- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830527
Podstawowy system badań przesiewowych EMA dla terapeutów leczących młodzież z objawami depresji
Opracowanie i ocena podstawowego systemu badań przesiewowych chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dla terapeutów leczących młodzież z objawami depresyjnymi
Depresja wśród młodzieży jest przedmiotem troski na całym świecie. Dotyka znaczną część młodej populacji na całym świecie, a jej konsekwencje zarówno fizyczne, jak i psychiczne sprawiają, że problem ten jest ważnym polem badawczym dla psychologów i innych specjalistów związanych ze zdrowiem (Zuckerbrot, Cheung, Jensen, Stein & Laraque, 2018). Dwa największe wyzwania, przed którymi stoją klinicyści i badacze zajmujący się depresją wśród młodzieży, to przestrzeganie zaleceń i ustanowienie sojuszu terapeutycznego (TA; Nock i Ferriter, 2005). Chociaż dostępnych jest kilka metod leczenia łagodzących objawy depresji u młodzieży, znaczna liczba z nich nie korzysta z nich z różnych powodów (DiMatteo, Lepper i Corgan, 2000). W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono znaczące badania nad tym, jak młodzież i ogół społeczeństwa postrzegają terapię, i opracowano różne metody oceny klientów i terapeutów w celu poprawy wyników i innych aspektów procesu psychoterapii, takich jak narzędzia informacji zwrotnej i rzeczywiste pomiary czasowe, takie jak chwilowa ocena ekologiczna (EMA) (Shiffman i in., 2008). Za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) i strategii e-Zdrowie psychiczne, narzędzia informacji zwrotnej i oceny mogą być prezentowane w przyjazny sposób, zapewniając nowy sposób na możliwą poprawę wskaźników przestrzegania zaleceń i wyników TA. To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności aplikacji mobilnej Ecological Momentary Assessment w celu poprawy początkowego przestrzegania zaleceń i TA w psychoterapii młodzieży z depresją.
Hipotezy dla tej próby są następujące:
- Złożenie podstawowego wniosku przesiewowego EMA na tydzień przed rozpoczęciem leczenia depresji u młodzieży znacznie poprawi TA.
- Złożenie podstawowego wniosku przesiewowego EMA na tydzień przed rozpoczęciem leczenia depresji u młodzieży znacznie poprawi początkowe przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
- CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Posiadanie telefonu komórkowego ze stałym dostępem do Internetu,
- Zdobycie od jedenastu do dziewiętnastu punktów w kwestionariuszu PHQ-9.
- Ukończenie ósmej klasy szkoły podstawowej.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Rozpoznanie depresji z objawami psychotycznymi,
- Epizod depresyjny jako część diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej
- Myśli samobójcze i/lub zachowania mierzone za pomocą PHQ-9 i oceniane przez lekarza.
- Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
Kryteria włączenia dla terapeutów:
- Mając 1 lub więcej lat doświadczenia klinicznego.
Kryteria wykluczenia dla terapeutów:
- Mając mniej niż 1 rok doświadczenia klinicznego.
- Brał udział w projektowaniu raportów PDF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają monity EMA.
Terapeuci z tej grupy otrzymają przed rozpoczęciem pierwszej sesji psychoterapeutycznej zbiorczy raport PDF.
Raport będzie zawierał graficzne podsumowanie danych z monitów EMA.
|
Podpowiadanie EMA będzie polegało na dostarczeniu kwestionariuszy PHQ-4 i PANAS, a także podstawowej identyfikacji, motywacji i oczekiwań terapeutycznych, lokalizacji, bieżącej aktywności i interakcji społecznych. Te monity będą prezentowane pacjentom przez okres 7 dni, 5 razy dziennie.
Po zebraniu danych EMA pacjentów wcześniej zaprojektowany skrypt R podsumuje i przekształci dane w krótki i graficzny raport dla terapeutów w eksperymentalnej części badania.
Raporty te mają na celu dostarczenie szczegółowych informacji na temat nastroju pacjentów, poziomu lęku, pozytywnych i negatywnych afektów, a także danych krzyżowych, takich jak nastrój w zależności od lokalizacji, lęk w zależności od aktywności itp.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają komunikaty EMA w taki sam sposób, jak pacjenci z grupy eksperymentalnej. Terapeuci z tej grupy nie otrzymają raportów PDF, zamiast tego otrzymają surowe wyniki z oceny przesiewowej przeprowadzonej z pacjentami w fazie rekrutacji do badania. |
Podpowiadanie EMA będzie polegało na dostarczeniu kwestionariuszy PHQ-4 i PANAS, a także podstawowej identyfikacji, motywacji i oczekiwań terapeutycznych, lokalizacji, bieżącej aktywności i interakcji społecznych. Te monity będą prezentowane pacjentom przez okres 7 dni, 5 razy dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego, Formularz Pacjenta (WAI-P)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
Skala Likerta z odpowiedziami od 1 do 7. Wyższe wyniki sugerują lepsze postrzeganie Sojuszu Terapeutycznego.
|
Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Pracującego, Formularz Terapeuta (WAI-T)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
Skala Likerta z odpowiedziami od 1 do 7. Wyższe wyniki sugerują lepsze postrzeganie Sojuszu Terapeutycznego.
|
Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
|
Asysta przy sesjach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
Asysta na sesjach będzie rejestrowana przez terapeutów jako miara wstępnego przestrzegania zaleceń.
|
Bezpośrednio po zakończeniu pierwszych trzech sesji psychoterapeutycznych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Shirk SR, Karver M. Prediction of treatment outcome from relationship variables in child and adolescent therapy: a meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2003 Jun;71(3):452-64. doi: 10.1037/0022-006x.71.3.452.
- Abras, C., Maloney-Krichmar, D., Preece, J. (2004) User-Centered Design. In Bainbridge, W. Encyclopedia of Human-Computer Interaction. Thousand Oaks: Sage Publications.
- Borghero F, Martínez V, Zitko P, Vöhringer PA, Cavada G, Rojas G. [Screening depressive episodes in adolescents. Validation of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2018 Apr;146(4):479-486. doi: 10.4067/s0034-98872018000400479. Spanish.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- Clark MS, Jansen KL, Cloy JA. Treatment of childhood and adolescent depression. Am Fam Physician. 2012 Sep 1;86(5):442-8. Review.
- Cox GR, Callahan P, Churchill R, Hunot V, Merry SN, Parker AG, Hetrick SE. Psychological therapies versus antidepressant medication, alone and in combination for depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 30;(11):CD008324. doi: 10.1002/14651858.CD008324.pub3. Review.
- David-Ferdon C, Kaslow NJ. Evidence-based psychosocial treatments for child and adolescent depression. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):62-104. doi: 10.1080/15374410701817865. Review.
- Eapen V, Črnčec R. Strategies and challenges in the management of adolescent depression. Curr Opin Psychiatry. 2012 Jan;25(1):7-13. doi: 10.1097/YCO.0b013e32834de3bd. Review.
- Fernández, O., Pérez, C., Gloger, S., Krause, M., (2015) Importancia de los cambios iniciales en psicoterapia con jovenes, Terapia Psicológica, (33)3, pp. 247 - 255.
- Fernández, O. M., Herrera-Salinas, P. & Escobar-Martínez, M. J. (2016). youthes en Psicoterapia: Su Representación de la Relación Terapéutica. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales, Niñez y Juventud, 14 (1), pp. 559-575.
- Fernandez, O.M., Krause, M., & Pérez, J.C. (2016). Therapeutic alliance in the initial phase of psychotherapy with ado- lescents: different perspectives and their association with therapeutic outcomes. Research in Psychotherapy: Psychopathology, Process and Outcome, 19(1), 1-9. doi: 10.4081/ripppo.2016.180
- Goodyer IM, Reynolds S, Barrett B, Byford S, Dubicka B, Hill J, Holland F, Kelvin R, Midgley N, Roberts C, Senior R, Target M, Widmer B, Wilkinson P, Fonagy P. Cognitive-behavioural therapy and short-term psychoanalytic psychotherapy versus brief psychosocial intervention in adolescents with unipolar major depression (IMPACT): a multicentre, pragmatic, observer-blind, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Mar;21(12):1-94. doi: 10.3310/hta21120.
- Hatcher, R., & Gillaspy, J., (2006) Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory, Psychotherapy Research, 16:1, 12-25, DOI: 10.1080/10503300500352500
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lal S, Adair CE. E-mental health: a rapid review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):24-32. doi: 10.1176/appi.ps.201300009. Review.
- Lambert MJ, Whipple JL, Smart DW, Vermeersch DA, Nielsen SL, Hawkins EJ. The effects of providing therapists with feedback on patient progress during psychotherapy: are outcomes enhanced? Psychother Res. 2001 Mar;11(1):49-68. doi: 10.1080/713663852.
- Lambert MJ. Maximizing Psychotherapy Outcome beyond Evidence-Based Medicine. Psychother Psychosom. 2017;86(2):80-89. doi: 10.1159/000455170. Epub 2017 Feb 10. Review.
- Luciano JV, Bertsch J, Salvador-Carulla L, Tomas JM, Fernandez A, Pinto-Meza A, Haro JM, Palao DJ, Serrano-Blanco A. Factor structure, internal consistency and construct validity of the Sheehan Disability Scale in a Spanish primary care sample. J Eval Clin Pract. 2010 Oct;16(5):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01211.x.
- Lewinsohn PM, Clarke GN. Psychosocial treatments for adolescent depression. Clin Psychol Rev. 1999 Apr;19(3):329-42.
- Michael KD, Crowley SL. How effective are treatments for child and adolescent depression? A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2002 Mar;22(2):247-69. Review.
- Nock MK, Ferriter C. Parent management of attendance and adherence in child and adolescent therapy: a conceptual and empirical review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2005 Jun;8(2):149-66. Review.
- O'Dea B, Calear AL, Perry Y. Is e-health the answer to gaps in adolescent mental health service provision? Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):336-42. doi: 10.1097/YCO.0000000000000170.
- Pacheco, B. & Aránguiz, C., (2011) Factores relacionados a la adherencia a tratamiento en youthes con depresión, Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, 49(1), pp. 69-78.
- Riper H, Andersson G, Christensen H, Cuijpers P, Lange A, Eysenbach G. Theme issue on e-mental health: a growing field in internet research. J Med Internet Res. 2010 Dec 19;12(5):e74. doi: 10.2196/jmir.1713.
- Shimokawa K, Lambert MJ, Smart DW. Enhancing treatment outcome of patients at risk of treatment failure: meta-analytic and mega-analytic review of a psychotherapy quality assurance system. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):298-311. doi: 10.1037/a0019247.
- Silk JS, Forbes EE, Whalen DJ, Jakubcak JL, Thompson WK, Ryan ND, Axelson DA, Birmaher B, Dahl RE. Daily emotional dynamics in depressed youth: a cell phone ecological momentary assessment study. J Exp Child Psychol. 2011 Oct;110(2):241-57. doi: 10.1016/j.jecp.2010.10.007. Epub 2010 Nov 26.
- Weersing VR, Brent DA, Rozenman MS, Gonzalez A, Jeffreys M, Dickerson JF, Lynch FL, Porta G, Iyengar S. Brief Behavioral Therapy for Pediatric Anxiety and Depression in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):571-578. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0429.
- Weisz JR, Kuppens S, Ng MY, Eckshtain D, Ugueto AM, Vaughn-Coaxum R, Jensen-Doss A, Hawley KM, Krumholz Marchette LS, Chu BC, Weersing VR, Fordwood SR. What five decades of research tells us about the effects of youth psychological therapy: A multilevel meta-analysis and implications for science and practice. Am Psychol. 2017 Feb-Mar;72(2):79-117. doi: 10.1037/a0040360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .