- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04830527
우울 증상이 있는 청소년을 치료하는 치료사를 위한 EMA 기준 선별 시스템
우울 증상이 있는 청소년을 치료하는 치료사를 위한 생태적 순간 평가(EMA) 기준 선별 시스템의 개발 및 평가
청소년 우울증은 전 세계적으로 우려되는 문제입니다. 그것은 전 세계 젊은 인구의 중요한 부분에 영향을 미치며 그 결과 신체적으로나 정신적으로 이 문제를 심리학자와 기타 건강 관련 전문가에게 중요한 연구 분야로 만듭니다(Zuckerbrot, Cheung, Jensen, Stein & Laraque, 2018). 청소년 우울증을 다룰 때 임상의와 연구자가 직면하는 가장 큰 두 가지 문제는 순응도와 치료적 제휴의 확립입니다(TA; Nock & Ferriter, 2005). 청소년의 우울 증상을 완화하기 위해 여러 가지 치료법을 사용할 수 있지만 상당수가 다양한 이유로 치료를 받지 못합니다(DiMatteo, Lepper & Corgan, 2000). 지난 수십 년 동안 청소년과 일반 인구가 치료를 어떻게 인식하는지에 대한 실질적인 연구가 수행되었으며 피드백 도구 및 실제와 같은 심리 치료 과정의 결과 및 기타 측면을 개선하기 위해 내담자와 치료사를 평가하기 위한 다양한 방법이 개발되었습니다. -Ecological Momentary Assessment(EMA)와 같은 시간 측정(Shiffman, et al., 2008). 정보 통신 기술(ICT) 및 eMental Health 전략의 도움으로 피드백 및 평가 도구를 친근한 방식으로 제공하여 준수율과 TA 점수를 개선할 수 있는 새로운 방법을 제공할 수 있습니다. 본 연구는 우울증 청소년을 위한 심리치료의 초기 순응도와 TA를 개선하기 위한 생태적 순간 평가 모바일 애플리케이션을 개발하고 그 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 실험에 대한 가설은 다음과 같습니다.
- 청소년 우울증에 대한 치료 시작 일주일 전에 EMA 기준선 스크리닝 애플리케이션을 적용하면 TA가 크게 향상됩니다.
- 청소년 우울증에 대한 치료 시작 일주일 전에 EMA 기준선 스크리닝 애플리케이션을 적용하면 초기 순응도가 크게 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380455
- CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 인터넷에 영구적으로 액세스할 수 있는 휴대폰 소유,
- PHQ-9 설문지에서 11점에서 19점 사이의 점수.
- 8 학년 기본 교육을 마쳤습니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 정신병적 증상을 동반한 우울증 진단을 받고,
- 양극성 장애 진단의 일부로 우울 삽화가 있는 경우
- PHQ-9가 측정하고 의사가 평가한 자살 생각 및/또는 행동이 있습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용.
치료사를 위한 포함 기준:
- 임상경력 1년 이상 보유자.
치료사에 대한 제외 기준:
- 임상경력 1년 미만입니다.
- PDF 보고서 디자인에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
실험 그룹의 환자는 EMA 프롬프트를 받게 됩니다.
이 그룹의 치료사는 첫 번째 심리 치료 세션이 시작되기 전에 요약된 PDF 보고서를 받게 됩니다.
보고서에는 EMA 프롬프트의 그래픽 요약 데이터가 포함됩니다.
|
EMA 프롬프트는 기본 식별, 치료 동기 및 기대, 위치, 현재 활동 및 사회적 상호 작용뿐만 아니라 PHQ-4 및 PANAS 설문지 전달로 구성됩니다. 이러한 메시지는 7일 동안 하루에 5번 환자에게 표시됩니다.
환자의 EMA 데이터가 수집된 후 이전에 설계된 R 스크립트는 데이터를 요약하고 연구의 실험 부문에서 치료사를 위한 간략한 그래픽 보고서로 변환합니다.
이 보고서는 위치에 따른 기분, 활동에 따른 불안 등과 같은 교차 데이터뿐만 아니라 환자의 기분, 불안 수준, 긍정적 및 부정적 영향에 대한 자세한 정보를 제공하기 위한 것입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 실험 그룹의 환자와 동일한 방식으로 EMA 프롬프트를 받게 됩니다. 이 그룹의 치료사는 PDF 보고서를 받지 않고 대신 연구 모집 단계에서 환자를 대상으로 실시한 선별 평가에서 원점수를 얻습니다. |
EMA 프롬프트는 기본 식별, 치료 동기 및 기대, 위치, 현재 활동 및 사회적 상호 작용뿐만 아니라 PHQ-4 및 PANAS 설문지 전달로 구성됩니다. 이러한 메시지는 7일 동안 하루에 5번 환자에게 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 제휴 인벤토리, 환자 양식(WAI-P)
기간: 처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
리커트 척도는 1에서 7까지의 답변 범위입니다. 점수가 높을수록 Therapeutic Alliance에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
|
처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 제휴 인벤토리, 치료사 양식(WAI-T)
기간: 처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
리커트 척도는 1에서 7까지의 답변 범위입니다. 점수가 높을수록 Therapeutic Alliance에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
|
처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
|
세션 지원
기간: 처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
세션에 대한 지원은 치료사에 의해 초기 순응도 측정으로 등록됩니다.
|
처음 세 번의 심리 치료 세션이 끝난 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Shirk SR, Karver M. Prediction of treatment outcome from relationship variables in child and adolescent therapy: a meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2003 Jun;71(3):452-64. doi: 10.1037/0022-006x.71.3.452.
- Abras, C., Maloney-Krichmar, D., Preece, J. (2004) User-Centered Design. In Bainbridge, W. Encyclopedia of Human-Computer Interaction. Thousand Oaks: Sage Publications.
- Borghero F, Martínez V, Zitko P, Vöhringer PA, Cavada G, Rojas G. [Screening depressive episodes in adolescents. Validation of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2018 Apr;146(4):479-486. doi: 10.4067/s0034-98872018000400479. Spanish.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- Clark MS, Jansen KL, Cloy JA. Treatment of childhood and adolescent depression. Am Fam Physician. 2012 Sep 1;86(5):442-8. Review.
- Cox GR, Callahan P, Churchill R, Hunot V, Merry SN, Parker AG, Hetrick SE. Psychological therapies versus antidepressant medication, alone and in combination for depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 30;(11):CD008324. doi: 10.1002/14651858.CD008324.pub3. Review.
- David-Ferdon C, Kaslow NJ. Evidence-based psychosocial treatments for child and adolescent depression. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):62-104. doi: 10.1080/15374410701817865. Review.
- Eapen V, Črnčec R. Strategies and challenges in the management of adolescent depression. Curr Opin Psychiatry. 2012 Jan;25(1):7-13. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834de3bd. Review.
- Fernández, O., Pérez, C., Gloger, S., Krause, M., (2015) Importancia de los cambios iniciales en psicoterapia con jovenes, Terapia Psicológica, (33)3, pp. 247 - 255.
- Fernández, O. M., Herrera-Salinas, P. & Escobar-Martínez, M. J. (2016). youthes en Psicoterapia: Su Representación de la Relación Terapéutica. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 14 (1), pp. 559-575.
- Fernandez, O.M., Krause, M., & Pérez, J.C. (2016). Therapeutic alliance in the initial phase of psychotherapy with ado- lescents: different perspectives and their association with therapeutic outcomes. Research in Psychotherapy: Psychopathology, Process and Outcome, 19(1), 1-9. doi: 10.4081/ripppo.2016.180
- Goodyer IM, Reynolds S, Barrett B, Byford S, Dubicka B, Hill J, Holland F, Kelvin R, Midgley N, Roberts C, Senior R, Target M, Widmer B, Wilkinson P, Fonagy P. Cognitive-behavioural therapy and short-term psychoanalytic psychotherapy versus brief psychosocial intervention in adolescents with unipolar major depression (IMPACT): a multicentre, pragmatic, observer-blind, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Mar;21(12):1-94. doi: 10.3310/hta21120.
- Hatcher, R., & Gillaspy, J., (2006) Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory, Psychotherapy Research, 16:1, 12-25, DOI: 10.1080/10503300500352500
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lal S, Adair CE. E-mental health: a rapid review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):24-32. doi: 10.1176/appi.ps.201300009. Review.
- Lambert MJ, Whipple JL, Smart DW, Vermeersch DA, Nielsen SL, Hawkins EJ. The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: are outcomes enhanced? Psychother Res. 2001 Mar;11(1):49-68. doi: 10.1080/713663852.
- Lambert MJ. Maximizing Psychotherapy Outcome beyond Evidence-Based Medicine. Psychother Psychosom. 2017;86(2):80-89. doi: 10.1159/000455170. Epub 2017 Feb 10. Review.
- Luciano JV, Bertsch J, Salvador-Carulla L, Tomas JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Haro JM, Palao DJ, Serrano-Blanco A. Factor structure, internal consistency and construct validity of the Sheehan Disability Scale in a Spanish primary care sample. J Eval Clin Pract. 2010 Oct;16(5):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01211.x.
- Lewinsohn PM, Clarke GN. Psychosocial treatments for adolescent depression. Clin Psychol Rev. 1999 Apr;19(3):329-42.
- Michael KD, Crowley SL. How effective are treatments for child and adolescent depression? A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2002 Mar;22(2):247-69. Review.
- Nock MK, Ferriter C. Parent management of attendance and adherence in child and adolescent therapy: a conceptual and empirical review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2005 Jun;8(2):149-66. Review.
- O'Dea B, Calear AL, Perry Y. Is e-health the answer to gaps in adolescent mental health service provision? Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):336-42. doi: 10.1097/YCO.0000000000000170.
- Pacheco, B. & Aránguiz, C., (2011) Factores relacionados a la adherencia a tratamiento en youthes con depresión, Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, 49(1), pp. 69-78.
- Riper H, Andersson G, Christensen H, Cuijpers P, Lange A, Eysenbach G. Theme issue on e-mental health: a growing field in internet research. J Med Internet Res. 2010 Dec 19;12(5):e74. doi: 10.2196/jmir.1713.
- Shimokawa K, Lambert MJ, Smart DW. Enhancing treatment outcome of patients at risk of treatment failure: meta-analytic and mega-analytic review of a psychotherapy quality assurance system. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):298-311. doi: 10.1037/a0019247.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Weersing VR, Brent DA, Rozenman MS, Gonzalez A, Jeffreys M, Dickerson JF, Lynch FL, Porta G, Iyengar S. Brief Behavioral Therapy for Pediatric Anxiety and Depression in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):571-578. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0429.
- Weisz JR, Kuppens S, Ng MY, Eckshtain D, Ugueto AM, Vaughn-Coaxum R, Jensen-Doss A, Hawley KM, Krumholz Marchette LS, Chu BC, Weersing VR, Fordwood SR. What five decades of research tells us about the effects of youth psychological therapy: A multilevel meta-analysis and implications for science and practice. Am Psychol. 2017 Feb-Mar;72(2):79-117. doi: 10.1037/a0040360.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .