- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830527
EMA baseline screeningsystem for terapeuter som behandler ungdom med depressive symptomer
Utvikling og evaluering av et økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) baseline screeningsystem for terapeuter som behandler ungdom med depressive symptomer
Ungdomsdepresjon er en bekymringssak over hele verden. Det påvirker en viktig del av den unge befolkningen rundt om i verden, og dens konsekvenser både fysisk og mentalt gjør dette til et viktig forskningsfelt for psykologer og annet helserelatert fagpersonell (Zuckerbrot, Cheung, Jensen, Stein & Laraque, 2018). To av de største utfordringene som klinikere og forskere møter når de håndterer ungdomsdepresjon er overholdelse og etablering av en terapeutisk allianse (TA; Nock & Ferriter, 2005). Mens flere behandlinger er tilgjengelige for å lindre depressiv symptomatologi hos ungdom, har et betydelig antall ikke tilgang til dem av en rekke årsaker (DiMatteo, Lepper & Corgan, 2000). I løpet av de siste tiårene har det blitt utført betydelig forskning på hvordan ungdom og befolkningen generelt oppfatter terapi, og ulike metoder har blitt utviklet for å vurdere klienter og terapeuter for å forbedre resultater og andre aspekter ved psykoterapiprosessen, som tilbakemeldingsverktøy og reelle -tidsmålinger som Ecological Momentary Assessment (EMA) (Shiffman, et al., 2008). Ved hjelp av informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) og eMental Health-strategier kan tilbakemeldings- og vurderingsverktøy presenteres på en vennlig måte, og gir en ny måte å muligens forbedre etterlevelsesrater og TA-poeng. Denne studien tar sikte på å utvikle og teste effektiviteten til en Ecological Momentary Assessment-mobilapplikasjon for å forbedre innledende etterlevelse og TA i psykoterapi for ungdom med depresjon.
Hypotesene for denne rettssaken er:
- Ved å bruke en EMA baseline-screeningsøknad én uke før behandlingsstart for ungdomsdepresjon vil det forbedre TA betydelig.
- Ved å bruke en EMA-baseline-screeningsøknad én uke før behandlingsstart for ungdomsdepresjon, vil den initiale adherensen betydelig forbedres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
- CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Å eie en mobiltelefon med permanent tilgang til internett,
- Scorer fra elleve til nitten poeng i spørreskjemaet PHQ-9.
- Etter å ha fullført åttende klasse i grunnopplæringen.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Å bli diagnostisert med depresjon med psykotiske symptomer,
- Å ha en depressiv episode som en del av en bipolar lidelse diagnose
- Å ha selvmordstanker og/eller atferd målt av PHQ-9 og evaluert av legen.
- Alkohol- og/eller rusmisbruk.
Inkluderingskriterier for terapeuter:
- Har 1 eller flere års klinisk erfaring.
Ekskluderingskriterier for terapeuter:
- Har mindre enn 1 års klinisk erfaring.
- Har deltatt i utformingen av PDF-rapporter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta EMA-instruksjoner.
Terapeuter i denne gruppen vil motta en oppsummert PDF-rapport før starten av den første psykoterapisesjonen.
Rapporten vil inneholde grafiske oppsummerte data fra EMA-forespørslene.
|
EMA-spørring vil bestå av levering av spørreskjemaene PHQ-4 og PANAS, samt grunnleggende identifikasjon, terapimotivasjoner og forventninger, plassering, nåværende aktivitet og sosiale interaksjoner. Disse meldingene vil bli presentert for pasienter i løpet av en 7 dagers periode, 5 ganger per dag.
Etter at pasientenes EMA-data er samlet inn, vil et tidligere designet R-skript oppsummere og transformere dataene til en kort og grafisk rapport for terapeuter i den eksperimentelle delen av studien.
Disse rapportene er ment å gi detaljert informasjon om pasientenes humør, angstnivåer, positive og negative påvirkninger, samt kryssdata som humør etter sted, angst i henhold til aktivitet, etc.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta EMA-instruksjonene på samme måte som pasienter i forsøksgruppen. Terapeuter i denne gruppen vil ikke motta PDF-rapportene, og vil i stedet få råskårer fra en screeningsevaluering utført med pasienter i rekrutteringsfasen av studien. |
EMA-spørring vil bestå av levering av spørreskjemaene PHQ-4 og PANAS, samt grunnleggende identifikasjon, terapimotivasjoner og forventninger, plassering, nåværende aktivitet og sosiale interaksjoner. Disse meldingene vil bli presentert for pasienter i løpet av en 7 dagers periode, 5 ganger per dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Working Alliance Inventory, Patient Form (WAI-P)
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Likert-skala med svar som varierer fra 1 til 7. Høyere skårer tyder på en bedre oppfatning av Therapeutic Alliance.
|
Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Working Alliance Inventory, Therapist Form (WAI-T)
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Likert-skala med svar som varierer fra 1 til 7. Høyere skårer tyder på en bedre oppfatning av Therapeutic Alliance.
|
Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Hjelp til økter
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Assistanse til økter vil bli registrert av terapeuter som et mål på initial etterlevelse.
|
Umiddelbart etter slutten av de tre første psykoterapisesjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Shirk SR, Karver M. Prediction of treatment outcome from relationship variables in child and adolescent therapy: a meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2003 Jun;71(3):452-64. doi: 10.1037/0022-006x.71.3.452.
- Abras, C., Maloney-Krichmar, D., Preece, J. (2004) User-Centered Design. In Bainbridge, W. Encyclopedia of Human-Computer Interaction. Thousand Oaks: Sage Publications.
- Borghero F, Martínez V, Zitko P, Vöhringer PA, Cavada G, Rojas G. [Screening depressive episodes in adolescents. Validation of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2018 Apr;146(4):479-486. doi: 10.4067/s0034-98872018000400479. Spanish.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- Clark MS, Jansen KL, Cloy JA. Treatment of childhood and adolescent depression. Am Fam Physician. 2012 Sep 1;86(5):442-8. Review.
- Cox GR, Callahan P, Churchill R, Hunot V, Merry SN, Parker AG, Hetrick SE. Psychological therapies versus antidepressant medication, alone and in combination for depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 30;(11):CD008324. doi: 10.1002/14651858.CD008324.pub3. Review.
- David-Ferdon C, Kaslow NJ. Evidence-based psychosocial treatments for child and adolescent depression. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):62-104. doi: 10.1080/15374410701817865. Review.
- Eapen V, Črnčec R. Strategies and challenges in the management of adolescent depression. Curr Opin Psychiatry. 2012 Jan;25(1):7-13. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834de3bd. Review.
- Fernández, O., Pérez, C., Gloger, S., Krause, M., (2015) Importancia de los cambios iniciales en psicoterapia con jovenes, Terapia Psicológica, (33)3, pp. 247 - 255.
- Fernández, O. M., Herrera-Salinas, P. & Escobar-Martínez, M. J. (2016). youthes en Psicoterapia: Su Representación de la Relación Terapéutica. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 14 (1), pp. 559-575.
- Fernandez, O.M., Krause, M., & Pérez, J.C. (2016). Therapeutic alliance in the initial phase of psychotherapy with ado- lescents: different perspectives and their association with therapeutic outcomes. Research in Psychotherapy: Psychopathology, Process and Outcome, 19(1), 1-9. doi: 10.4081/ripppo.2016.180
- Goodyer IM, Reynolds S, Barrett B, Byford S, Dubicka B, Hill J, Holland F, Kelvin R, Midgley N, Roberts C, Senior R, Target M, Widmer B, Wilkinson P, Fonagy P. Cognitive-behavioural therapy and short-term psychoanalytic psychotherapy versus brief psychosocial intervention in adolescents with unipolar major depression (IMPACT): a multicentre, pragmatic, observer-blind, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Mar;21(12):1-94. doi: 10.3310/hta21120.
- Hatcher, R., & Gillaspy, J., (2006) Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory, Psychotherapy Research, 16:1, 12-25, DOI: 10.1080/10503300500352500
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lal S, Adair CE. E-mental health: a rapid review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):24-32. doi: 10.1176/appi.ps.201300009. Review.
- Lambert MJ, Whipple JL, Smart DW, Vermeersch DA, Nielsen SL, Hawkins EJ. The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: are outcomes enhanced? Psychother Res. 2001 Mar;11(1):49-68. doi: 10.1080/713663852.
- Lambert MJ. Maximizing Psychotherapy Outcome beyond Evidence-Based Medicine. Psychother Psychosom. 2017;86(2):80-89. doi: 10.1159/000455170. Epub 2017 Feb 10. Review.
- Luciano JV, Bertsch J, Salvador-Carulla L, Tomas JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Haro JM, Palao DJ, Serrano-Blanco A. Factor structure, internal consistency and construct validity of the Sheehan Disability Scale in a Spanish primary care sample. J Eval Clin Pract. 2010 Oct;16(5):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01211.x.
- Lewinsohn PM, Clarke GN. Psychosocial treatments for adolescent depression. Clin Psychol Rev. 1999 Apr;19(3):329-42.
- Michael KD, Crowley SL. How effective are treatments for child and adolescent depression? A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2002 Mar;22(2):247-69. Review.
- Nock MK, Ferriter C. Parent management of attendance and adherence in child and adolescent therapy: a conceptual and empirical review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2005 Jun;8(2):149-66. Review.
- O'Dea B, Calear AL, Perry Y. Is e-health the answer to gaps in adolescent mental health service provision? Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):336-42. doi: 10.1097/YCO.0000000000000170.
- Pacheco, B. & Aránguiz, C., (2011) Factores relacionados a la adherencia a tratamiento en youthes con depresión, Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, 49(1), pp. 69-78.
- Riper H, Andersson G, Christensen H, Cuijpers P, Lange A, Eysenbach G. Theme issue on e-mental health: a growing field in internet research. J Med Internet Res. 2010 Dec 19;12(5):e74. doi: 10.2196/jmir.1713.
- Shimokawa K, Lambert MJ, Smart DW. Enhancing treatment outcome of patients at risk of treatment failure: meta-analytic and mega-analytic review of a psychotherapy quality assurance system. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):298-311. doi: 10.1037/a0019247.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Weersing VR, Brent DA, Rozenman MS, Gonzalez A, Jeffreys M, Dickerson JF, Lynch FL, Porta G, Iyengar S. Brief Behavioral Therapy for Pediatric Anxiety and Depression in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):571-578. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0429.
- Weisz JR, Kuppens S, Ng MY, Eckshtain D, Ugueto AM, Vaughn-Coaxum R, Jensen-Doss A, Hawley KM, Krumholz Marchette LS, Chu BC, Weersing VR, Fordwood SR. What five decades of research tells us about the effects of youth psychological therapy: A multilevel meta-analysis and implications for science and practice. Am Psychol. 2017 Feb-Mar;72(2):79-117. doi: 10.1037/a0040360.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på EMA-oppfordring til pasienter
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrutteringSchizofreni | PsykoseForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsatferd | Personlig historie om en nylig selvmordskriseFrankrike, Spania
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar ikke rekruttert ennåSpilleavhengighet
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes...Fullført
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater