얇은 플랩 레이저 in situ Keratomileusis Associated Dry Eye
2021년 4월 2일 업데이트: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
LASIK(Laser in situ keratomileusis) 눈 수술은 계속해서 다양한 형태의 굴절 이상을 교정하는 데 사용되는 가장 일반적인 굴절 시술입니다.
펨토초 기술의 도입으로 수술 중 플랩 합병증의 발생률이 현저하게 감소하고 플랩 매개변수를 더 잘 제어할 수 있게 되었지만 안구 건조증은 여전히 가장 까다로운 수술 후 합병증 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
라식 수술 후 안구건조증의 병태생리학은 명확하지 않습니다. 그러나 염증, 흡인 중 결막 잔 세포의 손실, 기존 안구 건조증의 악화, 눈꺼풀 가장자리와 안구 표면 사이의 비정상적인 상호 작용을 포함한 많은 메커니즘이 제안되었습니다. 온전한 각막 감각은 눈꺼풀 깜박임의 정상적인 역학을 유지하는 것뿐만 아니라 안구 표면의 적절한 눈물 생성 및 분포에 매우 중요합니다. LASIK에서 각막 신경의 파괴는 각막 상피의 정상적인 기능뿐만 아니라 LASIK 유발 신경 영양 상피 병증 (LINE)이라고하는 상태 인 누선 기능 단위의 무결성에 필요한 신경 영양 인자의 방출을 감소시킵니다. 발달에 크게 기여 라식 후 안구건조증.
많은 연구에서 LASIK 후 PRK 및 SMILE(소절개 수정체 추출)과 같은 플랩리스 레이저 시력 교정(LVC) 절차와 비교하여 굴절 후 안구 건조증의 발생률을 평가했습니다. 이 연구의 목적은 펨토초 레이저(FS) 및 기계 미세각막절제술(MK)로 생성된 계획된 얇은 플랩을 사용하여 LASIK 후 다양한 안구 건조 매개변수를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71516
- TIBA Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레이저 시력 교정(LVC) 대상자.
- 최대 -10 디옵터(D)의 구면 상당(SE) 눈,
- 가장 얇은 위치의 각막 두께 ≥ 500 um 및 예상되는 수술 후 잔여 기질층은 최소 300 um
제외 기준:
- 안구건조증의 증상 또는 징후가 있는 환자(TBUT <10초, 쉬르머 I 테스트 <10mm 및 안구 표면 질환 지수 OSDI 점수 >13),
- 후안검염, 콘택트렌즈 착용자,
- 안구표면질환 ,
- 라식 및 이전 안과 수술을 금하는 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펨토초 레이저 FS 보조 LASIK을 받을 예정인 환자
FS 그룹에서는 Allegretto WaveLight FS-200 펨토초 레이저를 사용하여 플랩 두께가 100um로 계획된 플랩을 생성했습니다.
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레이저 in situ 각막절삭술 LASIK은 펨토초 레이저 또는 미세각막절단기로 기계적으로 각막 절편을 생성한 다음 엑시머 레이저를 적용하여 근시, 원시 및 난시를 포함한 다양한 굴절 이상을 교정함으로써 다양한 유형의 굴절 이상을 교정하는 데 사용되는 절차입니다.
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활성 비교기: Microkeratome MK 보조 LASIK을 받을 예정인 환자
MK 그룹에서는 Moria 2 Microkeratome을 사용하여 100um로 계획된 플랩 두께로 플랩을 생성했습니다.
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레이저 in situ 각막절삭술 LASIK은 펨토초 레이저 또는 미세각막절단기로 기계적으로 각막 절편을 생성한 다음 엑시머 레이저를 적용하여 근시, 원시 및 난시를 포함한 다양한 굴절 이상을 교정함으로써 다양한 유형의 굴절 이상을 교정하는 데 사용되는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파괴 시간 TBUT
기간: 6 개월
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Fluorescein strip을 하부 결막원개에 몇 초 동안 삽입한 다음 제거하고 환자에게 자주 눈을 깜박이도록 요청하고 얼룩진 눈물막을 슬릿 램프(코발트 블루 필터)로 첫 번째 검은색(건조한) 점이 나타날 때까지 관찰했습니다. 초 단위의 시간 간격이 측정되었습니다
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6 개월
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쉬르머 I 테스트
기간: 6 개월
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Whatman 여과지(길이 35mm)를 5mm 접은 후 각막에서 떨어진 하부 결막원개에 삽입하고 환자에게 정상적으로 눈을 깜박이도록 요청하였다.
5분 후 종이를 제거하고 밀리미터 단위의 습윤량을 측정했습니다.
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6 개월
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안구 표면 질병 지수 OSDI
기간: 6 개월
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12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
0에서 4까지의 점수가 있는 각 질문의 OSDI 점수는 합계에 25를 곱하고 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다.
이것은 0에서 100까지의 점수를 산출합니다.
OSDI 점수의 결과는 정상(0-12), 경미한 안구 건조증(13-22), 중등도 안구 건조증(23-32) 또는 심한 안구 건조증(33-100)으로 등급을 매길 수 있습니다.
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6 개월
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하부 눈물 반월판 높이(LTMH)
기간: 6 개월
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AS-OCT(Anterior Segment Optical Coherence Tomography) 검사가 오후에 예정되어 있었습니다.
하부 TMH는 하부 각막과 하부 눈꺼풀을 중심으로 한 수직 스캔으로 평가되었습니다.
하부 TMH는 마이크로미터 단위로 장치에 통합된 특수 캘리퍼 도구로 측정되었으며 눈물 반월판의 높이는 반월상연골이 하각막과 위쪽으로 교차하는 지점과 반월상연골이 아래 눈꺼풀 가장자리와 교차하는 두 지점 사이의 거리입니다. 열등하게.
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6 개월
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하부 눈물 반월판 영역(LTMA)
기간: 6 개월
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하부 TMA는 AS-OCT를 사용하여 아래 각막과 아래 눈꺼풀을 중심으로 한 수직 스캔을 사용하여 평가한 후 내장된 소프트웨어 캘리퍼 도구를 사용하여 눈물 반월판의 경계를 결정하고 면적(TMA)을 밀리미터 스퀘어로 계산했습니다. mm2).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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