달성(LDL <70mg/dL)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK 수준
기간: 6개월
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크레아티닌 키나아제 수치
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6개월
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갓 레벨
기간: 6개월
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Aspartate Transaminase(Glutamic Oxaloacetic Transaminase 수준
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6개월
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GPT 수준
기간: 6개월
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알라닌 트랜스아미나제(Glutamic Pyruvic Transaminase) 수치
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6개월
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총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤 수치
기간: 6개월
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총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤 수치
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6개월
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트리글리세리드 수치
기간: 6개월
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트리글리세리드 수치
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6개월
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고감도 CRP 수준
기간: 6개월
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고감도 CRP 수준
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6개월
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근병증, 횡문근 융해증의 발병률
기간: 6개월
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근병증, 횡문근 융해증의 발병률
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6개월
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SAMS 부작용으로 인한 약물 중단 빈도
기간: 6개월
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SAMS 부작용으로 인한 약물 중단 빈도
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6개월
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SAMS 이외의 부작용으로 인한 약물 중단 빈도
기간: 6개월
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SAMS 이외의 부작용으로 인한 약물 중단 빈도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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