Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin vaikutukset iäkkäille potilaille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Suuriannoksisen statiinin ja pienen annoksen Statin Plus -etsetimibin vaikutukset statiiniin liittyviin lihasoireisiin ja LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttamiseen iäkkäillä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti

Suuriannoksiset statiinit voivat vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD). Siksi Yhdysvaltojen ja Euroopan suositukset suosittelevat, että vakiintuneet ASCVD-potilaat (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, perifeerinen verisuonisairaus) käyttävät suuria annoksia statiineja alentaakseen LDL-kolesterolitasoja vähintään 50 %. Käytännössä suuriannoksisia statiineja käytetään kuitenkin suhteellisen vähemmän, ja syy on epäselvä, mutta sen uskotaan johtuvan huolista suurten statiiniannosten sivuvaikutuksista. Suurin osa statiinien sivuvaikutuksista on statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS), jotka ovat yleisempiä kuin kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti etulinjan hoidossa. Nämä lihassivuvaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ​​ja yleisiä suurilla annoksilla, ja ilmaantuvuuden tiedetään lisääntyvän yli 70-vuotiailla. Yhdysvaltain suositus kuitenkin suosittelee suuriannoksisten statiinien käyttöä LDL-kolesterolin alentamiseksi 50 % tai enemmän kardiovaskulaaristen tapahtumien estämiseksi jopa yli 70-vuotiailla ASCVD-potilailla.

Useimmissa varhaisissa tutkimuksissa LDL-kolesterolin alentamisesta ASCVD-potilailla käytettiin suuria annoksia statiineja. Kuitenkin sen jälkeen, kun etsetimibi- ja PCSK9-estäjät on otettu käyttöön, on tehty laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia LDL-kolesterolin alentamiseksi näillä lääkkeillä. Tässä tutkimuksessa, kuten statiinitutkimuksessa, kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät merkittävästi, ja yhdessä statiinien kanssa siitä tuli standardihoito ASCVD-potilaille. Toisaalta toistaiseksi kolesterolia alentavia aineita käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettu kliininen hyöty riippuu täysin siitä, kuinka paljon LDL-kolesterolia alennetaan ja kuinka kauan se pysyy alhaisena, mikä viittaa siihen, että LDL-kolesterolin hallinta on valtimotautihoidon ydin. . Suuriannoksisten statiinien lisäksi pieniannoksisten statiinien ja etsetimibin yhdistelmä voidaan mainita menetelmänä alentaa LDL-kolesterolia yli 50 %:iin. Jälkimmäisessä tapauksessa odotetaan olevan etua lihassivuvaikutusten vähentämisestä saavuttamalla LDL-kolesterolin tavoitetaso käyttämällä pieniannoksisia statiineja. Mikään tutkimus ei kuitenkaan vertaa eroa lihassivuvaikutuksissa pieniannoksisten statiinien ja etsetimibin yhdistelmälääkkeiden välillä, jotka alentavat LDL-kolesterolia yhtä paljon kuin suuriannoksiset statiinit, iäkkäillä yli 70-vuotiailla ASCVD-potilailla. Tässä tutkimuksessa pieniannoksisen rosuvastatiinin 5 mg ja etsetimibin yhdistelmän (rosuvastatiini 10/5 mg) yhteys verrattuna suuriannoksiseen rosuvastatiiniin 20 mg iäkkäillä 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on todettu ASCVD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja analysoida lihasoireiden (SAMS) ilmaantuvuutta ja niiden vaikutusta LDL-kolesteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)

A. Sepelvaltimotauti, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Sepelvaltimoiden rekanalisaatiohistoria monisuonisessa sepelvaltimotaudissa, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    1. Yhden tai useamman verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), mukaan lukien haarautuvat valtimot
    2. PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) > 50 %:n jäännösstenoosin vuoksi erillisissä verisuonissa, joille ei ole tehty uudelleenkanavaa
    3. monisuonen CABG vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
  • Merkittävä sepelvaltimon ahtauma ilman aikaisempaa revaskularisaatiota, todisteena vähintään yhden sepelvaltimon ahtauma > 70 %, kahden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % tai vasemman pääsepelvaltimon valtimotauti > 50 %
  • Tunnettu sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 100 koehenkilöillä, joille ei tehty sepelvaltimon uudelleenkanavaa ennen satunnaistamista

B. Aivoverisuonitauti, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus kaulavaltimon ahtauman kanssa 50 %:lla
  • 70 % sisäinen tai ulkoinen kaulavaltimon ahtauma tai > 50 % kahden tai useamman kaulavaltimon ahtauma
  • Aikaisempi sisäisen tai ulkoisen kaulavaltimon rekanalisaatio

C. Ääreisvaltimotauti, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • > 50 % ahtauma raajojen valtimoissa
  • Aiempi vatsa-aortan hoito (perkutaaninen tai kirurginen) ateroskleroottisen sairauden vuoksi
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≤ 0,90

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

582

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää kaikki seuraavat valintakriteerit):

  1. Ne, jotka ovat suostumuspäivänä yli 70-vuotiaita
  2. Todettu arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimussuunnitelmaan ja potilaan tai edustajan seurantahavaintoon ja jotka ovat etukäteen kirjallisesti suostuneet tutkimuslaitoksen tutkimusneuvottelukunnan/eettisen toimikunnan hyväksymään kliinisen koehenkilön suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ota statiineja tai etsetimibia viimeisen 4 viikon aikana
  2. Loppuvaiheen munuaissairauden tapauksessa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  3. Sydänleikkaus tai suuri leikkaus on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten vaikea keuhkosairaus, aivohalvaus jne.
  5. Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus ja jotka tarvitsevat oraalista, suonensisäistä tai nivelensisäistä steroidihoitoa (voiteet, inhalantit tai intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
  6. Jos sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisen 1 vuoden aikana tai saat parhaillaan kemoterapiaa
  7. Jos on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka voivat loukata tutkimuksen turvallisuutta seulontakäynnillä, fyysisellä tutkimuksella, verikokeella tai EKG:lla vahvistetun tutkijan arvion perusteella
  8. Maksasairaus, sappitiehyiden tukos tai maksaentsyymitaso (ALT/AST) on yli 3 kertaa normaalia korkeampi
  9. Jos sinulla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  10. Jos et halua tai pysty noudattamaan tutkimusehdotuksessa kuvattua menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg
Rosuvastatiini
Active Comparator: Rosuvamibe
Rosuvastatiini plus etsetimibi 10/5
Rosuvastatiini vs. rosuvastatiini plus etsetimibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiineihin liittyvät lihasoireet (SAMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaat, joiden statiinimyalgiaindeksin ehdotettu arvo on 7 tai korkeampi (Cardiovasc Drugs Ther 2003; 17:459-465):

  • Näkökohdat: lihaskipu, lihaskouristukset, lihasjäykkyys, voiman tunne, nivelkipu jne.
  • Sijainti: reisi, pakarat, pohkeet, selkälihakset, proksimaaliset käsivarret
  • Alkuaika annostelun jälkeen: 6 kuukauden sisällä
  • Pahenevat tekijät: liikunta, lepo, kylmäaltistus, asennon vaihto, paasto
  • Vaikea: esiintyy poikkeavuuksissa jokapäiväisessä elämässä, esiintyy jokapäiväisessä elämässä, esiintyy harvemmin kuin jokapäiväisessä elämässä
6 kuukautta
Tavoitteena matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavoite LDL-kolesteroli (LDL <70mg/dl)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CK-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kreatiniinikinaasitasot
6 kuukautta
GOT tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aspartaattitransaminaasi (glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasitasot
6 kuukautta
GPT-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaniinitransaminaasi (Glutamic Pyruvic Transaminase) tasot
6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin tasot
6 kuukautta
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseriditaso
6 kuukautta
Korkean herkkyyden CRP-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean herkkyyden CRP-taso
6 kuukautta
Myopatian, rabdomyolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myopatian, rabdomyolyysin ilmaantuvuus
6 kuukautta
Lääkkeen käytön keskeyttämisen tiheys SAMS-sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeen käytön keskeyttämisen tiheys SAMS-sivuvaikutusten vuoksi
6 kuukautta
Lääkkeen käytön keskeyttämisen tiheys muiden sivuvaikutusten kuin SAMS:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeen käytön keskeyttämisen tiheys muiden sivuvaikutusten kuin SAMS:n vuoksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa