- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826354
Effekter af statin til ældre patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Effekter af højdosis statin versus lavdosis statin plus ezetimibe på statin-associerede muskelsymptomer og på at nå LDL-C-målniveauer blandt ældre patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Højdosis statiner kan reducere dødelighed og kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Derfor anbefaler amerikanske og europæiske anbefalinger, at etablerede ASCVD-patienter (koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom) bruger højdosis statiner til at sænke LDL-kolesterolniveauet med mindst 50 %. Men i praksis bruges højdosisstatiner relativt mindre, og årsagen er uklar, men det menes at skyldes bekymringer om bivirkningerne ved højdosisstatiner. De fleste af bivirkningerne ved statiner er statin-associerede muskelsymptomer (SAMS), som er mere almindelige end forekomsten i kliniske undersøgelser, især i frontline pleje. Disse muskelbivirkninger er dosisafhængige og er almindelige ved høje doser, og forekomsten er kendt for at stige hos ældre over 70 år. Den amerikanske anbefaling anbefaler dog at bruge højdosis statiner til at sænke LDL-kolesterol med 50 % eller mere for at forhindre kardiovaskulære hændelser selv hos ASCVD-patienter over 70 år.
De fleste tidlige undersøgelser af sænkning af LDL-kolesterol hos ASCVD-patienter brugte høje doser statiner. Efter at have introduceret kolesterolabsorptionshæmmere ezetimibe og PCSK9-hæmmere, er der imidlertid udført store kliniske undersøgelser for at sænke LDL-kolesterol ved brug af disse lægemidler. I dette studie, som i statinstudiet, blev kardiovaskulære hændelser signifikant reduceret, og sammen med statiner blev det en standardbehandling for ASCVD-patienter. På den anden side afhænger den kliniske fordel, der er vist i kliniske undersøgelser med kolesterolsænkende midler hidtil, fuldstændigt af, hvor meget LDL-kolesterol sænkes, og hvor længe det holdes i en lav tilstand, hvilket indikerer, at LDL-kolesterolbehandling er kernen i behandling af arteriosklerose . Ud over højdosisstatiner kan en kombination af lavdosisstatiner og ezetimibe nævnes som en metode til at sænke LDL-kolesterol til mere end 50 %. I sidstnævnte tilfælde forventes det, at der vil være en fordel ved at reducere muskelbivirkninger ved at nå mål-LDL-kolesterolniveauet ved at bruge en lavdosis statin. Ingen undersøgelser sammenligner dog forskellen i muskelbivirkninger mellem lavdosis statiner og ezetimib kombinationslægemidler, som reducerer LDL-kolesterol i samme grad sammenlignet med højdosis statiner, hos ældre patienter over 70 år med ASCVD. I denne undersøgelse er sammenhængen mellem lavdosis rosuvastatin 5 mg og ezetimib-kombination (rosuvastatin 10/5 mg) sammenlignet med højdosis rosuvastatin 20 mg hos ældre patienter 70 år eller ældre med etableret ASCVD. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og analysere forekomsten af muskelsymptomer (SAMS) og deres effekt på LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
A. Koronararteriesygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
En historie med koronar rekanalisering ved koronararteriesygdom med flere kar, påvist af et af følgende:
- Perkutan koronar intervention (PCI) af et eller flere kar, inklusive forgrenede arterier
- PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG) for >50 % resterende stenose i separate kar, der ikke har gennemgået rekanalisering
- multivessel CABG mindst 5 år før screening
- Signifikant koronar uden forudgående revaskularisering, påvist af >70 % stenose i mindst én kranspulsåre, >50 % stenose i to eller flere kranspulsårer eller >50 % stenose i venstre hoved-koronararteriesygdom
- Kendt koronar calciumscore > 100 hos forsøgspersoner, der ikke har gennemgået koronar rekanalisering før randomisering
B. Cerebrovaskulær sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Tidligere forbigående iskæmisk anfald med halsarteriestenose hos 50 %
- 70 % intern eller ekstern halsarteriestenose eller >50 % stenose af to eller flere
- Tidligere historie med rekanalisering af intern eller ekstern halspulsåre
C. Perifer arteriel sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
- > 50 % stenose i ekstremiteternes arterier
- Anamnese med abdominal aortabehandling (perkutan eller kirurgisk) for aterosklerotisk sygdom
- Ankel Brachial Index (ABI) ≤ 0,90
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier):
- Dem, der er 70 år eller ældre på datoen for samtykket
- Etableret arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer karsygdom)
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke til undersøgelsesplanen og opfølgende observation fra patienten eller repræsentanten, og som på forhånd har givet skriftligt samtykke til det kliniske forsøgssamtykke godkendt af forskningsinstitutionens forskningsrådgivningsudvalg/etiske udvalg
Ekskluderingskriterier:
- Tag statiner eller ezetimib inden for de sidste 4 uger
- I tilfælde af nyresygdom i slutstadiet (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Hjerteoperation eller større operation er planlagt inden for de næste 6 måneder
- Patienter med kroniske sygdomme som svær lungesygdom, slagtilfælde mv.
- Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, som kræver oral, intravenøs eller intraartikulær steroidbehandling (salver, inhalationsmidler eller intranasale steroider er tilladt)
- Hvis du er blevet diagnosticeret med kræft inden for det seneste 1 år eller i øjeblikket er i kemoterapi
- I tilfælde af klinisk signifikante abnorme fund, der kan krænke undersøgelsens sikkerhed af investigatorens vurdering bekræftet i et screeningsbesøg, fysisk undersøgelse, blodprøve eller elektrokardiogram
- Leversygdom, galdegangobstruktion eller leverenzymniveau (ALT/AST) er mere end 3 gange normalt
- Hvis du har en sygdom, hvis levetid er mindre end 1 år
- Hvis du ikke ønsker eller kan overholde proceduren beskrevet i forskningsforslaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg
|
Rosuvastatin
|
|
Aktiv komparator: Rosuvamibe
Rosuvastatin plus ezetimibe 10/5
|
Rosuvastatin versus Rosuvastatin plus Ezetimibe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statin-associerede muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med en foreslået statin myalgiindeksscore på 7 eller højere (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):
|
6 måneder
|
|
Mål opnåelse af lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for LDL-C opnåelse (LDL <70mg/dL)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kreatininkinase niveauer
|
6 måneder
|
|
FÅT niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspartattransaminase (Glutamin-oxaloeddikesyretransaminaseniveauer
|
6 måneder
|
|
GPT niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Alanin Transaminase (Glutamic Pyruvic Transaminase) niveauer
|
6 måneder
|
|
Niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
6 måneder
|
|
Niveau af triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af triglycerid
|
6 måneder
|
|
Niveau af højfølsom CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af højfølsom CRP
|
6 måneder
|
|
Forekomst af myopati, rabdomyolyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af myopati, rabdomyolyse
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af seponering af lægemiddel på grund af SAMS-bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af seponering af lægemiddel på grund af SAMS-bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af medicinafbrydelse på grund af andre bivirkninger end SAMS
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af medicinafbrydelse på grund af andre bivirkninger end SAMS
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3168-3209. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002. Epub 2018 Nov 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3234-3237.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pokharel Y, Tang F, Jones PG, Nambi V, Bittner VA, Hira RS, Nasir K, Chan PS, Maddox TM, Oetgen WJ, Heidenreich PA, Borden WB, Spertus JA, Petersen LA, Ballantyne CM, Virani SS. Adoption of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Cholesterol Management Guideline in Cardiology Practices Nationwide. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):361-369. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5922.
- Rodriguez F, Lin S, Maron DJ, Knowles JW, Virani SS, Heidenreich PA. Use of high-intensity statins for patients with atherosclerotic cardiovascular disease in the Veterans Affairs Health System: Practice impact of the new cholesterol guidelines. Am Heart J. 2016 Dec;182:97-102. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.007. Epub 2016 Sep 29.
- Rosenson RS, Kent ST, Brown TM, Farkouh ME, Levitan EB, Yun H, Sharma P, Safford MM, Kilgore M, Muntner P, Bittner V. Underutilization of high-intensity statin therapy after hospitalization for coronary heart disease. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):270-7. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.088.
- Riphagen IJ, van der Veer E, Muskiet FA, DeJongste MJ. Myopathy during statin therapy in the daily practice of an outpatient cardiology clinic: prevalence, predictors and relation with vitamin D. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1247-52. doi: 10.1185/03007995.2012.702102. Epub 2012 Jun 28.
- Bruckert E, Hayem G, Dejager S, Yau C, Begaud B. Mild to moderate muscular symptoms with high-dosage statin therapy in hyperlipidemic patients--the PRIMO study. Cardiovasc Drugs Ther. 2005 Dec;19(6):403-14. doi: 10.1007/s10557-005-5686-z.
- Armitage J. The safety of statins in clinical practice. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1781-90. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60716-8.
- Nguyen KA, Li L, Lu D, Yazdanparast A, Wang L, Kreutz RP, Whipple EC, Schleyer TK. A comprehensive review and meta-analysis of risk factors for statin-induced myopathy. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Sep;74(9):1099-1109. doi: 10.1007/s00228-018-2482-9. Epub 2018 May 22.
- Cham S, Evans MA, Denenberg JO, Golomb BA. Statin-associated muscle-related adverse effects: a case series of 354 patients. Pharmacotherapy. 2010 Jun;30(6):541-53. doi: 10.1592/phco.30.6.541.
- Rallidis LS, Fountoulaki K, Anastasiou-Nana M. Managing the underestimated risk of statin-associated myopathy. Int J Cardiol. 2012 Sep 6;159(3):169-76. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.048. Epub 2011 Aug 2.
- Ference BA, Majeed F, Penumetcha R, Flack JM, Brook RD. Effect of naturally random allocation to lower low-density lipoprotein cholesterol on the risk of coronary heart disease mediated by polymorphisms in NPC1L1, HMGCR, or both: a 2 x 2 factorial Mendelian randomization study. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1552-61. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.020. Epub 2015 Mar 11.
- Ference BA, Cannon CP, Landmesser U, Luscher TF, Catapano AL, Ray KK. Reduction of low density lipoprotein-cholesterol and cardiovascular events with proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) inhibitors and statins: an analysis of FOURIER, SPIRE, and the Cholesterol Treatment Trialists Collaboration. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2540-2545. doi: 10.1093/eurheartj/ehx450. No abstract available.
- Morrone D, Weintraub WS, Toth PP, Hanson ME, Lowe RS, Lin J, Shah AK, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy of ezetimibe plus statin and statin monotherapy and identification of factors associated with treatment response: a pooled analysis of over 21,000 subjects from 27 clinical trials. Atherosclerosis. 2012 Aug;223(2):251-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.02.016. Epub 2012 Feb 16.
- Yang YJ, Lee SH, Kim BS, Cho YK, Cho HJ, Cho KI, Kim SY, Ryu JK, Cho JM, Park JI, Park JS, Park CG, Chun WJ, Kim MA, Jin DK, Lee N, Kim BJ, Koh KK, Suh J, Lee SH, Lee BK, Oh SJ, Jin HY, Ahn Y, Lee SG, Bae JH, Park WJ, Lee SC, Lee HC, Lee J, Park C, Lee B, Jang Y. Combination Therapy of Rosuvastatin and Ezetimibe in Patients with High Cardiovascular Risk. Clin Ther. 2017 Jan;39(1):107-117. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.014. Epub 2016 Dec 19.
- Newman CB, Preiss D, Tobert JA, Jacobson TA, Page RL 2nd, Goldstein LB, Chin C, Tannock LR, Miller M, Raghuveer G, Duell PB, Brinton EA, Pollak A, Braun LT, Welty FK; American Heart Association Clinical Lipidology, Lipoprotein, Metabolism and Thrombosis Committee, a Joint Committee of the Council on Atherosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Statin Safety and Associated Adverse Events: A Scientific Statement From the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Feb;39(2):e38-e81. doi: 10.1161/ATV.0000000000000073. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 May;39(5):e158.
- Rosenson RS, Miller K, Bayliss M, Sanchez RJ, Baccara-Dinet MT, Chibedi-De-Roche D, Taylor B, Khan I, Manvelian G, White M, Jacobson TA. The Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI): Revision for Clinical Use, Content Validation, and Inter-rater Reliability. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Apr;31(2):179-186. doi: 10.1007/s10557-017-6723-4.
- Parker BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, Clarkson PM, Cole SM, Keadle J, Chipkin S, Pescatello LS, Simpson K, White CM, Thompson PD. Effect of statins on skeletal muscle function. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):96-103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.136101. Epub 2012 Nov 26.
- Nissen SE, Stroes E, Dent-Acosta RE, Rosenson RS, Lehman SJ, Sattar N, Preiss D, Bruckert E, Ceska R, Lepor N, Ballantyne CM, Gouni-Berthold I, Elliott M, Brennan DM, Wasserman SM, Somaratne R, Scott R, Stein EA; GAUSS-3 Investigators. Efficacy and Tolerability of Evolocumab vs Ezetimibe in Patients With Muscle-Related Statin Intolerance: The GAUSS-3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1580-90. doi: 10.1001/jama.2016.3608.
- Zhang H, Plutzky J, Skentzos S, Morrison F, Mar P, Shubina M, Turchin A. Discontinuation of statins in routine care settings: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):526-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00004.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation; Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- SaveSAMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .