Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af statin til ældre patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

6. august 2023 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effekter af højdosis statin versus lavdosis statin plus ezetimibe på statin-associerede muskelsymptomer og på at nå LDL-C-målniveauer blandt ældre patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Højdosis statiner kan reducere dødelighed og kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Derfor anbefaler amerikanske og europæiske anbefalinger, at etablerede ASCVD-patienter (koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom) bruger højdosis statiner til at sænke LDL-kolesterolniveauet med mindst 50 %. Men i praksis bruges højdosisstatiner relativt mindre, og årsagen er uklar, men det menes at skyldes bekymringer om bivirkningerne ved højdosisstatiner. De fleste af bivirkningerne ved statiner er statin-associerede muskelsymptomer (SAMS), som er mere almindelige end forekomsten i kliniske undersøgelser, især i frontline pleje. Disse muskelbivirkninger er dosisafhængige og er almindelige ved høje doser, og forekomsten er kendt for at stige hos ældre over 70 år. Den amerikanske anbefaling anbefaler dog at bruge højdosis statiner til at sænke LDL-kolesterol med 50 % eller mere for at forhindre kardiovaskulære hændelser selv hos ASCVD-patienter over 70 år.

De fleste tidlige undersøgelser af sænkning af LDL-kolesterol hos ASCVD-patienter brugte høje doser statiner. Efter at have introduceret kolesterolabsorptionshæmmere ezetimibe og PCSK9-hæmmere, er der imidlertid udført store kliniske undersøgelser for at sænke LDL-kolesterol ved brug af disse lægemidler. I dette studie, som i statinstudiet, blev kardiovaskulære hændelser signifikant reduceret, og sammen med statiner blev det en standardbehandling for ASCVD-patienter. På den anden side afhænger den kliniske fordel, der er vist i kliniske undersøgelser med kolesterolsænkende midler hidtil, fuldstændigt af, hvor meget LDL-kolesterol sænkes, og hvor længe det holdes i en lav tilstand, hvilket indikerer, at LDL-kolesterolbehandling er kernen i behandling af arteriosklerose . Ud over højdosisstatiner kan en kombination af lavdosisstatiner og ezetimibe nævnes som en metode til at sænke LDL-kolesterol til mere end 50 %. I sidstnævnte tilfælde forventes det, at der vil være en fordel ved at reducere muskelbivirkninger ved at nå mål-LDL-kolesterolniveauet ved at bruge en lavdosis statin. Ingen undersøgelser sammenligner dog forskellen i muskelbivirkninger mellem lavdosis statiner og ezetimib kombinationslægemidler, som reducerer LDL-kolesterol i samme grad sammenlignet med højdosis statiner, hos ældre patienter over 70 år med ASCVD. I denne undersøgelse er sammenhængen mellem lavdosis rosuvastatin 5 mg og ezetimib-kombination (rosuvastatin 10/5 mg) sammenlignet med højdosis rosuvastatin 20 mg hos ældre patienter 70 år eller ældre med etableret ASCVD. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og analysere forekomsten af ​​muskelsymptomer (SAMS) og deres effekt på LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)

A. Koronararteriesygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • En historie med koronar rekanalisering ved koronararteriesygdom med flere kar, påvist af et af følgende:

    1. Perkutan koronar intervention (PCI) af et eller flere kar, inklusive forgrenede arterier
    2. PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG) for >50 % resterende stenose i separate kar, der ikke har gennemgået rekanalisering
    3. multivessel CABG mindst 5 år før screening
  • Signifikant koronar uden forudgående revaskularisering, påvist af >70 % stenose i mindst én kranspulsåre, >50 % stenose i to eller flere kranspulsårer eller >50 % stenose i venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Kendt koronar calciumscore > 100 hos forsøgspersoner, der ikke har gennemgået koronar rekanalisering før randomisering

B. Cerebrovaskulær sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Tidligere forbigående iskæmisk anfald med halsarteriestenose hos 50 %
  • 70 % intern eller ekstern halsarteriestenose eller >50 % stenose af to eller flere
  • Tidligere historie med rekanalisering af intern eller ekstern halspulsåre

C. Perifer arteriel sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • > 50 % stenose i ekstremiteternes arterier
  • Anamnese med abdominal aortabehandling (perkutan eller kirurgisk) for aterosklerotisk sygdom
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≤ 0,90

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle følgende udvælgelseskriterier):

  1. Dem, der er 70 år eller ældre på datoen for samtykket
  2. Etableret arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer karsygdom)
  3. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til undersøgelsesplanen og opfølgende observation fra patienten eller repræsentanten, og som på forhånd har givet skriftligt samtykke til det kliniske forsøgssamtykke godkendt af forskningsinstitutionens forskningsrådgivningsudvalg/etiske udvalg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tag statiner eller ezetimib inden for de sidste 4 uger
  2. I tilfælde af nyresygdom i slutstadiet (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  3. Hjerteoperation eller større operation er planlagt inden for de næste 6 måneder
  4. Patienter med kroniske sygdomme som svær lungesygdom, slagtilfælde mv.
  5. Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, som kræver oral, intravenøs eller intraartikulær steroidbehandling (salver, inhalationsmidler eller intranasale steroider er tilladt)
  6. Hvis du er blevet diagnosticeret med kræft inden for det seneste 1 år eller i øjeblikket er i kemoterapi
  7. I tilfælde af klinisk signifikante abnorme fund, der kan krænke undersøgelsens sikkerhed af investigatorens vurdering bekræftet i et screeningsbesøg, fysisk undersøgelse, blodprøve eller elektrokardiogram
  8. Leversygdom, galdegangobstruktion eller leverenzymniveau (ALT/AST) er mere end 3 gange normalt
  9. Hvis du har en sygdom, hvis levetid er mindre end 1 år
  10. Hvis du ikke ønsker eller kan overholde proceduren beskrevet i forskningsforslaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin
Aktiv komparator: Rosuvamibe
Rosuvastatin plus ezetimibe 10/5
Rosuvastatin versus Rosuvastatin plus Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin-associerede muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: 6 måneder

Patienter med en foreslået statin myalgiindeksscore på 7 eller højere (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):

  • Aspekter: muskelsmerter, muskelspasmer, muskelstivhed, følelse af styrke, ledbåndssmerter mv.
  • Placering: lår, balder, lægge, rygmuskel, proksimale arme
  • Starttid efter dosering: inden for 6 måneder
  • Forværrende faktorer: motion, hvile, kuldepåvirkning, stillingsændring, faste
  • Alvorlig: Opstår i abnormiteter i dagligdagen, forekommer i dagligdagen, forekommer i mindre end dagligdagen
6 måneder
Mål opnåelse af lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 6 måneder
Mål for LDL-C opnåelse (LDL <70mg/dL)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Kreatininkinase niveauer
6 måneder
FÅT niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Aspartattransaminase (Glutamin-oxaloeddikesyretransaminaseniveauer
6 måneder
GPT niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Alanin Transaminase (Glutamic Pyruvic Transaminase) niveauer
6 måneder
Niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
6 måneder
Niveau af triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af triglycerid
6 måneder
Niveau af højfølsom CRP
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af højfølsom CRP
6 måneder
Forekomst af myopati, rabdomyolyse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af myopati, rabdomyolyse
6 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel på grund af SAMS-bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel på grund af SAMS-bivirkninger
6 måneder
Hyppighed af medicinafbrydelse på grund af andre bivirkninger end SAMS
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af medicinafbrydelse på grund af andre bivirkninger end SAMS
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner