Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Thin-Flap Laser in Situ Keratomileusis Associated Dry Eye

2 de abril de 2021 atualizado por: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laser in situ keratomileusis (LASIK) cirurgia ocular continua a ser o procedimento refrativo mais comum usado para corrigir diferentes formas de ametropia. Embora a introdução da tecnologia de femtosegundo tenha reduzido acentuadamente a incidência de complicações intraoperatórias do retalho e permitido um melhor controle dos parâmetros do retalho, o olho seco continua sendo uma das complicações pós-operatórias mais desafiadoras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fisiopatologia do olho seco pós-LASIK não é clara; no entanto, muitos mecanismos foram sugeridos, incluindo inflamação, perda de células caliciformes conjuntivais durante a sucção, exacerbação de um olho seco preexistente, interação anormal entre as margens da pálpebra e a superfície ocular. A sensação da córnea intacta é crucial para a produção e distribuição adequada da lágrima na superfície ocular, bem como para manter a dinâmica normal do piscar das pálpebras. A interrupção dos nervos da córnea no LASIK diminui a liberação de fatores neurotróficos necessários para a função normal do epitélio da córnea, bem como a integridade da unidade funcional lacrimal, uma condição conhecida como epiteliopatia neurotrófica induzida por LASIK (LINE) que contribui amplamente para o desenvolvimento de olho seco pós-LASIK.

Muitos estudos avaliaram a incidência de olho seco pós-refrativo após LASIK em comparação com procedimentos de correção da visão a laser sem retalho (LVC), como PRK e extração de lentículas de pequena incisão (SMILE). O objetivo deste estudo é avaliar e comparar diferentes parâmetros de olho seco após LASIK com retalhos finos planejados criados por laser de femtosegundo (FS) e microcerátomo mecânico (MK).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • TIBA Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos para correção de visão a laser (LVC).
  2. Olhos com equivalente esférico (SE) até - 10 dioptrias (D),
  3. Espessura da córnea no local mais fino de ≥ 500 um e leito estromal residual pós-operatório estimado de pelo menos 300 um

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas ou sinais de olho seco (TBUT <10 seg, teste de Schirmer I <10mm e escore OSDI do Índice de Doença da Superfície Ocular >13),
  2. Blefarite posterior, usuários de lentes de contato,
  3. Doença da superfície ocular,
  4. Doenças sistêmicas contra-indicando LASIK e cirurgia ocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes planejados para serem submetidos a LASIK assistido por FS com laser de femtosegundo
No grupo FS, o laser de femtosegundo Allegretto WaveLight FS-200 foi usado para criar retalhos com espessura planejada de 100 um.
Laser in situ keratomileusis LASIK é um procedimento usado para corrigir diferentes tipos de ametropia através da criação de retalho corneano, seja com laser de femtosegundo ou mecanicamente com um microcerátomo, seguido de aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.
Comparador Ativo: Pacientes planejados para serem submetidos a LASIK assistido por Microkeratome MK
No grupo MK, o microcerátomo Moria 2 foi usado para criar retalhos com espessura planejada de 100 um.
Laser in situ keratomileusis LASIK é um procedimento usado para corrigir diferentes tipos de ametropia através da criação de retalho corneano, seja com laser de femtosegundo ou mecanicamente com um microcerátomo, seguido de aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura do filme lacrimal TBUT
Prazo: 6 meses
A fita de fluoresceína foi inserida no fórnice conjuntival inferior por alguns segundos e depois removida e o paciente foi solicitado a piscar frequentemente, o filme lacrimal manchado foi observado com lâmpada de fenda (filtro azul cobalto) até o aparecimento do primeiro ponto preto (seco) e o intervalo de tempo em segundos foi medido
6 meses
Schirmer eu teste
Prazo: 6 meses
O papel de filtro Whatman (35 mm de comprimento) foi dobrado 5 mm e inserido no fórnice conjuntival inferior longe da córnea e o paciente foi solicitado a piscar normalmente. Após 5 minutos, o papel foi removido e a quantidade de molhagem em milímetros foi medida.
6 meses
Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI
Prazo: 6 meses
Um questionário composto por 12 perguntas. Cada questão com pontuação de 0 a 4, o escore OSDI é calculado multiplicando a soma por 25 e dividindo pelo número de questões respondidas. Isso gera uma pontuação de 0 a 100. Os resultados da pontuação OSDI podem ser classificados como normal (0-12), olho seco leve (13-22), olho seco moderado (23-32) ou olho seco grave (33-100).
6 meses
Altura do menisco lacrimal inferior (LTMH)
Prazo: 6 meses
O exame de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) foi agendado para a tarde. A TMH inferior foi avaliada com uma varredura vertical centrada na córnea inferior e na pálpebra inferior. O TMH inferior foi medido com um paquímetro especial incorporado no dispositivo em micrômetros e a altura do menisco lacrimal é a distância entre 2 pontos, um onde o menisco cruza a córnea inferior superiormente e o outro onde o menisco cruza a margem palpebral inferior inferiormente.
6 meses
Área do Menisco Lacrimal Inferior (LTMA)
Prazo: 6 meses
A TMA inferior foi avaliada usando AS-OCT com uma varredura vertical centrada na córnea inferior e na pálpebra inferior, em seguida, uma ferramenta de paquímetro incorporada foi usada para determinar as bordas do menisco lacrimal e calcular a área (TMA) em milímetros quadrados ( mm2).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TFLADE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever