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Effets de la statine chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

6 août 2023 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effets de la statine à forte dose par rapport à la statine à faible dose plus ézétimibe sur les symptômes musculaires associés aux statines et sur l'atteinte des taux cibles de LDL-C chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Les statines à forte dose peuvent réduire la mortalité et les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD). Par conséquent, les recommandations américaines et européennes recommandent que les patients atteints d'ASCVD établie (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique) utilisent des statines à forte dose pour abaisser le taux de cholestérol LDL d'au moins 50 %. Cependant, dans la pratique réelle, les statines à forte dose sont relativement moins utilisées, et la raison n'est pas claire, mais on pense que cela est dû aux préoccupations concernant les effets secondaires des statines à forte dose. La plupart des effets secondaires des statines sont des symptômes musculaires associés aux statines (SAMS), qui sont plus fréquents que l'incidence dans les études cliniques, en particulier dans les soins de première ligne. Ces effets secondaires musculaires sont dose-dépendants et sont fréquents à des doses élevées, et l'incidence est connue pour augmenter chez les personnes âgées de plus de 70 ans. Cependant, la recommandation américaine recommande d'utiliser des statines à forte dose pour réduire le cholestérol LDL de 50 % ou plus afin de prévenir les événements cardiovasculaires, même chez les patients ASCVD de plus de 70 ans.

La plupart des premières études sur la réduction du cholestérol LDL chez les patients ASCVD utilisaient des doses élevées de statines. Cependant, après l'introduction des inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, l'ézétimibe et l'inhibiteur de PCSK9, des études cliniques à grande échelle ont été menées pour réduire le cholestérol LDL à l'aide de ces médicaments. Dans cette étude, comme dans l'étude sur les statines, les événements cardiovasculaires ont été considérablement réduits et, avec les statines, ils sont devenus un traitement standard pour les patients ASCVD. D'autre part, le bénéfice clinique démontré dans les études cliniques utilisant des agents hypocholestérolémiants dépend jusqu'à présent entièrement de la quantité de cholestérol LDL abaissée et de la durée pendant laquelle il est maintenu à un état bas, ce qui indique que la gestion du cholestérol LDL est au cœur du traitement de l'artériosclérose. . En plus des statines à forte dose, une combinaison de statines à faible dose et d'ézétimibe peut être citée comme méthode pour abaisser le cholestérol LDL à plus de 50 %. Dans ce dernier cas, on s'attend à ce qu'il y ait un avantage à réduire les effets secondaires musculaires en atteignant le taux de cholestérol LDL cible en utilisant une statine à faible dose. Cependant, aucune étude ne compare la différence d'effets secondaires musculaires entre les statines à faible dose et les médicaments combinés à base d'ézétimibe, qui réduisent le cholestérol LDL dans la même mesure par rapport aux statines à forte dose, chez les patients âgés de plus de 70 ans atteints d'ASCVD. Dans cette étude, l'association de la rosuvastatine à faible dose de 5 mg et de l'ézétimibe (rosuvastatine 10/5 mg) par rapport à la rosuvastatine à forte dose de 20 mg chez les patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'ASCVD établie. Cette étude vise à comparer et analyser l'incidence des symptômes musculaires (SAMS) et leur effet sur le cholestérol LDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD)

A. Maladie coronarienne répondant à au moins un des critères suivants :

  • Antécédents de recanalisation coronarienne dans une maladie coronarienne multivasculaire, mis en évidence par l'un des éléments suivants :

    1. Intervention coronarienne percutanée (ICP) d'un ou plusieurs vaisseaux, y compris les artères ramifiées
    2. ICP ou pontage aortocoronarien (CABG) pour > 50 % de sténose résiduelle dans des vaisseaux séparés qui n'ont pas subi de recanalisation
    3. PAC multivasculaire au moins 5 ans avant le dépistage
  • Coronaire significative sans revascularisation préalable, mise en évidence par une sténose > 70 % dans au moins une artère coronaire, une sténose > 50 % dans deux artères coronaires ou plus, ou une sténose > 50 % dans l'artère coronaire principale gauche maladie artérielle
  • Score de calcium coronaire connu > 100 chez les sujets qui n'ont pas subi de recanalisation coronarienne avant la randomisation

B. Maladie cérébrovasculaire répondant à au moins un des critères suivants :

  • Antécédent d'accident ischémique transitoire avec sténose de l'artère carotide chez 50 %
  • 70 % de sténose de l'artère carotide interne ou externe ou > 50 % de sténose de deux ou plus
  • Antécédents de recanalisation de l'artère carotide interne ou externe

C. Artériopathie périphérique répondant à au moins un des critères suivants :

  • > 50% de sténose dans les artères des extrémités
  • Antécédents de traitement de l'aorte abdominale (percutanée ou chirurgicale) pour maladie athéroscléreuse
  • Indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,90

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (doit satisfaire à tous les critères de sélection suivants) :

  1. Ceux qui ont 70 ans ou plus à la date du consentement
  2. Maladie cardiovasculaire artérioscléreuse établie (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou maladie vasculaire périphérique)
  3. Sujets qui ont consenti au plan d'étude et à l'observation de suivi par le patient ou son représentant, et qui ont préalablement consenti par écrit au consentement du sujet clinique approuvé par le comité de délibération de recherche/comité d'éthique de l'établissement de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Prendre des statines ou de l'ézétimibe au cours des 4 dernières semaines
  2. En cas d'insuffisance rénale terminale (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  3. Une chirurgie cardiaque ou une chirurgie majeure est prévue dans les 6 prochains mois
  4. Les patients atteints de maladies chroniques telles que les maladies pulmonaires graves, les accidents vasculaires cérébraux, etc.
  5. Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques nécessitant un traitement stéroïdien par voie orale, intraveineuse ou intra-articulaire (les pommades, les inhalants ou les stéroïdes intranasaux sont autorisés)
  6. Si vous avez reçu un diagnostic de cancer au cours de la dernière année ou si vous recevez actuellement une chimiothérapie
  7. En cas de résultats anormaux cliniquement significatifs pouvant porter atteinte à la sécurité de l'étude par le jugement de l'investigateur confirmé lors d'une visite de dépistage, d'un examen physique, d'un test sanguin ou d'un électrocardiogramme
  8. Maladie du foie, obstruction des voies biliaires ou taux d'enzymes hépatiques (ALT/AST) plus de 3 fois la normale
  9. Si vous avez une maladie dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  10. Si vous ne voulez pas ou ne pouvez pas vous conformer à la procédure décrite dans la proposition de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20mg
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine
Comparateur actif: Rosuvamibe
Rosuvastatine plus ézétimibe 10/5
Médicament: Rosuvastatine et ézétimibe
Rosuvastatine versus rosuvastatine plus ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS)
Délai: 6 mois

Patients avec un score d'indice de myalgie aux statines proposé de 7 ou plus (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465) :

  • Aspects : douleurs musculaires, spasmes musculaires, raideurs musculaires, sensation de force, douleurs ligamentaires, etc.
  • Emplacement : cuisse, fesses, mollets, muscle du dos, bras proximaux
  • Délai d'apparition après l'administration : dans les 6 mois
  • Facteurs de détérioration : exercice, repos, exposition au froid, changement de position, jeûne
  • Sévère : survient lors d'anomalies de la vie quotidienne, survient dans la vie quotidienne, survient en moins de la vie quotidienne
6 mois
Cible Atteinte du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 6 mois
Atteinte cible du LDL-C (LDL <70mg/dL)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de CK
Délai: 6 mois
Niveaux de créatinine kinase
6 mois
Niveaux GOT
Délai: 6 mois
Aspartate Transaminase (Taux de transaminase glutamique oxaloacétique
6 mois
Niveaux GPT
Délai: 6 mois
Niveaux d'alanine transaminase (transaminase glutamique pyruvique)
6 mois
Niveaux de cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL
Délai: 6 mois
Niveaux de cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL
6 mois
Niveau de triglycérides
Délai: 6 mois
Niveau de triglycérides
6 mois
Niveau de haute sensibilité-CRP
Délai: 6 mois
Niveau de haute sensibilité-CRP
6 mois
Incidence de myopathie, rhabdomyolyse
Délai: 6 mois
Incidence de myopathie, rhabdomyolyse
6 mois
Fréquence d'arrêt du médicament en raison des effets secondaires du SAMS
Délai: 6 mois
Fréquence d'arrêt du médicament en raison des effets secondaires du SAMS
6 mois
Fréquence d'arrêt du médicament en raison d'effets secondaires autres que SAMS
Délai: 6 mois
Fréquence d'arrêt du médicament en raison d'effets secondaires autres que SAMS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaveSAMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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