- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831177
Thin-Flap Laser in Situ Keratomileusis Associated Dry Eye
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia do olho seco pós-LASIK não é clara; no entanto, muitos mecanismos foram sugeridos, incluindo inflamação, perda de células caliciformes conjuntivais durante a sucção, exacerbação de um olho seco preexistente, interação anormal entre as margens da pálpebra e a superfície ocular. A sensação da córnea intacta é crucial para a produção e distribuição adequada da lágrima na superfície ocular, bem como para manter a dinâmica normal do piscar das pálpebras. A interrupção dos nervos da córnea no LASIK diminui a liberação de fatores neurotróficos necessários para a função normal do epitélio da córnea, bem como a integridade da unidade funcional lacrimal, uma condição conhecida como epiteliopatia neurotrófica induzida por LASIK (LINE) que contribui amplamente para o desenvolvimento de olho seco pós-LASIK.
Muitos estudos avaliaram a incidência de olho seco pós-refrativo após LASIK em comparação com procedimentos de correção da visão a laser sem retalho (LVC), como PRK e extração de lentículas de pequena incisão (SMILE). O objetivo deste estudo é avaliar e comparar diferentes parâmetros de olho seco após LASIK com retalhos finos planejados criados por laser de femtosegundo (FS) e microcerátomo mecânico (MK).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- TIBA Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos para correção de visão a laser (LVC).
- Olhos com equivalente esférico (SE) até - 10 dioptrias (D),
- Espessura da córnea no local mais fino de ≥ 500 um e leito estromal residual pós-operatório estimado de pelo menos 300 um
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas ou sinais de olho seco (TBUT <10 seg, teste de Schirmer I <10mm e escore OSDI do Índice de Doença da Superfície Ocular >13),
- Blefarite posterior, usuários de lentes de contato,
- Doença da superfície ocular,
- Doenças sistêmicas contra-indicando LASIK e cirurgia ocular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes planejados para serem submetidos a LASIK assistido por FS com laser de femtosegundo
No grupo FS, o laser de femtosegundo Allegretto WaveLight FS-200 foi usado para criar retalhos com espessura planejada de 100 um.
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Laser in situ keratomileusis LASIK é um procedimento usado para corrigir diferentes tipos de ametropia através da criação de retalho corneano, seja com laser de femtosegundo ou mecanicamente com um microcerátomo, seguido de aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.
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Comparador Ativo: Pacientes planejados para serem submetidos a LASIK assistido por Microkeratome MK
No grupo MK, o microcerátomo Moria 2 foi usado para criar retalhos com espessura planejada de 100 um.
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Laser in situ keratomileusis LASIK é um procedimento usado para corrigir diferentes tipos de ametropia através da criação de retalho corneano, seja com laser de femtosegundo ou mecanicamente com um microcerátomo, seguido de aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ruptura do filme lacrimal TBUT
Prazo: 6 meses
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A fita de fluoresceína foi inserida no fórnice conjuntival inferior por alguns segundos e depois removida e o paciente foi solicitado a piscar frequentemente, o filme lacrimal manchado foi observado com lâmpada de fenda (filtro azul cobalto) até o aparecimento do primeiro ponto preto (seco) e o intervalo de tempo em segundos foi medido
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6 meses
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Schirmer eu teste
Prazo: 6 meses
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O papel de filtro Whatman (35 mm de comprimento) foi dobrado 5 mm e inserido no fórnice conjuntival inferior longe da córnea e o paciente foi solicitado a piscar normalmente.
Após 5 minutos, o papel foi removido e a quantidade de molhagem em milímetros foi medida.
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6 meses
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Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI
Prazo: 6 meses
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Um questionário composto por 12 perguntas.
Cada questão com pontuação de 0 a 4, o escore OSDI é calculado multiplicando a soma por 25 e dividindo pelo número de questões respondidas.
Isso gera uma pontuação de 0 a 100.
Os resultados da pontuação OSDI podem ser classificados como normal (0-12), olho seco leve (13-22), olho seco moderado (23-32) ou olho seco grave (33-100).
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6 meses
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Altura do menisco lacrimal inferior (LTMH)
Prazo: 6 meses
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O exame de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) foi agendado para a tarde.
A TMH inferior foi avaliada com uma varredura vertical centrada na córnea inferior e na pálpebra inferior.
O TMH inferior foi medido com um paquímetro especial incorporado no dispositivo em micrômetros e a altura do menisco lacrimal é a distância entre 2 pontos, um onde o menisco cruza a córnea inferior superiormente e o outro onde o menisco cruza a margem palpebral inferior inferiormente.
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6 meses
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Área do Menisco Lacrimal Inferior (LTMA)
Prazo: 6 meses
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A TMA inferior foi avaliada usando AS-OCT com uma varredura vertical centrada na córnea inferior e na pálpebra inferior, em seguida, uma ferramenta de paquímetro incorporada foi usada para determinar as bordas do menisco lacrimal e calcular a área (TMA) em milímetros quadrados ( mm2).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- TFLADE
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