- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04830527
Система базового скрининга EMA для терапевтов, лечащих молодых людей с симптомами депрессии
Разработка и оценка системы скрининга базовой моментальной экологической оценки (EMA) для терапевтов, лечащих молодых людей с депрессивными симптомами
Молодежная депрессия вызывает озабоченность во всем мире. Он затрагивает значительную часть молодого населения во всем мире, и его физические и психические последствия делают этот вопрос важной областью исследований для психологов и других специалистов, связанных со здоровьем (Zuckerbrot, Cheung, Jensen, Stein & Laraque, 2018). Двумя самыми большими проблемами, с которыми сталкиваются клиницисты и исследователи, работая с юношеской депрессией, являются приверженность и установление терапевтического альянса (TA; Nock & Ferriter, 2005). Несмотря на то, что для облегчения депрессивной симптоматики у молодых людей доступно несколько методов лечения, многие из них не имеют доступа к ним по разным причинам (DiMatteo, Lepper & Corgan, 2000). В последние десятилетия были проведены существенные исследования того, как молодежь и население в целом воспринимают терапию, и были разработаны различные методы для оценки клиентов и терапевтов с целью улучшения результатов и других аспектов психотерапевтического процесса, таких как инструменты обратной связи и реальные методы. измерения времени, такие как экологическая мгновенная оценка (EMA) (Shiffman, et al., 2008). С помощью информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) и стратегий eMental Health инструменты обратной связи и оценки могут быть представлены в дружественной форме, предоставляя новый способ возможного улучшения показателей приверженности и показателей ТА. Это исследование направлено на разработку и проверку эффективности мобильного приложения «Экологическая мгновенная оценка» для улучшения начальной приверженности и ТА в психотерапии для молодых людей с депрессией.
Гипотезы для этого испытания:
- Применение базового скрининга EMA за неделю до начала лечения юношеской депрессии значительно улучшит TA.
- Применение базового скрининга EMA за неделю до начала лечения юношеской депрессии значительно улучшит начальную приверженность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380455
- CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Наличие мобильного телефона с постоянным доступом в интернет,
- Набрать от одиннадцати до девятнадцати баллов по опроснику PHQ-9.
- Закончив восьмой класс основного образования.
Критерии исключения для пациентов:
- Диагноз Депрессия с психотическими симптомами,
- Наличие депрессивного эпизода как часть диагноза биполярного расстройства
- Наличие суицидальных мыслей и/или поведения, измеренных с помощью PHQ-9 и оцененных врачом.
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами.
Критерии включения для терапевтов:
- Наличие клинического опыта от 1 года и более.
Критерии исключения для терапевтов:
- Имея клинический опыт менее 1 года.
- Участие в разработке отчетов в формате PDF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в экспериментальной группе получат подсказки EMA.
Терапевты этой группы получат краткий отчет в формате PDF до начала первого психотерапевтического сеанса.
Отчет будет включать графические сводные данные из подсказок EMA.
|
Подсказка EMA будет состоять из заполнения анкет PHQ-4 и PANAS, а также базовой идентификации, терапевтических мотивов и ожиданий, местоположения, текущей деятельности и социальных взаимодействий. Эти подсказки будут представлены пациентам в течение 7 дней, 5 раз в день.
После того, как данные EMA пациентов будут собраны, ранее разработанный сценарий R обобщит и преобразует данные в краткий и графический отчет для терапевтов в экспериментальной части исследования.
Эти отчеты предназначены для предоставления подробной информации о настроении пациентов, уровне тревоги, положительных и отрицательных эмоциях, а также перекрестных данных, таких как настроение в зависимости от местоположения, тревога в зависимости от активности и т. д.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать подсказки EMA так же, как и пациенты в экспериментальной группе. Терапевты в этой группе не будут получать отчеты в формате PDF, а вместо этого будут получать необработанные баллы из скрининговой оценки, проведенной с пациентами на этапе набора в исследование. |
Подсказка EMA будет состоять из заполнения анкет PHQ-4 и PANAS, а также базовой идентификации, терапевтических мотивов и ожиданий, местоположения, текущей деятельности и социальных взаимодействий. Эти подсказки будут представлены пациентам в течение 7 дней, 5 раз в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация рабочего альянса, форма пациента (WAI-P)
Временное ограничение: Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
Шкала Лайкерта с ответами от 1 до 7. Более высокие баллы предполагают лучшее восприятие Терапевтического Альянса.
|
Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь рабочего альянса, форма терапевта (WAI-T)
Временное ограничение: Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
Шкала Лайкерта с ответами от 1 до 7. Более высокие баллы предполагают лучшее восприятие Терапевтического Альянса.
|
Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
|
Помощь в сеансах
Временное ограничение: Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
Помощь в сеансах будет зарегистрирована терапевтами как показатель начальной приверженности.
|
Сразу после окончания первых трех психотерапевтических сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Shirk SR, Karver M. Prediction of treatment outcome from relationship variables in child and adolescent therapy: a meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2003 Jun;71(3):452-64. doi: 10.1037/0022-006x.71.3.452.
- Abras, C., Maloney-Krichmar, D., Preece, J. (2004) User-Centered Design. In Bainbridge, W. Encyclopedia of Human-Computer Interaction. Thousand Oaks: Sage Publications.
- Borghero F, Martínez V, Zitko P, Vöhringer PA, Cavada G, Rojas G. [Screening depressive episodes in adolescents. Validation of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2018 Apr;146(4):479-486. doi: 10.4067/s0034-98872018000400479. Spanish.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- Clark MS, Jansen KL, Cloy JA. Treatment of childhood and adolescent depression. Am Fam Physician. 2012 Sep 1;86(5):442-8. Review.
- Cox GR, Callahan P, Churchill R, Hunot V, Merry SN, Parker AG, Hetrick SE. Psychological therapies versus antidepressant medication, alone and in combination for depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 30;(11):CD008324. doi: 10.1002/14651858.CD008324.pub3. Review.
- David-Ferdon C, Kaslow NJ. Evidence-based psychosocial treatments for child and adolescent depression. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):62-104. doi: 10.1080/15374410701817865. Review.
- Eapen V, Črnčec R. Strategies and challenges in the management of adolescent depression. Curr Opin Psychiatry. 2012 Jan;25(1):7-13. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834de3bd. Review.
- Fernández, O., Pérez, C., Gloger, S., Krause, M., (2015) Importancia de los cambios iniciales en psicoterapia con jovenes, Terapia Psicológica, (33)3, pp. 247 - 255.
- Fernández, O. M., Herrera-Salinas, P. & Escobar-Martínez, M. J. (2016). youthes en Psicoterapia: Su Representación de la Relación Terapéutica. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 14 (1), pp. 559-575.
- Fernandez, O.M., Krause, M., & Pérez, J.C. (2016). Therapeutic alliance in the initial phase of psychotherapy with ado- lescents: different perspectives and their association with therapeutic outcomes. Research in Psychotherapy: Psychopathology, Process and Outcome, 19(1), 1-9. doi: 10.4081/ripppo.2016.180
- Goodyer IM, Reynolds S, Barrett B, Byford S, Dubicka B, Hill J, Holland F, Kelvin R, Midgley N, Roberts C, Senior R, Target M, Widmer B, Wilkinson P, Fonagy P. Cognitive-behavioural therapy and short-term psychoanalytic psychotherapy versus brief psychosocial intervention in adolescents with unipolar major depression (IMPACT): a multicentre, pragmatic, observer-blind, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Mar;21(12):1-94. doi: 10.3310/hta21120.
- Hatcher, R., & Gillaspy, J., (2006) Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory, Psychotherapy Research, 16:1, 12-25, DOI: 10.1080/10503300500352500
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lal S, Adair CE. E-mental health: a rapid review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):24-32. doi: 10.1176/appi.ps.201300009. Review.
- Lambert MJ, Whipple JL, Smart DW, Vermeersch DA, Nielsen SL, Hawkins EJ. The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: are outcomes enhanced? Psychother Res. 2001 Mar;11(1):49-68. doi: 10.1080/713663852.
- Lambert MJ. Maximizing Psychotherapy Outcome beyond Evidence-Based Medicine. Psychother Psychosom. 2017;86(2):80-89. doi: 10.1159/000455170. Epub 2017 Feb 10. Review.
- Luciano JV, Bertsch J, Salvador-Carulla L, Tomas JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Haro JM, Palao DJ, Serrano-Blanco A. Factor structure, internal consistency and construct validity of the Sheehan Disability Scale in a Spanish primary care sample. J Eval Clin Pract. 2010 Oct;16(5):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01211.x.
- Lewinsohn PM, Clarke GN. Psychosocial treatments for adolescent depression. Clin Psychol Rev. 1999 Apr;19(3):329-42.
- Michael KD, Crowley SL. How effective are treatments for child and adolescent depression? A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2002 Mar;22(2):247-69. Review.
- Nock MK, Ferriter C. Parent management of attendance and adherence in child and adolescent therapy: a conceptual and empirical review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2005 Jun;8(2):149-66. Review.
- O'Dea B, Calear AL, Perry Y. Is e-health the answer to gaps in adolescent mental health service provision? Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):336-42. doi: 10.1097/YCO.0000000000000170.
- Pacheco, B. & Aránguiz, C., (2011) Factores relacionados a la adherencia a tratamiento en youthes con depresión, Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, 49(1), pp. 69-78.
- Riper H, Andersson G, Christensen H, Cuijpers P, Lange A, Eysenbach G. Theme issue on e-mental health: a growing field in internet research. J Med Internet Res. 2010 Dec 19;12(5):e74. doi: 10.2196/jmir.1713.
- Shimokawa K, Lambert MJ, Smart DW. Enhancing treatment outcome of patients at risk of treatment failure: meta-analytic and mega-analytic review of a psychotherapy quality assurance system. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):298-311. doi: 10.1037/a0019247.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Weersing VR, Brent DA, Rozenman MS, Gonzalez A, Jeffreys M, Dickerson JF, Lynch FL, Porta G, Iyengar S. Brief Behavioral Therapy for Pediatric Anxiety and Depression in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):571-578. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0429.
- Weisz JR, Kuppens S, Ng MY, Eckshtain D, Ugueto AM, Vaughn-Coaxum R, Jensen-Doss A, Hawley KM, Krumholz Marchette LS, Chu BC, Weersing VR, Fordwood SR. What five decades of research tells us about the effects of youth psychological therapy: A multilevel meta-analysis and implications for science and practice. Am Psychol. 2017 Feb-Mar;72(2):79-117. doi: 10.1037/a0040360.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .