- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830527
EMA Baseline Screening System för terapeuter som behandlar ungdomar med depressiva symtom
Utveckling och utvärdering av ett Ecological Momentary Assessment (EMA) baseline screeningsystem för terapeuter som behandlar ungdomar med depressiva symtom
Ungdomsdepression är ett problem över hela världen. Det påverkar en viktig del av den unga befolkningen runt om i världen och dess konsekvenser både fysiskt och mentalt gör denna fråga till ett viktigt forskningsfält för psykologer och andra hälsorelaterade yrkesverksamma (Zuckerbrot, Cheung, Jensen, Stein & Laraque, 2018). Två av de största utmaningarna som läkare och forskare står inför när de hanterar ungdomsdepression är följsamhet och upprättandet av en terapeutisk allians (TA; Nock & Ferriter, 2005). Även om flera behandlingar finns tillgängliga för att lindra depressiv symptomatologi hos ungdomar, har ett betydande antal inte tillgång till dem av olika anledningar (DiMatteo, Lepper & Corgan, 2000). Under de senaste decennierna har omfattande forskning bedrivits om hur ungdomar och den allmänna befolkningen uppfattar terapi, och olika metoder har utvecklats för att bedöma klienter och terapeuter för att förbättra resultat och andra aspekter av psykoterapiprocessen, såsom feedbackverktyg och verkliga -tidsmätningar som Ecological Momentary Assessment (EMA) (Shiffman, et al., 2008). Med hjälp av informationskommunikationsteknik (IKT) och eMental Health-strategier kan feedback och bedömningsverktyg presenteras på ett vänligt sätt, vilket ger ett nytt sätt att eventuellt förbättra efterlevnadsgraden och TA-poäng. Den här studien syftar till att utveckla och testa effektiviteten hos en mobilapplikation Ecological Momentary Assessment för att förbättra initial följsamhet och TA i psykoterapi för ungdomar med depression.
Hypoteserna för detta försök är:
- Att tillämpa en EMA-baslinjescreeningansökan en vecka innan behandlingsstart för ungdomsdepression kommer att förbättra TA avsevärt.
- Att tillämpa en EMA-baslinjescreeningansökan en vecka innan behandlingen för ungdomsdepression påbörjas kommer att förbättra den initiala följsamheten avsevärt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
- CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Att äga en mobiltelefon med permanent tillgång till internet,
- Poäng från elva till nitton poäng i PHQ-9-enkäten.
- Efter att ha gått åttonde klass i grundutbildningen.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Att få diagnosen depression med psykotiska symtom,
- Att ha en depressiv episod som en del av diagnosen bipolär sjukdom
- Att ha självmordstankar och/eller självmordsbeteende mätt med PHQ-9 och utvärderat av läkaren.
- Alkohol- och/eller drogmissbruk.
Inklusionskriterier för terapeuter:
- Har 1 eller fler års klinisk erfarenhet.
Uteslutningskriterier för terapeuter:
- Har mindre än 1 års klinisk erfarenhet.
- Har deltagit i utformningen av PDF-rapporter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i experimentgrupp kommer att få EMA-meddelanden.
Terapeuter i denna grupp kommer att få en sammanfattad PDF-rapport innan den första psykoterapisessionen börjar.
Rapporten kommer att innehålla grafiska sammanfattade data från EMA-prompterna.
|
EMA-uppmaningen kommer att bestå av leveransen av frågeformulären PHQ-4 och PANAS, samt grundläggande identifiering, terapimotiveringar och förväntningar, plats, aktuell aktivitet och sociala interaktioner. Dessa uppmaningar kommer att presenteras för patienter under en 7-dagarsperiod, 5 gånger per dag.
Efter att patienternas EMA-data har samlats in kommer ett tidigare utformat R-skript att sammanfatta och omvandla data till en kort och grafisk rapport för terapeuter i den experimentella delen av studien.
Dessa rapporter är avsedda att ge detaljerad information om patienternas humör, ångestnivåer, positiva och negativa effekter, samt korsade data såsom humör efter plats, ångest enligt aktivitet, etc.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få EMA-meddelanden på samma sätt som patienter i experimentgruppen. Terapeuter i denna grupp kommer inte att få PDF-rapporterna, utan kommer istället att få råa poäng från en screeningutvärdering som utförs med patienter i rekryteringsfasen av studien. |
EMA-uppmaningen kommer att bestå av leveransen av frågeformulären PHQ-4 och PANAS, samt grundläggande identifiering, terapimotiveringar och förväntningar, plats, aktuell aktivitet och sociala interaktioner. Dessa uppmaningar kommer att presenteras för patienter under en 7-dagarsperiod, 5 gånger per dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory, Patient Form (WAI-P)
Tidsram: Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng tyder på en bättre uppfattning om Therapeutic Alliance.
|
Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory, Therapist Form (WAI-T)
Tidsram: Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng tyder på en bättre uppfattning om Therapeutic Alliance.
|
Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
|
Hjälp till sessioner
Tidsram: Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
Assistans till sessioner kommer att registreras av terapeuter som ett mått på initial följsamhet.
|
Omedelbart efter slutet av de tre första psykoterapisessionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Shirk SR, Karver M. Prediction of treatment outcome from relationship variables in child and adolescent therapy: a meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2003 Jun;71(3):452-64. doi: 10.1037/0022-006x.71.3.452.
- Abras, C., Maloney-Krichmar, D., Preece, J. (2004) User-Centered Design. In Bainbridge, W. Encyclopedia of Human-Computer Interaction. Thousand Oaks: Sage Publications.
- Borghero F, Martínez V, Zitko P, Vöhringer PA, Cavada G, Rojas G. [Screening depressive episodes in adolescents. Validation of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2018 Apr;146(4):479-486. doi: 10.4067/s0034-98872018000400479. Spanish.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- Clark MS, Jansen KL, Cloy JA. Treatment of childhood and adolescent depression. Am Fam Physician. 2012 Sep 1;86(5):442-8. Review.
- Cox GR, Callahan P, Churchill R, Hunot V, Merry SN, Parker AG, Hetrick SE. Psychological therapies versus antidepressant medication, alone and in combination for depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 30;(11):CD008324. doi: 10.1002/14651858.CD008324.pub3. Review.
- David-Ferdon C, Kaslow NJ. Evidence-based psychosocial treatments for child and adolescent depression. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):62-104. doi: 10.1080/15374410701817865. Review.
- Eapen V, Črnčec R. Strategies and challenges in the management of adolescent depression. Curr Opin Psychiatry. 2012 Jan;25(1):7-13. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834de3bd. Review.
- Fernández, O., Pérez, C., Gloger, S., Krause, M., (2015) Importancia de los cambios iniciales en psicoterapia con jovenes, Terapia Psicológica, (33)3, pp. 247 - 255.
- Fernández, O. M., Herrera-Salinas, P. & Escobar-Martínez, M. J. (2016). youthes en Psicoterapia: Su Representación de la Relación Terapéutica. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 14 (1), pp. 559-575.
- Fernandez, O.M., Krause, M., & Pérez, J.C. (2016). Therapeutic alliance in the initial phase of psychotherapy with ado- lescents: different perspectives and their association with therapeutic outcomes. Research in Psychotherapy: Psychopathology, Process and Outcome, 19(1), 1-9. doi: 10.4081/ripppo.2016.180
- Goodyer IM, Reynolds S, Barrett B, Byford S, Dubicka B, Hill J, Holland F, Kelvin R, Midgley N, Roberts C, Senior R, Target M, Widmer B, Wilkinson P, Fonagy P. Cognitive-behavioural therapy and short-term psychoanalytic psychotherapy versus brief psychosocial intervention in adolescents with unipolar major depression (IMPACT): a multicentre, pragmatic, observer-blind, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Mar;21(12):1-94. doi: 10.3310/hta21120.
- Hatcher, R., & Gillaspy, J., (2006) Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory, Psychotherapy Research, 16:1, 12-25, DOI: 10.1080/10503300500352500
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lal S, Adair CE. E-mental health: a rapid review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):24-32. doi: 10.1176/appi.ps.201300009. Review.
- Lambert MJ, Whipple JL, Smart DW, Vermeersch DA, Nielsen SL, Hawkins EJ. The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: are outcomes enhanced? Psychother Res. 2001 Mar;11(1):49-68. doi: 10.1080/713663852.
- Lambert MJ. Maximizing Psychotherapy Outcome beyond Evidence-Based Medicine. Psychother Psychosom. 2017;86(2):80-89. doi: 10.1159/000455170. Epub 2017 Feb 10. Review.
- Luciano JV, Bertsch J, Salvador-Carulla L, Tomas JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Haro JM, Palao DJ, Serrano-Blanco A. Factor structure, internal consistency and construct validity of the Sheehan Disability Scale in a Spanish primary care sample. J Eval Clin Pract. 2010 Oct;16(5):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01211.x.
- Lewinsohn PM, Clarke GN. Psychosocial treatments for adolescent depression. Clin Psychol Rev. 1999 Apr;19(3):329-42.
- Michael KD, Crowley SL. How effective are treatments for child and adolescent depression? A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2002 Mar;22(2):247-69. Review.
- Nock MK, Ferriter C. Parent management of attendance and adherence in child and adolescent therapy: a conceptual and empirical review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2005 Jun;8(2):149-66. Review.
- O'Dea B, Calear AL, Perry Y. Is e-health the answer to gaps in adolescent mental health service provision? Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):336-42. doi: 10.1097/YCO.0000000000000170.
- Pacheco, B. & Aránguiz, C., (2011) Factores relacionados a la adherencia a tratamiento en youthes con depresión, Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, 49(1), pp. 69-78.
- Riper H, Andersson G, Christensen H, Cuijpers P, Lange A, Eysenbach G. Theme issue on e-mental health: a growing field in internet research. J Med Internet Res. 2010 Dec 19;12(5):e74. doi: 10.2196/jmir.1713.
- Shimokawa K, Lambert MJ, Smart DW. Enhancing treatment outcome of patients at risk of treatment failure: meta-analytic and mega-analytic review of a psychotherapy quality assurance system. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):298-311. doi: 10.1037/a0019247.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Weersing VR, Brent DA, Rozenman MS, Gonzalez A, Jeffreys M, Dickerson JF, Lynch FL, Porta G, Iyengar S. Brief Behavioral Therapy for Pediatric Anxiety and Depression in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):571-578. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0429.
- Weisz JR, Kuppens S, Ng MY, Eckshtain D, Ugueto AM, Vaughn-Coaxum R, Jensen-Doss A, Hawley KM, Krumholz Marchette LS, Chu BC, Weersing VR, Fordwood SR. What five decades of research tells us about the effects of youth psychological therapy: A multilevel meta-analysis and implications for science and practice. Am Psychol. 2017 Feb-Mar;72(2):79-117. doi: 10.1037/a0040360.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .