- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826354
Auswirkungen von Statinen auf ältere Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Auswirkungen von hochdosiertem StAtin im Vergleich zu niedrig dosiertem Statin plus Ezetimib auf Statin-assoziierte Muskelsymptome und auf das Erreichen von LDL-C-Zielwerten bei älteren Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Hochdosierte Statine können Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) reduzieren. Daher empfehlen US-amerikanische und europäische Empfehlungen, dass etablierte ASCVD-Patienten (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung) hochdosierte Statine verwenden, um den LDL-Cholesterinspiegel um mindestens 50 % zu senken. In der Praxis werden hochdosierte Statine jedoch relativ selten verwendet, und der Grund dafür ist unklar, es wird jedoch angenommen, dass dies auf Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von hochdosierten Statinen zurückzuführen ist. Die meisten Nebenwirkungen von Statinen sind Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS), die häufiger auftreten als in klinischen Studien, insbesondere in der Erstversorgung. Diese Muskelnebenwirkungen sind dosisabhängig und treten bei hohen Dosen häufig auf, und es ist bekannt, dass die Inzidenz bei älteren Menschen über 70 Jahren zunimmt. Die US-Empfehlung empfiehlt jedoch die Verwendung hochdosierter Statine zur Senkung des LDL-Cholesterins um 50 % oder mehr, um kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen, selbst bei ASCVD-Patienten über 70 Jahren.
Die meisten frühen Studien zur Senkung des LDL-Cholesterins bei ASCVD-Patienten verwendeten hohe Dosen von Statinen. Nach der Einführung der Cholesterinabsorptionshemmer Ezetimib und des PCSK9-Hemmers wurden jedoch groß angelegte klinische Studien zur Senkung des LDL-Cholesterins mit diesen Medikamenten durchgeführt. In dieser Studie, wie auch in der Statin-Studie, wurden kardiovaskuläre Ereignisse signifikant reduziert, und zusammen mit Statinen wurde es zu einer Standardbehandlung für ASCVD-Patienten. Andererseits hängt der klinische Nutzen, der bisher in klinischen Studien mit cholesterinsenkenden Mitteln gezeigt wurde, vollständig davon ab, wie stark das LDL-Cholesterin gesenkt und wie lange es auf einem niedrigen Niveau gehalten wird, was darauf hindeutet, dass das Management des LDL-Cholesterins der Kern der Arteriosklerosebehandlung ist . Neben hochdosierten Statinen kann eine Kombination aus niedrig dosierten Statinen und Ezetimib als Methode zur Senkung des LDL-Cholesterins auf über 50 % genannt werden. Im letzteren Fall wird erwartet, dass es einen Vorteil geben wird, Muskelnebenwirkungen zu reduzieren, indem der Ziel-LDL-Cholesterinspiegel durch die Verwendung eines niedrig dosierten Statins erreicht wird. Allerdings vergleichen keine Studien den Unterschied in den Muskelnebenwirkungen zwischen niedrig dosierten Statinen und Ezetimib-Kombinationsarzneimitteln, die das LDL-Cholesterin im Vergleich zu hoch dosierten Statinen in gleichem Maße senken, bei älteren Patienten über 70 Jahren mit ASCVD. In dieser Studie wurde die Assoziation von niedrig dosiertem Rosuvastatin 5 mg und Ezetimib-Kombination (Rosuvastatin 10/5 mg) im Vergleich zu hoch dosiertem Rosuvastatin 20 mg bei älteren Patienten ab 70 Jahren mit nachgewiesener ASCVD untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, das Auftreten von Muskelsymptomen (SAMS) und ihre Wirkung auf das LDL-Cholesterin zu vergleichen und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
A. Koronare Herzkrankheit, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Eine Geschichte der koronaren Rekanalisation bei koronaren Mehrgefäßerkrankungen, belegt durch eines der folgenden:
- Perkutane Koronarintervention (PCI) eines oder mehrerer Gefäße, einschließlich verzweigter Arterien
- PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei >50 % Reststenose in separaten Gefäßen, die keiner Rekanalisation unterzogen wurden
- Mehrgefäß-CABG mindestens 5 Jahre vor dem Screening
- Signifikante Koronararterienerkrankung ohne vorherige Revaskularisation, nachgewiesen durch > 70 % Stenose in mindestens einer Koronararterie, > 50 % Stenose in zwei oder mehr Koronararterien oder > 50 % Stenose in der linken Hauptkoronararterienerkrankung
- Bekannter koronarer Calcium-Score > 100 bei Patienten, die vor der Randomisierung keiner koronaren Rekanalisation unterzogen wurden
B. Zerebrovaskuläre Erkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Frühere transiente ischämische Attacke mit Halsschlagaderstenose bei 50 %
- 70 % interne oder externe Karotisstenose oder > 50 % Stenose von zwei oder mehr
- Vorgeschichte der Rekanalisation der A. carotis interna oder externa
C. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- > 50 % Stenose in den Arterien der Extremitäten
- Anamnese einer abdominalen Aortenbehandlung (perkutan oder chirurgisch) bei atherosklerotischer Erkrankung
- Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (müssen alle folgenden Auswahlkriterien erfüllen):
- Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 70 Jahre oder älter sind
- Etablierte arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung)
- Probanden, die dem Studienplan und der Nachbeobachtung durch den Patienten oder Vertreter zugestimmt haben und die vorab schriftlich in die von der Forschungsberatungskommission/Ethikkommission der Forschungseinrichtung genehmigte klinische Probandeneinwilligung eingewilligt haben
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Statine oder Ezetimib ein
- Im Falle einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Innerhalb der nächsten 6 Monate ist eine Herzoperation oder eine größere Operation geplant
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie schwere Lungenerkrankung, Schlaganfall etc.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die eine orale, intravenöse oder intraartikuläre Steroidbehandlung benötigen (Salben, Inhalationsmittel oder intranasale Steroide sind erlaubt)
- Wenn bei Ihnen innerhalb des letzten 1 Jahres Krebs diagnostiziert wurde oder Sie derzeit eine Chemotherapie erhalten
- Im Fall von klinisch signifikanten anormalen Befunden, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen können, wenn die Beurteilung des Prüfarztes durch einen Screening-Besuch, eine körperliche Untersuchung, einen Bluttest oder ein Elektrokardiogramm bestätigt wird
- Lebererkrankung, Gallengangsobstruktion oder Leberenzymspiegel (ALT/AST) ist mehr als dreimal so hoch wie normal
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
- Wenn Sie das im Forschungsantrag beschriebene Verfahren nicht einhalten wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg
|
Rosuvastatin
|
Aktiver Komparator: Rosuvamibe
Rosuvastatin plus Ezetimib 10/5
|
Rosuvastatin versus Rosuvastatin plus Ezetimib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten mit einem Proposed Statin Myalgia Index Score von 7 oder höher (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):
|
6 Monate
|
Zielerreichung von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: 6 Monate
|
LDL-C-Zielerreichung (LDL <70 mg/dL)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CK-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kreatininkinase-Spiegel
|
6 Monate
|
GOT-Level
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aspartat-Transaminase (Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase-Spiegel
|
6 Monate
|
GPT-Ebenen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alanin-Transaminase (Glutamic Pyruvic Transaminase)-Spiegel
|
6 Monate
|
Gesamtcholesterinspiegel, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtcholesterinspiegel, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
|
6 Monate
|
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglyceridspiegel
|
6 Monate
|
Niveau von hochempfindlichem CRP
Zeitfenster: 6 Monate
|
Niveau von hochempfindlichem CRP
|
6 Monate
|
Auftreten von Myopathie, Rhabdomyolyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von Myopathie, Rhabdomyolyse
|
6 Monate
|
Häufigkeit des Absetzens von Arzneimitteln aufgrund von SAMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit des Absetzens von Arzneimitteln aufgrund von SAMS-Nebenwirkungen
|
6 Monate
|
Häufigkeit des Absetzens von Arzneimitteln aufgrund anderer Nebenwirkungen als SAMS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit des Absetzens von Arzneimitteln aufgrund anderer Nebenwirkungen als SAMS
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- SaveSAMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rosuvastatin
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AstraZenecaAbgeschlossenDyslipidämie | NierenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Ottawa Hospital Research InstituteUnbekanntVenöse ThromboembolieKanada, Norwegen
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Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
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Yuhan CorporationAbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämieKorea, Republik von
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National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... und andere MitarbeiterRekrutierungZirrhose | Zirrhose, Leber | Zirrhose durch Hepatitis B | Zirrhose durch Hepatitis C | Zirrhose früh | Zirrhose fortgeschritten | Zirrhose ansteckend | Zirrhose Alkoholiker | Zirrhose, Gallengang | Zirrhose kryptogen | Zirrhose aufgrund einer primär sklerosierenden CholangitisVereinigte Staaten
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Kobe UniversityAbgeschlossenFortschreiten der koronaren Herzkrankheit
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Alvogen KoreaAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntGesundKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossen
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Organon and CoAbgeschlossen