Ohutläppälaser in situ Keratomileusis Associated Dry Eye
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laser in situ keratomileusis (LASIK) -silmäleikkaus on edelleen yleisin taittomenetelmä, jota käytetään erilaisten ametropian muotojen korjaamiseen.
Vaikka femtosekuntiteknologian käyttöönotto on vähentänyt huomattavasti intraoperatiivisten läppäkomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja mahdollistanut läpän parametrien paremman hallinnan, kuivasilmäisyys on edelleen yksi haastavimmista postoperatiivisista komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LASIK-leikkauksen jälkeisen kuivasilmäisyyden patofysiologia ei ole selvä; monia mekanismeja on kuitenkin ehdotettu, mukaan lukien tulehdus, sidekalvon pikarisolujen menetys imemisen aikana, olemassa olevan kuivan silmän paheneminen, epänormaali vuorovaikutus silmäluomien reunojen ja silmän pinnan välillä. Ehjä sarveiskalvon tunne on ratkaisevan tärkeää kyynelten oikeanlaiselle muodostumiselle ja jakautumiselle silmän pinnalle sekä silmäluomien räpyttelyn normaalin dynamiikan ylläpitämiselle. Sarveiskalvon hermojen häiriö LASIKissa vähentää neurotrofisten tekijöiden vapautumista, jotka ovat välttämättömiä sarveiskalvon epiteelin normaalille toiminnalle sekä kyynelten funktionaalisen yksikön eheydelle, tila, jota kutsutaan LASIK-indusoiduksi neurotrofiseksi epiteliopatiaksi (LINE), joka edistää suuresti sen kehittymistä. LASIK-leikkauksen jälkeinen kuivasilmäisyys.
Monissa tutkimuksissa arvioitiin taittuneen silmän jälkeisen kuivan silmän ilmaantuvuus LASIK-leikkauksen jälkeen verrattuna läppättömään lasernäkökorjaus (LVC) -toimenpiteisiin, kuten PRK:hen ja pienten viiltojen linssiuuttoon (SMILE). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata erilaisia kuivasilmäparametreja LASIK-leikkauksen jälkeen femtosekundisella laserilla (FS) ja mekaanisella mikrokeratomilla (MK) luotuihin suunniteltuihin ohuisiin läppeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat lasernäkökorjaukseen (LVC).
- Silmät pallomaisella ekvivalentilla (SE) enintään -10 dioptria (D),
- Sarveiskalvon paksuus ohuimmassa kohdassa ≥ 500 um ja arvioitu postoperatiivinen stroomakerroksen paksuus vähintään 300 um
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita tai merkkejä (TBUT <10 s, Schirmer I -testi <10 mm ja silmän pintasairausindeksin OSDI-pistemäärä >13),
- Posteriorinen blefariitti, piilolinssien käyttäjät,
- Silmän pintasairaus,
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia LASIKille ja aikaisemmille silmäleikkauksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaille, joille suunniteltiin Femtosekundin laser FS-avustettu LASIK
FS-ryhmässä Allegretto WaveLight FS-200 femtosekunnin laseria käytettiin luomaan läppä, jonka läpän paksuus oli suunniteltu 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK on toimenpide, jota käytetään erityyppisten ametropian korjaamiseen luomalla sarveiskalvon läppä joko femtosekunnin laserilla tai mekaanisesti mikrokeratomilla, jota seuraa eksimeerilaserin käyttö erilaisten taittovirheiden, mukaan lukien likinäköisyys, hyperopia ja astigmatismi, korjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille suunniteltiin Microkeratome MK -avusteista LASIK-hoitoa
MK-ryhmässä Moria 2 Microkeratomea käytettiin luomaan läpät, joiden läpän paksuus oli suunniteltu 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK on toimenpide, jota käytetään erityyppisten ametropian korjaamiseen luomalla sarveiskalvon läppä joko femtosekunnin laserilla tai mekaanisesti mikrokeratomilla, jota seuraa eksimeerilaserin käyttö erilaisten taittovirheiden, mukaan lukien likinäköisyys, hyperopia ja astigmatismi, korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika TBUT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fluoreskeiiniliuska työnnettiin sidekalvon alaosaan muutamaksi sekunniksi, sitten poistettiin ja potilasta pyydettiin räpäyttämään usein, värjättyä kyynelkalvoa tarkkailtiin rakolampulla (koboltinsininen suodatin), kunnes ensimmäinen musta (kuiva) täplä ilmestyi ja aikaväli sekunteina mitattiin
|
6 kuukautta
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Whatman-suodatinpaperi (35 mm pitkä) taitettiin 5 mm ja työnnettiin sidekalvon alaosaan poispäin sarveiskalvosta, ja potilasta pyydettiin räpäyttämään normaalisti.
5 minuutin kuluttua paperi poistettiin ja kostumisen määrä millimetreinä mitattiin.
|
6 kuukautta
|
|
Silmän pintasairausindeksi OSDI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa on 12 kysymystä.
Jokainen kysymys, jonka pisteet ovat 0–4, lasketaan kertomalla summa 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten määrällä.
Tämä antaa pisteet 0-100.
OSDI-pisteet voidaan luokitella normaaliksi (0-12), lieväksi kuivasilmäiseksi (13-22), kohtalaiseksi kuivasilmäiseksi (23-32) tai vaikeaksi kuivasilmäiseksi (33-100).
|
6 kuukautta
|
|
Alempi repeämän meniskin korkeus (LTMH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anterior segmentti Optinen koherenssitomografia (AS-OCT) oli varattu iltapäivällä.
Alempi TMH arvioitiin pystysuoralla skannauksella, joka keskitettiin alempaan sarveiskalvoon ja alaluomeen.
Alempi TMH mitattiin laitteeseen sisällytetyllä työkalulla mikrometreinä ja kyynelmeniskin korkeus on kahden pisteen välinen etäisyys, joista toinen leikkaa sarveiskalvon alaosan ja toinen, jossa meniski leikkaa alemman silmäluomen reunan. huonommin.
|
6 kuukautta
|
|
Alempi kyynelmeniskialue (LTMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alempi TMA arvioitiin käyttämällä AS-OCT:tä vertikaalisella skannauksella, joka keskitettiin alempaan sarveiskalvoon ja alempaan silmäluomeen, minkä jälkeen sisäänrakennettua ohjelmistosatulatyökalua käytettiin määrittämään kyynelmeniskin rajat ja laskemaan pinta-ala (TMA) millimetrin neliöinä ( mm2).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFLADE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .