- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826354
Efeitos da Estatina em Idosos com Doença Cardiovascular Aterosclerótica
Efeitos da Statina em alta dose versus Estatina em dose baixa mais Ezetimiba nos sintomas musculares associados à estatina e no alcance dos níveis alvo de LDL-C entre pacientes idosos com doença cardiovascular aterosclerótica
Estatinas em altas doses podem reduzir a mortalidade e eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD). Portanto, as recomendações dos EUA e da Europa recomendam que pacientes com DCVA estabelecida (doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doença vascular periférica) usem altas doses de estatinas para reduzir os níveis de colesterol LDL em pelo menos 50%. No entanto, na prática atual, as estatinas em altas doses são relativamente menos usadas, e o motivo não é claro, mas acredita-se que seja devido a preocupações com os efeitos colaterais das estatinas em altas doses. A maioria dos efeitos colaterais das estatinas são sintomas musculares associados à estatina (SAMS), que são mais comuns do que a incidência em estudos clínicos, especialmente em cuidados de primeira linha. Esses efeitos colaterais musculares são dependentes da dose e são comuns em altas doses, e sabe-se que a incidência aumenta em idosos com mais de 70 anos de idade. No entanto, a recomendação dos EUA recomenda o uso de estatinas em altas doses para reduzir o colesterol LDL em 50% ou mais para prevenir eventos cardiovasculares mesmo em pacientes com DCVA com mais de 70 anos de idade.
A maioria dos primeiros estudos sobre a redução do colesterol LDL em pacientes com ASCVD usou altas doses de estatinas. No entanto, após a introdução dos inibidores de absorção de colesterol ezetimiba e inibidor de PCSK9, estudos clínicos em larga escala foram conduzidos para diminuir o colesterol LDL usando essas drogas. Neste estudo, como no estudo das estatinas, os eventos cardiovasculares foram significativamente reduzidos e, juntamente com as estatinas, tornou-se um tratamento padrão para pacientes com DCVA. Por outro lado, o benefício clínico mostrado em estudos clínicos usando agentes redutores de colesterol até agora depende inteiramente de quanto colesterol LDL é reduzido e por quanto tempo é mantido em um estado baixo, indicando que o controle do colesterol LDL é o núcleo do tratamento da arteriosclerose . Além das estatinas em altas doses, uma combinação de estatinas em baixas doses e ezetimiba pode ser citada como um método para reduzir o colesterol LDL para mais de 50%. Neste último caso, espera-se que haja uma vantagem de reduzir os efeitos colaterais musculares ao atingir o nível de colesterol LDL alvo com o uso de uma estatina em baixa dosagem. No entanto, nenhum estudo compara a diferença nos efeitos colaterais musculares entre estatinas de baixa dosagem e drogas combinadas de ezetimiba, que reduzem o colesterol LDL na mesma extensão em comparação com as estatinas de alta dosagem, em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade com ASCVD. Neste estudo, a associação de rosuvastatina 5 mg em baixa dose e combinação de ezetimiba (rosuvastatina 10/5 mg) em comparação com rosuvastatina 20 mg em dose alta em pacientes idosos de 70 anos de idade ou mais com DCVA estabelecida. Este estudo tem como objetivo comparar e analisar a incidência de sintomas musculares (SAM) e seu efeito sobre o colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença Cardiovascular Aterosclerótica Estabelecida (ASCVD)
A. Doença arterial coronariana preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:
Uma história de recanalização coronariana em doença arterial coronariana multiarterial, evidenciada por qualquer um dos seguintes:
- Intervenção coronária percutânea (ICP) de um ou mais vasos, incluindo artérias ramificadas
- ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) para >50% de estenose residual em vasos separados que não foram submetidos a recanalização
- CABG multiarterial pelo menos 5 anos antes da triagem
- Coronária significativa sem revascularização prévia, evidenciada por estenose >70% em pelo menos uma artéria coronária, >50% estenose em duas ou mais artérias coronárias, ou >50% estenose no tronco da coronária esquerda
- Escore de cálcio coronariano conhecido > 100 em indivíduos que não foram submetidos à recanalização coronariana antes da randomização
B. Doença cerebrovascular que atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Ataque isquêmico transitório prévio com estenose da artéria carótida em 50%
- 70% de estenose da artéria carótida interna ou externa ou >50% de estenose de dois ou mais
- História pregressa de recanalização da artéria carótida interna ou externa
C. Doença arterial periférica preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:
- > 50% de estenose nas artérias das extremidades
- Histórico de tratamento da aorta abdominal (percutâneo ou cirúrgico) para doença aterosclerótica
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≤ 0,90
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (devem satisfazer todos os seguintes critérios de seleção):
- Aqueles que têm 70 anos de idade ou mais na data de consentimento
- Doença cardiovascular arteriosclerótica estabelecida (doença arterial coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica)
- Sujeitos que consentiram com o plano de estudo e observação de acompanhamento pelo paciente ou representante, e que consentiram antecipadamente por escrito com o consentimento do sujeito clínico aprovado pelo comitê de deliberação de pesquisa/comitê de ética da instituição de pesquisa
Critério de exclusão:
- Tomou estatinas ou ezetimiba nas últimas 4 semanas
- Em caso de doença renal terminal (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Cirurgia cardíaca ou cirurgia de grande porte está planejada para os próximos 6 meses
- Pacientes com doenças crônicas, como doença pulmonar grave, acidente vascular cerebral, etc.
- Pacientes com doenças inflamatórias crônicas que necessitam de tratamento com esteróides orais, intravenosos ou intra-articulares (pomadas, inalantes ou esteróides intranasais são permitidos)
- Se você foi diagnosticado com câncer no último 1 ano ou está atualmente recebendo quimioterapia
- No caso de achados anormais clinicamente significativos que possam infringir a segurança do estudo pelo julgamento do investigador confirmado em uma visita de triagem, exame físico, exame de sangue ou eletrocardiograma
- Doença hepática, obstrução do ducto biliar ou nível de enzima hepática (ALT/AST) é mais de 3 vezes o normal
- Se você tem uma doença cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Caso você não queira ou não possa cumprir o procedimento descrito na proposta de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20mg
|
Rosuvastatina
|
Comparador Ativo: Rosuvamibe
Rosuvastatina mais ezetimiba 10/5
|
Rosuvastatina Versus Rosuvastatina mais Ezetimiba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS)
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com uma pontuação do Índice de mialgia proposto por estatinas de 7 ou superior (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):
|
6 meses
|
Alvo Alcance do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 meses
|
Atingimento alvo de LDL-C (LDL <70mg/dL)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de CK
Prazo: 6 meses
|
Níveis de creatinina quinase
|
6 meses
|
Níveis GOT
Prazo: 6 meses
|
Aspartato Transaminase (níveis de transaminase glutâmica oxaloacética
|
6 meses
|
Níveis GPT
Prazo: 6 meses
|
Níveis de Alanina Transaminase (Glutamic Pyruvic Transaminase)
|
6 meses
|
Níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Prazo: 6 meses
|
Níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
|
6 meses
|
Nível de Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Nível de Triglicerídeos
|
6 meses
|
Nível de alta sensibilidade-CRP
Prazo: 6 meses
|
Nível de alta sensibilidade-CRP
|
6 meses
|
Incidência de miopatia, rabdomiólise
Prazo: 6 meses
|
Incidência de miopatia, rabdomiólise
|
6 meses
|
Frequência de descontinuação do medicamento devido a efeitos colaterais do SAMS
Prazo: 6 meses
|
Frequência de descontinuação do medicamento devido a efeitos colaterais do SAMS
|
6 meses
|
Frequência de descontinuação do medicamento devido a outros efeitos colaterais além do SAMS
Prazo: 6 meses
|
Frequência de descontinuação do medicamento devido a outros efeitos colaterais além do SAMS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- SaveSAMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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