- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826354
Efectos de las estatinas en pacientes ancianos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Efectos de las dosis altas de estatina frente a las dosis bajas de estatina más ezetimiba sobre los síntomas musculares asociados a las estatinas y sobre el logro de los niveles objetivo de LDL-C en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Las estatinas en dosis altas pueden reducir la mortalidad y los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD). Por lo tanto, las recomendaciones estadounidenses y europeas recomiendan que los pacientes con ASCVD establecida (enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica) usen dosis altas de estatinas para reducir los niveles de colesterol LDL en al menos un 50%. Sin embargo, en la práctica real, las estatinas en dosis altas se usan relativamente menos, y la razón no está clara, pero se cree que se debe a la preocupación por los efectos secundarios de las estatinas en dosis altas. La mayoría de los efectos secundarios de las estatinas son los síntomas musculares asociados a las estatinas (SAMS, por sus siglas en inglés), que son más comunes que la incidencia en los estudios clínicos, especialmente en la atención de primera línea. Estos efectos secundarios musculares dependen de la dosis y son comunes en dosis altas, y se sabe que la incidencia aumenta en los ancianos mayores de 70 años. Sin embargo, la recomendación de EE. UU. recomienda el uso de estatinas en dosis altas para reducir el colesterol LDL en un 50% o más para prevenir eventos cardiovasculares incluso en pacientes con ASCVD mayores de 70 años.
La mayoría de los primeros estudios sobre la reducción del colesterol LDL en pacientes con ASCVD utilizaron dosis altas de estatinas. Sin embargo, después de la introducción de los inhibidores de la absorción de colesterol, ezetimiba y el inhibidor de PCSK9, se han realizado estudios clínicos a gran escala para reducir el colesterol LDL con estos medicamentos. En este estudio, al igual que en el estudio de las estatinas, los eventos cardiovasculares se redujeron significativamente y, junto con las estatinas, se convirtió en un tratamiento estándar para los pacientes con ASCVD. Por otro lado, el beneficio clínico mostrado en los estudios clínicos que utilizan agentes reductores del colesterol hasta el momento depende completamente de cuánto colesterol LDL se reduce y cuánto tiempo se mantiene en un estado bajo, lo que indica que el control del colesterol LDL es el núcleo del tratamiento de la arteriosclerosis. . Además de las estatinas en dosis altas, se puede citar una combinación de estatinas en dosis bajas y ezetimiba como método para reducir el colesterol LDL a más del 50 %. En este último caso, se espera que haya una ventaja en la reducción de los efectos secundarios musculares al alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL mediante el uso de una estatina en dosis bajas. Sin embargo, ningún estudio compara la diferencia en los efectos secundarios musculares entre las estatinas en dosis bajas y los medicamentos combinados con ezetimiba, que reducen el colesterol LDL en la misma medida en comparación con las estatinas en dosis altas, en pacientes mayores de 70 años con ASCVD. En este estudio, la asociación de dosis bajas de rosuvastatina 5 mg y combinación de ezetimiba (rosuvastatina 10/5 mg) en comparación con dosis altas de rosuvastatina 20 mg en pacientes de edad avanzada de 70 años o más con ASCVD establecida. Este estudio tiene como objetivo comparar y analizar la incidencia de síntomas musculares (SAMS) y su efecto sobre el colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD)
A. Enfermedad de las arterias coronarias que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
Antecedentes de recanalización coronaria en enfermedad arterial coronaria multivaso, evidenciada por cualquiera de los siguientes:
- Intervención coronaria percutánea (ICP) de uno o más vasos, incluidas las arterias ramificadas
- PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) para estenosis residual >50% en vasos separados que no se han sometido a recanalización
- CABG multivaso al menos 5 años antes de la selección
- Enfermedad arterial coronaria significativa sin revascularización previa, evidenciada por >70% de estenosis en al menos una arteria coronaria, >50% de estenosis en dos o más arterias coronarias, o >50% de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda
- Puntuación conocida de calcio coronario > 100 en sujetos que no se sometieron a recanalización coronaria antes de la aleatorización
B. Enfermedad cerebrovascular que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Accidente isquémico transitorio previo con estenosis de la arteria carótida en el 50%
- 70% de estenosis de la arteria carótida interna o externa o >50% de estenosis de dos o más
- Antecedentes de recanalización de la arteria carótida interna o externa
C. Enfermedad arterial periférica que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- > 50% estenosis en las arterias de las extremidades
- Antecedentes de tratamiento de la aorta abdominal (percutáneo o quirúrgico) por enfermedad aterosclerótica
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,90
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (debe satisfacer todos los siguientes criterios de selección):
- Los que tienen 70 años de edad o más a la fecha del consentimiento
- Enfermedad cardiovascular arteriosclerótica establecida (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
- Sujetos que hayan dado su consentimiento al plan de estudio y la observación de seguimiento por parte del paciente o su representante, y que hayan dado su consentimiento por adelantado por escrito al consentimiento del sujeto clínico aprobado por el comité de deliberación de investigación/comité de ética de la institución de investigación
Criterio de exclusión:
- Toma estatinas o ezetimiba en las últimas 4 semanas
- En caso de enfermedad renal terminal (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Se planea una cirugía cardíaca o una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses.
- Pacientes con enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar grave, ictus, etc.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que requieren tratamiento con esteroides orales, intravenosos o intraarticulares (se permiten ungüentos, inhalantes o esteroides intranasales)
- Si le han diagnosticado cáncer en el último año o si actualmente está recibiendo quimioterapia.
- En el caso de hallazgos anormales clínicamente significativos que puedan infringir la seguridad del estudio por el juicio del investigador confirmado en una visita de selección, examen físico, análisis de sangre o electrocardiograma
- Enfermedad hepática, obstrucción de las vías biliares o nivel de enzimas hepáticas (ALT/AST) más de 3 veces lo normal
- Si tiene una enfermedad cuya esperanza de vida es inferior a 1 año
- Si no quiere o no puede cumplir con el procedimiento descrito en la propuesta de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20mg
|
Rosuvastatina
|
|
Comparador activo: Rosuvamiba
Rosuvastatina más ezetimiba 10/5
|
Rosuvastatina versus rosuvastatina más ezetimiba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas musculares asociados a las estatinas (SAMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes con una puntuación del índice propuesto de mialgia con estatinas de 7 o más (Cardiovasc Drugs Ther 2003;17:459-465):
|
6 meses
|
|
Objetivo Logro del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Logro objetivo de LDL-C (LDL <70 mg/dL)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de CK
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de creatinina quinasa
|
6 meses
|
|
GOT niveles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aspartato transaminasa (niveles de transaminasa glutámico oxaloacética)
|
6 meses
|
|
Niveles de GPT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de alanina transaminasa (transaminasa glutámico pirúvica)
|
6 meses
|
|
Niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
|
6 meses
|
|
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de triglicéridos
|
6 meses
|
|
Nivel de PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de PCR de alta sensibilidad
|
6 meses
|
|
Incidencia de miopatía, rabdomiólisis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de miopatía, rabdomiólisis
|
6 meses
|
|
Frecuencia de suspensión del fármaco por efectos secundarios del SAMS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de suspensión del fármaco por efectos secundarios del SAMS
|
6 meses
|
|
Frecuencia de suspensión del fármaco por efectos secundarios distintos al SAMS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de suspensión del fármaco por efectos secundarios distintos al SAMS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- SaveSAMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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